Rivotril 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivotril 2,5 mg/ml krople doustne w postaci roztworu

Clonazepamum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rivotril i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivotril
3. Jak przyjmować Rivotril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivotril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivotril i do czego się go stosuje

Rivotril zawiera jako substancję czynną klonazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Klonazepam wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, czyli zapobiega drgawkom (napadom padaczkowym).

Lek stosuje się w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w małym złościu i napadach toniczno-klonicznych. Wskazany jest również w padaczce dorosłych, w napadach ogniskowych oraz w stanie padaczkowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivotril

Nie przyjmuj Rivotril

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli masz ciężkie i trwające trudności oddechowe (uczucie duszności), ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wątroba nie może spełniać swoich funkcji) lub jeśli masz problemy uzależnieniowe od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rivotril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Rivotril może wystąpić utrata skuteczności.

Rivotril należy stosować z dużą ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś osobą starszą, cierpisz na osłabienie mięśni, bezdech senny lub masz trudności oddechowe (uczucie duszności),
• jeśli masz alergie,
• jeśli masz porfiirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i powodować nadwrażliwość skóry na słońce),
• jeśli masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy,
• jeśli masz inne choroby,
• jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne (hipnotyki), leki przeciwbólowe (analgetyki), leki stosowane w chorobach psychicznych (neuroleptyki), leki przeciwdepresyjne lub lit.
• jeśli masz problemy uzależnieniowe od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli masz lub miałeś depresję i/lub próbowałeś popełnić samobójstwo,
• jeśli masz ataksję (nieskoordynację ruchów dowolnych).

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak Rivotril doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia Rivotril lekarz ustali, czy możesz przyjmować niższą dawkę lub czy w ogóle nie powinieneś go przyjmować.

Stosowanie Rivotril z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład działanie Rivotril może być zwiększone przez środki uspokajające, leki nasenne i inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie należy przyjmować Rivotril w połączeniu z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Dopiero po uzyskaniu zgody lekarza możesz zacząć przyjmować ten lek.

Lekarz może przepisać Rivotril w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego z leków, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie Rivotril z alkoholem

Należy unikać przyjmowania alkoholu podczas leczenia Rivotril, ponieważ może on zmieniać jego działanie, zmniejszając skuteczność leczenia lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, głównie w przypadku długotrwałego ciągłego przyjmowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin tylko na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Rivotril może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej czujności, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Rivotril zawiera propylenoglikol

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Ten lek zawiera 10,2 g propylenoglikolu w każdej fiolce o stężeniu 2,5 mg/ml. Może powodować objawy podobne do działania alkoholu, co może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rivotril

Ostrożność: Nie podawać kropli bezpośrednio z butelki. Należy użyć łyżeczki.

Po każdym otwarciu butelki upewnij się, że dozownik kroplowy jest dobrze zamocowany do szyjki butelki przed podaniem kropli.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek, rodzaju choroby oraz masy ciała, rozpoczynając od niskiej dawki początkowej i stopniowo ją zwiększając, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

• Dorośli: dawka początkowa nie powinna przekraczać 1,5 mg/dzień (równowartość 0,6 ml/dzień lub 15 kropli/dzień), podzielona na trzy dawki. Dawkę można zwiększać o 0,5 mg (0,2 ml lub 5 kropli) co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów padaczkowych lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki. Dawkę utrzymaniową należy dostosować indywidualnie. Zwykle wystarczająca jest dawka utrzymaniowa 3–6 mg dziennie (równowartość 1,2–2,4 ml lub 30–60 kropli).

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 20 mg dziennie (równowartość 8 ml lub 200 kropli) u dorosłych.

W celu ułatwienia doboru dawki zaleca się stosowanie podzielonych tabletek 0,5 mg u dzieci i dorosłych w początkowej fazie leczenia.

Stosowanie u chorych z zaburzeniami wątroby i u osób starszych

U osób starszych oraz u chorych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby należy stosować minimalną niezbędną dawkę. Nie podawać w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Noworodki i dzieci poniżej 10 roku życia (lub do masy ciała 30 kg): dawka początkowa wynosi 0,01–0,03 mg/kg/dzień (0,004–0,012 ml/kg/dzień), podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę można zwiększać o 0,25–0,50 mg (0,1–0,2 ml lub 2,5–5 kropli) co 3 dni, aż do skutecznego kontrolowania napadów padaczkowych lub do wystąpienia działań niepożądanych uniemożliwiających dalsze zwiększanie dawki.

Szacowana dawka utrzymaniowa to 0,1 mg/kg/dzień (0,04 ml/kg/dzień).

Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 0,2 mg/kg/dzień (0,08 ml/kg/dzień) u noworodków i dzieci poniżej 10 roku życia.

W celu ułatwienia doboru dawki zaleca się stosowanie kropli (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej) u noworodków.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol. (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych”).

• Dzieci i młodzież w wieku 10–16 lat: dawka początkowa to 1–1,5 mg/dzień (0,4–0,6 ml/dzień, co odpowiada 10–15 kroplom/dzień), podzielona na dwie lub trzy dawki. Dawkę można zwiększać o 0,25–0,5 mg (0,1–0,2 ml lub 2,5–5 kropli) co 3 dni, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniowej (zazwyczaj 3–6 mg/dzień, co odpowiada 1,2–1,4 ml lub 30–60 kroplom/dzień).

Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu padaczki, nie należy nagle przerywać leczenia Rivotrilem, lecz stopniowo go odstawiać.

Zasady prawidłowego podawania

Aby użyć butelki z dozownikiem kroplowym, należy trzymać ją w pozycji pionowej, z końcówką skierowaną do dołu. Jeśli roztwór nie wypływa od razu, lekko potrząśnij butelką, delikatnie uderz palcem lub kilkakrotnie odwróć butelkę.

Krople należy podawać za pomocą łyżeczki, można je zmieszać z wodą, herbatą lub sokiem owocowym.

Nigdy nie należy podawać kropli bezpośrednio z opakowania do ust.

NIE zmieniaj dawki ustalonej przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy zakończyć leczenie Rivotrilem.

Leczenie to może trwać całe życie, dlatego jeśli chcesz przestać przyjmować Rivotril, zawsze skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drżenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż należy

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się znacznie w zależności od osoby, jej wieku, masy ciała i indywidualnej odpowiedzi na lek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, zawroty głowy, aż po ataksję (nieskoordynowanie ruchów), senność, niedostateczne oddychanie, brak odruchów, hipotensję (niskie ciśnienie krwi), stupor (obniżona reaktywność na bodźce) i ostatecznie śpiączkę z depresją oddychania i niewydolnością krążenia. Napady padaczkowe mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z poziomem leku we krwi powyżej zalecanych wartości.

Leczenie zatrucia polega na monitorowaniu (ścisłej obserwacji) oddychania, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego; przepłukaniu żołądka, nawadnianiu dożylnej, ogólnym wspomaganiu organizmu oraz działaniach nagłych w przypadku obturacji dróg oddechowych. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) mogą być podawane leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepinowy) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może wywołać napady padaczkowe.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivotrilu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivotril

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotrilem

Po zakończeniu podawania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierne poty. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, lecz stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zapisać obserwowano następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowany, nieprzywolny ruch oczu (nystagmus).

• Senność, spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (nieskoordynowanie ruchów dowolnych). Działania niepożądane te są zazwyczaj przemijające i zazwyczaj ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

• Amnezja anterogradna.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Pokrzywka (alergia), świąd, wysypka skórna (zaczerwienienie skóry), przemijające wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry.

• Ból głowy.

• Nudności i dolegliwości w nadbrzuszu (w górnej części brzucha).

• Niekontrolowane oddawanie moczu (nieutrzymanie moczu).

• Impotencja, zmniejszona libido (zmniejszony popęd seksualny).

• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Ogólne napady padaczkowe.

• Zmniejszenie zdolności koncentracji, niepokój, dezorientacja, dezorientacja.

• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.

• Depresja, która może być spowodowana inną chorobą towarzyszącą.

• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych w wyniku działania leku): niepokój, drażliwość, zachowanie agresywne, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, nadaktywność, zaburzenia zachowania.

• Depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie gdy klonazepam jest podawany dożylnie. Ryzyko depresji oddechowej jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub wcześniejszym uszkodzeniem mózgu. Depresja oddechowa może również wystąpić, gdy jednocześnie podaje się inne leki depresyjne na ośrodkowy ośrodek oddechowy. Ogólnie rzecz biorąc, tego działania można uniknąć poprzez staranne dostosowanie dawki indywidualnej.

• Zwiększone ryzyko upadków i złamania u pacjentów starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

• Niewydolność serca (serce nie skutecznie pompuje krew) i zawał serca.

• Uzależnienie i zespół abstynencyjny.

Gdy leczenie jest długotrwałe lub stosuje się wysokie dawki, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudności w artykułacji słów), ataksja (nieskoordynowanie ruchów dowolnych) i podwójne widzenie (diplopii).

U niektórych form epilepsji może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów (dróg) podczas długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego wzrasta wraz z dawką.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Nadmierna produkcja śliny (zwiększenie ilości śliny) i wydzielanie oskrzelowe u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drożności dróg oddechowych.
• Niepełna przedwczesna dojrzewalność (szybki rozwój ciała) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivotril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na buteleczce.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu buteleczki zawartość należy zużyć w ciągu 120 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivotrilu

• Substancją czynną jest klonazepam (DCI). Dostępny jest w postaci roztworu zawierającego 2,5 mg substancji czynnej na 1 ml (1 ml = 25 kropli).
• Pozostałe składniki roztworu to: sody sacyryna, aromat brzoskwiniowy, kwas octowy lodowaty, propylenoglikol oraz barwnik niebieski FCF (E 133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostarczany w opakowaniu zawierającym fiolkę szklaną topazową o pojemności 10 ml (roztwór zawierający 2,5 mg substancji czynnej na 1 ml (1 kropla = 0,1 mg substancji czynnej)).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Segrate (MI), Włochy

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/