Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali in soluzione

Clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivotril
3. Come prendere Rivotril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivotril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve

Rivotril contiene clonazepam come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Il clonazepam possiede proprietà anticonvulsivanti, ossia previene i tremori (convulsioni).

È utilizzato nella maggior parte delle forme di epilessia nel lattante e nel bambino, specialmente nel piccolo male e nelle crisi tonico-cloniche. È altresì indicato nelle epilessie dell'adulto, nelle crisi focali e nello "status" epilettico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivotril

Non prenda Rivotril

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine
• se ha gravi e persistenti difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento), insufficienza epatica grave (il fegato non è in grado di svolgere le sue funzioni) o se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico

Se ha dubbi in merito a questi aspetti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivotril.

Può verificarsi una perdita di efficacia durante il trattamento con Rivotril.

Rivotril deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se soffre di malattie epatiche o renali,
• se è anziano, soffre di debolezza muscolare, apnea notturna o ha difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento),
• se ha allergie,
• se ha porfiria (malattia che può colpire il sistema nervoso e rende la pelle molto sensibile alla luce solare),
• se ha intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio o galattosio,
• se ha altre malattie,
• se sta assumendo altri medicinali, specialmente medicinali per l'epilessia, medicinali per favorire il sonno (ipnotici), medicinali per il dolore (analgesici), medicinali per disturbi mentali (neurolettici), medicinali per la depressione (antidepressivi) o litio,
• se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol,
• se ha o ha avuto depressione e/o ha tentato il suicidio,
• se ha atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari).

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Rivotril ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Rivotril, il medico deciderà se può assumere una dose inferiore o se non deve assumerlo affatto.

Assunzione di Rivotril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo punto è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può aumentare o ridurne l'effetto.

Ad esempio, possono aumentare l'effetto di Rivotril i tranquillanti, i medicinali per indurre il sonno e altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Pertanto, non deve assumere Rivotril insieme ad altri medicinali senza consultare il medico. Solo quando il medico glielo autorizzerà, potrà iniziare l'assunzione.

Il medico può prescriverle Rivotril insieme ad altri medicinali per l'epilessia; in tal caso, il medico le regolerà la dose di ciascun medicinale per ottenere l'effetto desiderato.

Assunzione di Rivotril con l'alcol

Durante il trattamento con Rivotril deve evitare di assumere alcol, poiché può alterarne gli effetti, riducendo l'efficacia del trattamento o provocando effetti indesiderati imprevisti.

Rischio di dipendenza

L'uso di benzodiazepine può provocare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al minimo questo rischio, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di benzodiazepine deve avvenire esclusivamente su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliarle ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi la durata del trattamento oltre quanto raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché possa valutare se il trattamento deve proseguire.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivotril può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Rivotril contiene propilenglicole

Avvertenze sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene 10,2 g di propilenglicole in ogni flacone da 2,5 mg/ml. Può causare sintomi simili a quelli dell'alcol e pertanto può ridurre la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come prendere Rivotril

Attenzione: Non somministrare le gocce direttamente dal flacone. Utilizzare un cucchiaino.

Dopo ogni apertura del flacone, assicurarsi che il contagocce sia saldamente fissato al collo del flacone prima della somministrazione delle gocce.

Seguire esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

In base alla risposta al farmaco, alla natura della malattia e al peso corporeo, il medico indicherà la dose corretta per il paziente, partendo da una dose iniziale bassa e aumentandola gradualmente fino al raggiungimento dell’effetto desiderato.

• Adulti: la dose iniziale non deve superare 1,5 mg/giorno (equivalente a 0,6 ml/giorno o a 15 gocce/giorno), suddivisi in tre somministrazioni. Tale dose può essere aumentata di 0,5 mg (0,2 ml o 5 gocce) ogni 3 giorni, finché le convulsioni siano adeguatamente controllate o finché gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose. La dose di mantenimento deve essere adattata individualmente. Generalmente è sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg al giorno (equivalenti a 1,2-2,4 ml o a 30-60 gocce).

La dose massima giornaliera non deve mai superare i 20 mg (equivalenti a 8 ml o a 200 gocce) negli adulti.

Per facilitare l’aggiustamento della dose, si raccomanda l’uso dei compresse divise da 0,5 mg per bambini e adulti nella fase iniziale del trattamento.

Uso in caso di alterazioni epatiche e in età avanzata

Utilizzare la dose minima necessaria in caso di età avanzata e alterazioni epatiche lievi o moderate. Non somministrare in caso di gravi alterazioni epatiche.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Neonati e bambini di età inferiore a 10 anni (o fino a 30 kg di peso): la dose iniziale è di 0,01-0,03 mg/kg/giorno (0,004-0,012 ml/kg/giorno), suddivisa in due o tre somministrazioni. Tale dose può essere aumentata di 0,25-0,50 mg (0,1-0,2 ml o 2,5-5 gocce) ogni 3 giorni, fino al controllo delle convulsioni o finché gli effetti indesiderati non impediscano un ulteriore aumento della dose.

La dose di mantenimento approssimativa è di 0,1 mg/kg/giorno (0,04 ml/kg/giorno).

La dose massima giornaliera non deve mai superare 0,2 mg/kg/giorno (0,08 ml/kg/giorno) nei neonati e nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Per facilitare l’aggiustamento della dose, si raccomanda l’uso delle gocce (1 goccia = 0,1 mg di principio attivo) nei neonati.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consultare il medico o il farmacista, in particolare se sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. (vedere sezione 2 “Avvertenze sugli eccipienti”).

• Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni: la dose iniziale è di 1-1,5 mg/giorno (0,4-0,6 ml/giorno o, equivalentemente, 10-15 gocce/giorno), suddivisi in due o tre somministrazioni. Tale dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg (0,1-0,2 ml o equivalentemente 2,5-5 gocce) ogni 3 giorni, fino al raggiungimento della dose di mantenimento (generalmente 3-6 mg/giorno, equivalenti a 1,2-1,4 ml o a 30-60 gocce/giorno).

Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia, il trattamento con Rivotril non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere ridotto gradualmente.

Norme per una corretta somministrazione

Per utilizzare il flacone contagocce, questo deve essere mantenuto in posizione verticale, con il beccuccio rivolto verso il basso. Se la soluzione non fuoriesce immediatamente, agitare leggermente il flacone, battere delicatamente con il dito o capovolgerlo ripetutamente.

Le gocce devono essere somministrate utilizzando un cucchiaino e possono essere mescolate con acqua, tè o succhi di frutta.

Le gocce non devono mai essere somministrate direttamente dal contenitore in bocca.

NON modificare la dose prescritta dal medico.

Consultare il medico se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Durata del trattamento

Il medico indicherà quando interrompere il trattamento con Rivotril.

Questo trattamento può durare tutta la vita; pertanto, se si desidera interrompere l’assunzione di Rivotril, è necessario consultare sempre il medico, poiché l’interruzione improvvisa del trattamento può provocare sintomi di astinenza, come ad esempio tremori.

Se assume più Rivotril di quanto indicato

I sintomi di sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona, in base all’età, al peso e alla risposta individuale al medicinale. I sintomi possono andare da affaticamento e capogiri fino ad atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari), sonnolenza, difficoltà respiratorie, assenza di riflessi, ipotensione (pressione bassa) e stordimento (ridotta risposta agli stimoli), fino al coma con depressione respiratoria e insufficienza circolatoria. Possono verificarsi convulsioni, soprattutto in pazienti con concentrazioni ematiche del farmaco superiori a quelle raccomandate.

Il trattamento dell’intossicazione prevede il monitoraggio (sorveglianza rigorosa) della respirazione, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa; lavanda gastrica, idratazione endovenosa, misure di supporto generale e interventi di emergenza in caso di ostruzione delle vie aeree. In caso di ipotensione (pressione bassa), possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici.

Avvertenza:

Il medicinale flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) non è indicato nei pazienti epilettici trattati con benzodiazepine. In questi pazienti, il flumazenil può provocare convulsioni.

In caso di assunzione accidentale o sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562.04.20. Si raccomanda di portare al professionista sanitario il foglietto illustrativo e il contenitore del medicinale.

Se dimentica di prendere Rivotril

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rivotril

All’arresto della somministrazione possono comparire agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, cefalea e sudorazione. In generale, non si raccomanda di interrompere bruscamente la terapia, ma di ridurre gradualmente la dose, sempre in accordo con le istruzioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivotril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Movimento involontario e incontrollabile degli occhi (nistagmo).

• Sonnolenza (sonno), rallentamento dei riflessi, ipotonia, debolezza muscolare, capogiri, stanchezza, atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari). Questi effetti indesiderati sono di solito transitori e generalmente scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento.

• Amnesia anterograda.

• Trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

• Orticaria (allergia), prurito, eruzione cutanea (arrossamento della pelle), perdita temporanea dei capelli, alterazioni della pigmentazione (colore) della pelle.

• Cefalea.

• Nausea e disturbi epigastrici (nella parte superiore dell’addome).

• Incontinenza urinaria (mancato controllo dell’urina).

• Impotenza, riduzione della libido (diminuzione del desiderio sessuale).

• Reazioni allergiche e shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Crisi epilettiche generalizzate.

• Riduzione della capacità di concentrazione, irrequietezza, confusione, disorientamento.

• Alterazioni emotive e dell’umore.

• Depressione, che può essere dovuta a un’altra malattia sottostante.

• Reazioni paradossali (comparsa di reazioni contrarie a quelle attese dall’azione del medicinale): irrequietezza, irritabilità, comportamento aggressivo, agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, rabbia, incubi, sogni intensi, allucinazioni, psicosi, iperattività, alterazioni del comportamento.

• Depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), soprattutto se il clonazepam viene somministrato per via endovenosa. Il rischio di depressione respiratoria è maggiore nei pazienti con ostruzione delle vie respiratorie o con preesistente danno cerebrale. Può inoltre verificarsi depressione respiratoria quando vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali depressivi del centro respiratorio. Generalmente, questo effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose.

• Aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (inclusive le bevande alcoliche).

• Insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue) e infarto cardiaco.

• Dipendenza e sindrome da astinenza.

Quando il trattamento è protratto a lungo o vengono utilizzate dosi elevate, possono comparire disturbi reversibili come: disartria (difficoltà nell’articolare le parole), atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari) e visione doppia (diplopia).

In alcune forme di epilessia può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi (convulsioni) durante il trattamento a lungo termine.

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la dose.

Altri effetti indesiderati nei bambini:

• Iperproduzione salivare (aumento della quantità di saliva) e secrezioni bronchiali nei lattanti e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere libere le vie respiratorie.
• Pubertà precoce incompleta (sviluppo rapido del corpo) in bambini di entrambi i sessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivotril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro 120 giorni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivotril

• Il principio attivo è il clonazepam (DCI). Si presenta in una soluzione con 2,5 mg di principio attivo per ml (1 ml = 25 gocce).
• Gli altri componenti della soluzione sono saccharina sodica, aroma di pesca, acido acetico glaciale, propilenglicole e blu brillante FCF (E 133).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivotril si presenta in una confezione contenente un flacone di vetro topazio da 10 ml (soluzione contenente 2,5 mg per ml (1 goccia = 0,1 mg di principio attivo)).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Italia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/