Рівотріл 2,5 мг/мл краплі оральні в розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівотріл 2,5 мг/мл краплі оральні в розчині

Клоназепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Рівотріл
3. Як застосовувати Рівотріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівотріл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують

Рівотріл містить клоназепам як активну речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомні властивості, тобто запобігає тремору (судомам).

Засіб застосовують при більшості форм епілепсії у немовлят і дітей, особливо при малих абсансах і тоніко-клонічних нападах. Також показаний при епілепсії у дорослих, фокальних нападах та епілептичному статусі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівотріл

Не приймайте Рівотріл

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших ліків із групи бензодіазепінів
• якщо у вас є тяжкі та тривалі труднощі з диханням (відчуття задухи), тяжка недостатність печінки (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкоголічною залежністю, якщо тільки це не було чітко призначено вашим лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих моментів, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівотріл.

Під час лікування Рівотріл може відбуватися втрата ефекту.

Рівотріл слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках:

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
• якщо ви похилий вік, маєте слабкість м’язів, апное під час сну або труднощі з диханням (відчуття задухи),
• якщо у вас є алергії,
• якщо у вас порфірія (захворювання, що може впливати на нервову систему та робити шкіру дуже чутливою до сонячного світла),
• якщо у вас спадкова непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози чи галактози,
• якщо у вас є інші захворювання,
• якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки від епілепсії, снодімні засоби (гіпнотики), засоби від болю (анальгетики), ліки від психічних захворювань (нейролептики), антидепресанти або літій,
• якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкоголічною залежністю,
• якщо у вас є депресія або були випадки депресії та/або спроби самогубства,
• якщо у вас атаксія (порушення координації довільних рухів).

У невеликої кількості людей, які отримували лікування протиепілептичними засобами, такими як Рівотріл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Перед початком лікування Рівотріл ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати знижену дозу або взагалі не повинні його приймати.

Застосування Рівотріл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект.

Наприклад, ефект Рівотріл можуть посилювати транквілізатори, снодімні засоби та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему.

Тому не слід приймати Рівотріл разом з іншими ліками без консультації з лікарем. Коли ваш лікар дозволить, ви можете почати його прийом.

Ваш лікар може призначити вам Рівотріл разом з іншими протиепілептичними засобами; у цьому випадку лікар підбере дозу кожного лікування, щоб досягти бажаного ефекту.

Застосування Рівотріл разом з алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування Рівотріл, оскільки він може змінити його дію, зменшуючи ефективність лікування або викликаючи непередбачені побічні ефекти.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призвести до залежності, особливо при їх тривалому та постійному прийомі. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

• Прийом бензодіазепінів слід здійснювати тільки за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рівотріл може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Рівотріл містить пропіленгліколь

Попередження щодо допоміжних речовин:

Цей лікарський засіб містить 10,2 г пропіленгліколю в кожному флаконі 2,5 мг/мл. Він може викликати симптоми, подібні до тих, що викликає алкоголь, і тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рівотріл

Обережно: Не застосовуйте краплі безпосередньо з флакона. Використовуйте чайну ложку.

Після кожного відкриття флакона переконайтеся, що крапельниця міцно прикріплена до горла флакона перед застосуванням крапель.

Дотримуйтеся точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру захворювання та ваги тіла, лікар визначить правильну дозу для вас, починаючи з низької початкової дози та поступово збільшуючи її до досягнення бажаного ефекту.

• Дорослі: початкова доза не повинна перевищувати 1,5 мг/добу (еквівалентно 0,6 мл/добу або 15 крапель/добу), розділених на три прийоми. Цю дозу можна збільшувати на 0,5 мг (0,2 мл або 5 крапель) кожні 3 дні, доки судоми добре не контролюються або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози. Дозу підтримки слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта. Зазвичай достатньою є підтримувальна доза 3–6 мг на добу (що відповідає 1,2–2,4 мл або 30–60 краплям).

Ніколи не повинна перевищуватися максимальна доза 20 мг на добу (еквівалентно 8 мл або 200 краплям) у дорослих.

Для полегшення підбору дози рекомендується використання таблеток із рисками поділу по 0,5 мг для дітей та дорослих на початковому етапі лікування.

Застосування при порушеннях функції печінки та у літньому віці

Застосовуйте мінімальну необхідну дозу у літньому віці та при легких або помірних порушеннях функції печінки. Не застосовуйте при тяжких порушеннях функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

• Новонароджені та діти молодше 10 років (або до досягнення ваги 30 кг): початкова доза становить 0,01–0,03 мг/кг/добу (0,004–0,012 мл/кг/добу), розділених на дві або три дози. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,50 мг (0,1–0,2 мл або 2,5–5 крапель) кожні 3 дні, доки судоми добре не контролюються або доки побічні ефекти не завадять подальшому збільшенню дози.

Приблизна підтримувальна доза — 0,1 мг/кг/добу (0,04 мл/кг/добу).

Ніколи не повинна перевищуватися максимальна доза 0,2 мг/кг/добу (0,08 мл/кг/добу) у новонароджених та дітей молодше 10 років.

Для полегшення підбору дози рекомендується використання крапель (1 крапля = 0,1 мг діючої речовини) для новонароджених.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже застосовували інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт. (див. розділ 2 «Попередження щодо допоміжних речовин»).

• Діти та підлітки віком 10–16 років: початкова доза — 1–1,5 мг/добу (0,4–0,6 мл/добу, тобто 10–15 крапель/добу), розділених на дві або три дози. Цю дозу можна збільшувати на 0,25–0,5 мг (0,1–0,2 мл, тобто 2,5–5 крапель) кожні 3 дні, доки не буде досягнуто підтримувальної дози (зазвичай 3–6 мг/добу, що відповідає 1,2–1,4 мл або 30–60 краплям/добу).

Як і при застосуванні всіх інших ліків для лікування епілепсії, припиняти лікування Рівотрілом необхідно поступово, а не раптово.

Правила правильного застосування

Для використання флакона з крапельницею його слід тримати вертикально, горлом донизу. Якщо розчин не виходить одразу, легенько потрясіть флакон, постукайте по ньому пальцем або кілька разів переверніть його.

Краплі слід приймати за допомогою чайної ложки, можна змішувати їх з водою, чаєм або фруктовими соками.

Краплі ні в якому разі не повинні застосовуватися безпосередньо з упаковки в рот.

НЕ змінюйте дозу, призначену лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування Рівотрілом.

Це лікування може тривати все життя, тому якщо ви бажаєте припинити прийом Рівотрілу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки раптове припинення прийому може спричинити симптоми відміни, наприклад, тремтіння.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід

Симптоми передозування або отруєння значно варіюються від однієї особи до іншої залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на ліки. Симптоми можуть варіюватися від втому та запаморочення до атаксії (відсутність координації довільних рухів), сонливості, недостатньої вентиляції легень, відсутності рефлексів, гіпотензії (низького артеріального тиску), ступору (знижена реакція на подразники) і, нарешті, коми з депресією дихання та циркуляторною недостатністю. Судоми можуть виникати, особливо у пацієнтів із концентрацією ліків у крові вище рекомендованих рівнів.

Лікування отруєння полягає у моніторингу (пильному спостереженні) дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску; промиванні шлунка, внутрішньовенній гідратації, загальних підтримуючих заходах та невідкладних заходах у разі обструкції дихальних шляхів. При гіпотензії (низькому тиску) можуть застосовуватися симпатоміметичні ліки.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, які лікуються бензодіазепінами. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562.04.20. Рекомендується показати листівку та упаковку лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Рівотріл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Рівотрілом

Після припинення прийому можуть виникнути тривожність, нервозність, безсоння, труднощі з концентрацією уваги, головний біль і пітливість. Загалом не рекомендується раптово припиняти прийом ліків — дозу слід зменшувати поступово, завжди дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівотріл 2,5 мг/мл краплі оральні в розчині може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Описані такі побічні ефекти:

• Непередбачуваний і неконтрольований рух очей (ністагм).

• Сонливість, уповільнення рефлексів, гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, втому, атаксію (некоординацію довільних рухів). Ці побічні ефекти, як правило, тимчасові й зазвичай зникають без необхідності припиняти лікування.

• Антероградну амнезію.

• Тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів).

• Уртикарію (алергію), свербіж, висипання на шкірі (покрасніння шкіри), тимчасове випадіння волосся, зміни пігментації (кольору) шкіри.

• Головний біль.

• Нудоту та дискомфорт у епігастрії (у верхній частині живота).

• Нетримання сечі (відсутність контролю над сечовиділенням).

• Імпотенцію, зниження лібідо (зниження сексуального бажання).

• Алергічні реакції та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

• Генералізовані епілептичні напади.

• Зниження здатності концентруватися, нервозність, сплутаність свідомості, дезорієнтацію.

• Емоційні та настрійові порушення.

• Депресію, яка може бути пов’язана з іншою захворюванням, що лежить в основі.

• Парадоксальні реакції (виникнення реакцій, протилежних до очікуваних від дії лікарського засобу): нервозність, роздратливість, агресивну поведінку, збудження, тривожність, ворожість, тривогу, порушення сну, делірій, гнів, кошмари, яскраві сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.

• Дихальну депресію (повільне та поверхневе дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрівенно. Ризик дихальної депресії зростає у пацієнтів із обструкцією дихальних шляхів або попереднім ураженням головного мозку. Дихальна депресія може також виникати при одночасному застосуванні інших ліків, що пригнічують дихальний центр. Зазвичай цей ефект можна уникнути шляхом ретельного індивідуального дозування.

• Збільшення ризику падіння та переломів у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).

• Серцеву недостатність (серце погано перекачує кров) та інфаркт міокарда.

• Залежність та абстинентний синдром.

Якщо лікування триває довго або застосовуються високі дози, можуть виникати зворотні порушення, такі як: дизартрія (утруднення вимови слів), атаксія (некоординація довільних рухів) та подвійне бачення (диплопія).

У деяких формах епілепсії під час тривалого лікування може виникати збільшення частоти нападів (судом).

Відомо, що застосування бензодіазепінів може викликати антероградну амнезію (утруднення запам’ятовування недавніх подій), а ризик цього побічного ефекту зростає з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

• Підвищене слиновиділення (збільшення кількості слини) та бронхіальні виділення у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно особливо уважно стежити за тим, щоб дихальні шляхи залишалися вільними.
• Неповну ранню статеву зрілість (швидкий розвиток організму) у дітей обох статей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівотрілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не бачать його.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі.

Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття флакона вміст слід використати протягом 120 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівотрілу

• Діючою речовиною є клоназепам (МНН). Препарат представлений у вигляді розчину, що містить 2,5 мг діючої речовини на 1 мл (1 мл = 25 крапель).
• Інші компоненти розчину: натрію сахаринат, ароматизатор персик, оцтова кислота льодяна, пропіленгліколь, бриліантовий синій FCF (Е 133).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівотріл 2,5 мг/мл краплі оральні в розчині поставляється в упаковці, що містить скляний флакон топазового кольору об’ємом 10 мл (розчин, що містить 2,5 мг на 1 мл (1 крапля = 0,1 мг діючої речовини)).

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Італія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/