Ryzedyronian Aurovitas Pharma 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Sodowy risedronian

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

- Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma
3. Jak stosować Risedronato Aurovitas Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

1. Zachowanie Risedronatu Aurovitas Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato Aurovitas Pharma

Risedronato Aurovitas Pharma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości (kości). Lek ten działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego stosuje się lek Risedronato Aurovitas Pharma

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma

Nie przyjmuj Risedronianu Aurovitas Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedyronian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Aurovitas Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli nie może Pan/Pani pozostawać w pozycji wyprostowanej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli ma Pan/Pani problemy kostne lub zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, prowadzące do obniżonego stężenia wapnia we krwi).
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej problemy z przełykiem (rurą łączącą usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł(mogła) Pan/Pani doświadczyć bólu lub trudności z połykaniem pokarmu albo wcześniej stwierdzono u Pana/Pani obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miał(a) Pan/Pani lub ma bóle, obrzęk lub drętwotę szczęki lub „silny ból w szczęce” albo jeśli zaczęło się przesuwać Pana/Pani zębie.
• Jeśli Pan/Pani poddawany(a) jest leczeniu stomatologicznemu lub ma być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, należy poinformować swojego dentystę, że otrzymuje się terapię Risedronato Aurovitas Pharma.

Lekarz doradzi, co należy zrobić, jeśli podczas stosowania Risedronato Aurovitas Pharma wystąpią wyżej wymienione problemy.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci (poniżej 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronian Aurovitas Pharma

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronian Aurovitas Pharma, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Aluminium (np. niektóre leki na wzdęcia)
• Żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletek Risedronian Aurovitas Pharma.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie risedronianu Aurovitas Pharma z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletek risedronianu Aurovitas Pharma wraz z posiłkiem ani napojami (inne niż zwykła woda), ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie leku. W szczególności nie należy stosować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie risedronianu Aurovitas Pharma z innymi lekami”).

Pokarm i napoje (inne niż zwykła woda) należy przyjmować nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletek risedronianu Aurovitas Pharma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE przyjmuj Risedronato Aurovitas Pharma, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj Risedronato Aurovitas Pharma”). Nieznany jest potencjalny wpływ ryzyka związanego z użyciem sodu ryzedronianu (substancji czynnej w Risedronato Aurovitas Pharma) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronato Aurovitas Pharma, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj Risedronato Aurovitas Pharma”).

Risedronato Aurovitas Pharma może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, planujesz zajście w ciążę lub zamierzasz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Aurovitas Pharma wpływa na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Risedronato Aurovitas Pharma zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Risedronato Aurovitas Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Risedronato Aurovitas Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Tabletki Risedronato Aurovitas Pharma należy przyjmować przez DWIE kolejne dni w każdym miesiącu, np. dni 1 i 2 lub dni 15 i 16 miesiąca.

Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu, aby przyjmować Risedronato Aurovitas Pharma. Przyjmij JEDNĄ tabletę Risedronato Aurovitas Pharma rano w pierwszym wybranym dniu. Następnie przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.

Powtarzaj to co miesiąc, przyjmując lek w tych samych dwóch kolejnych dniach. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy należy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY przyjmować tabletki Risedronato Aurovitas Pharma

Przyjmuj tabletę Risedronato Aurovitas Pharma co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój był wodą pitną) lub innym lekiem dnia.

JAK przyjmować tabletki Risedronate Aurovitas Pharma

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć zgagi.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej szklanką (120 ml) wody przegotowanej (wody z kranu). Nie należy przyjmować tabletki z wodą mineralną ani z innymi napojami, które nie są zwykłym wodą przegotowaną.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy jej ssać ani żuć.
• Nie należy kłaść się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Państwa diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Risedronato Aurovitas Pharma

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Risedronato Aurovitas Pharma niż przepisano, wypij pełny szklankę mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Risedronato Aurovitas Pharma

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał(a) pan/i o przyjęciu porannej dawki Risedronato Aurovitas Pharma, NIE powinien(a) pan/i przyjmować jej później w ciągu dnia.
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Risedronato Aurovitas Pharma

Jeśli przerwie się pan/i leczenie, może ulec stratom masy kostnej. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Przestań przyjmować Risedronat Aurovitas Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona).
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak zapalny leukocytofragocytarny).
  • Wysypka w różnych miejscach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza epidermy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyleczeniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie zgagi.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych inne obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcie brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelito, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypowe.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Może to być wykryte jedynie za pomocą badań krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powiadom lekarza, jeśli masz ból ucha, wydzielanie z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Podczas użytkowania po wycofaniu na rynek zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, zaobserwowano obniżenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przedmiotu leczniczego Risedronato Aurovitas Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Aurovitas Pharma

• Substancją czynną jest nadlenek ryzydronianu.

Każda tabletka zawiera 75 mg nadlenku ryzydronianu (jako hemipentahydrat).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu lepkości), stearynian magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane różowe do jasnoróżowych, dwuwypukłe, okrągłe (średnica 11,6 mm), oznaczone „L” po jednej stronie i „62” po drugiej stronie tabletki.

Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg tabletek powlekanych jest dostępne w blistrach przezroczystych z tworzywa sztucznego PVC – folia aluminiowa, zawierających 2 i 6 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Risedronate Aurobindo

Holandia: Risedronaatnatrium Aurobindo 75 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia: Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate

Hiszpania: Risedronato Aurovitas Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/