Ривотрил 2,5 мг/мл капли оральные в растворе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривотрил 2,5 мг/мл капли оральные в растворе

Клоназепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ривотрил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ривотрила
Как принимать Ривотрил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ривотрила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве активного ингредиента, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Клоназепам обладает противосудорожным действием, то есть предотвращает судороги.

Препарат применяется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при абсансах и тонико-клонических припадках. Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и эпилептическом статусе.

2. Что нужно знать перед началом приема Ривотрила

Не принимайте Ривотрил

при повышенной чувствительности (аллергии) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
при повышенной чувствительности (аллергии) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов
при тяжелых и стойких нарушениях дыхания (ощущение удушья), тяжелой печеночной недостаточности (печень не способна выполнять свои функции), а также при наличии зависимости от наркотиков или алкоголя, если только врач не назначил препарат строго по показаниям

Если вы не уверены в каких-либо из этих аспектов, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Ривотрила проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время лечения Ривотрилом возможно ослабление его эффекта.

Ривотрил следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

при заболеваниях печени или почек,
у пожилых пациентов, при наличии мышечной слабости, синдроме апноэ во сне или нарушениях дыхания (ощущение удушья),
при аллергических заболеваниях,
при порфирии (заболевание, которое может поражать нервную систему и вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету),
при наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или нарушении всасывания глюкозы и галактозы,
при наличии других заболеваний,
при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно противосудорожных препаратов, снотворных средств, обезболивающих (анальгетиков), препаратов для лечения психических заболеваний (нейролептиков), антидепрессантов или лития,
при наличии зависимости от наркотиков или алкоголя,
при депрессии или в случае, если ранее были суицидальные попытки,
при атаксии (нарушении координации произвольных движений).

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Ривотрил, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу или вообще не принимать препарат.

Применение Ривотрила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарства. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, действие Ривотрила могут усиливать транквилизаторы, снотворные препараты и другие средства, действующие на центральную нервную систему.

Поэтому не следует принимать Ривотрил одновременно с другими препаратами без консультации с врачом. При необходимости врач даст вам соответствующее разрешение.

Врач может назначить Ривотрил одновременно с другими противосудорожными препаратами. В этом случае врач подберет дозировку каждого препарата для достижения желаемого эффекта.

Применение Ривотрила с алкоголем

Во время лечения Ривотрилом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может изменять действие препарата, снижая его эффективность или вызывая непредвиденные побочные эффекты.

Риск зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приеме. Чтобы максимально снизить этот риск, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и не рекомендовать их другим лицам.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ривотрил может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Ривотрил содержит пропиленгликоль

Предупреждение о вспомогательных веществах:

Препарат содержит 10,2 г пропиленгликоля в каждом флаконе 2,5 мг/мл. Это вещество может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя, и снижать способность к вождению или работе с механизмами.

3. Как принимать Ривотрил

Осторожность: Не вводите капли непосредственно из флакона. Используйте ложечку.

После каждого открытия флакона убедитесь, что пипетка плотно закреплена на горлышке флакона перед введением капель.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера заболевания и массы тела врач определит правильную дозу для вас, начиная с низкой начальной дозы и постепенно увеличивая её до достижения желаемого эффекта.

Взрослые: начальная доза не должна превышать 1,5 мг/сут (что эквивалентно 0,6 мл/сут или 15 каплям/сут), разделённых на три приёма. Эту дозу можно увеличивать на 0,5 мг (0,2 мл или 5 капель) каждые 3 дня, пока судороги не будут хорошо контролироваться или пока побочные эффекты не помешают дальнейшему увеличению дозы. Поддерживающая доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента. Обычно достаточной является поддерживающая доза 3–6 мг в день (что эквивалентно 1,2–2,4 мл или 30–60 каплям).

Максимальная доза у взрослых не должна превышать 20 мг в день (что эквивалентно 8 мл или 200 каплям).

Для облегчения подбора дозы на начальном этапе лечения детям и взрослым рекомендуется использовать таблетки с риской по 0,5 мг.

Применение при нарушениях функции печени и у пожилых пациентов

При пожилом возрасте и при лёгких или умеренных нарушениях функции печени следует использовать минимально необходимую дозу. При тяжёлых нарушениях функции печени препарат не назначают.

Применение у детей и подростков

Младенцы и дети младше 10 лет (или до 30 кг массы тела): начальная доза составляет 0,01–0,03 мг/кг/сут (0,004–0,012 мл/кг/сут), разделённых на два или три приёма. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,50 мг (0,1–0,2 мл или 2,5–5 капель) каждые 3 дня до достижения хорошего контроля над судорогами или до появления побочных эффектов, не позволяющих дальнейшее увеличение дозы.

Приблизительная поддерживающая доза составляет 0,1 мг/кг/сут (0,04 мл/кг/сут).

Максимальная доза у младенцев и детей младше 10 лет не должна превышать 0,2 мг/кг/сут (0,08 мл/кг/сут).

Для облегчения подбора дозы у младенцев рекомендуется использовать капли (1 капля = 0,1 мг действующего вещества).

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или этанол. (см. раздел 2 «Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ»).

Дети и подростки в возрасте 10–16 лет: начальная доза составляет 1–1,5 мг/сут (0,4–0,6 мл/сут или, что то же самое, 10–15 капель/сут), разделённых на два или три приёма. Дозу можно увеличивать на 0,25–0,5 мг (0,1–0,2 мл или 2,5–5 капель) каждые 3 дня до достижения поддерживающей дозы (обычно 3–6 мг/сут, что эквивалентно 1,2–1,4 мл или 30–60 каплям/сут).

Как и при применении всех противосудорожных препаратов, прекращать лечение Ривотрилом резко нельзя — необходимо постепенное снижение дозы.

Правила правильного применения

При использовании флакона-капельницы его следует держать вертикально, держа горлышко вниз. Если раствор не выходит сразу, слегка встряхните флакон, постучите по нему пальцем или несколько раз переверните его.

Капли следует вводить с помощью ложечки, их можно смешивать с водой, чаем или фруктовыми соками.

Капли ни в коем случае нельзя вводить непосредственно из упаковки в рот.

НЕ изменяйте дозу, назначенную врачом.

Обратитесь к врачу, если считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, когда следует прекратить лечение Ривотрилом.

Это лечение может продолжаться всю жизнь. Поэтому, если вы хотите прекратить приём Ривотрила, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкое прекращение приёма может вызвать симптомы отмены, например, тремор.

Если вы приняли Ривотрила больше, чем нужно

Симптомы передозировки или интоксикации могут значительно различаться у разных людей в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьировать от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации произвольных движений), сонливости, затруднённого дыхания, отсутствия рефлексов, гипотензии (низкого артериального давления), ступора (сниженной реакции на раздражители) и, в конечном счёте, комы с угнетением дыхания и циркуляторной недостаточностью. Судороги могут возникать, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендованной.

Лечение интоксикации включает мониторинг (тщательное наблюдение) за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; промывание желудка, внутривенное введение жидкостей, общие поддерживающие мероприятия и неотложные меры при обструкции дыхательных путей. При гипотензии (низком артериальном давлении) могут применяться симпатомиметики.

Предупреждение:

Препарат флуменазил (антагонист бензодиазепинов) противопоказан у пациентов с эпилепсией, получающих бензодиазепины. У таких пациентов флуменазил может вызвать судороги.

При передозировке или случайном приёме

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20. Рекомендуется показать медицинскому работнику инструкцию и упаковку препарата.

Если вы забыли принять Ривотрил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Ривотрилом

При прекращении приёма препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость. Как правило, резко прекращать приём препарата не рекомендуется — необходимо постепенное снижение дозы в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Сонливость, замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации произвольных движений). Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер и обычно исчезают без необходимости прекращать лечение.
Антероградная амнезия.
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
Крапивница (аллергическая реакция), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), преходящее выпадение волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
Головная боль.
Тошнота и эпигастральные неприятные ощущения (в верхней части живота).
Недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Импотенция, снижение либидо (снижение полового влечения).
Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
Генерализованные эпилептические припадки.
Снижение способности к концентрации, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация.
Эмоциональные и настроения расстройства.
Депрессия, которая может быть обусловлена сопутствующим заболеванием.
Парадоксальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, возбуждение, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, бред, приступы гнева, кошмары, яркие сновидения, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.
Респираторная депрессия (замедленное и слабое дыхание), особенно при внутривенном введении клоназепама. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или наличием предшествующего повреждения головного мозга. Респираторная депрессия также может возникать при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр. Обычно этот эффект можно избежать тщательной индивидуальной подборкой дозы.
Повышенный риск падений и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).
Сердечная недостаточность (сердце плохо перекачивает кровь) и инфаркт миокарда.
Зависимость и абстинентный синдром.

При длительном лечении или применении высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как дизартрия (затруднение артикуляции слов), атаксия (нарушение координации произвольных движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии в ходе длительного лечения может наблюдаться увеличение частоты приступов (судорог).

Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий), причём риск этого побочного эффекта возрастает с увеличением дозы.

Другие побочные эффекты у детей:

Повышенное слюноотделение (увеличение количества слюны) и бронхиальные выделения у младенцев и маленьких детей, поэтому необходимо особое внимание к поддержанию проходимости дыхательных путей.
Неполное преждевременное половое созревание (ускоренное развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривотрила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, как дата окончания срока годности.

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После открытия флакона содержимое должно быть использовано в течение 120 дней.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ривотрила

Действующее вещество — клоназепам (МНН). Препарат представляет собой раствор, содержащий 2,5 мг действующего вещества на 1 мл (1 мл = 25 капель).
Другие компоненты раствора: натрия сакхарин, ароматизатор абрикос, ледяная уксусная кислота, пропиленгликоль и синий краситель FCF (Е 133).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ривотрил выпускается в упаковке, содержащей флакон из топазового стекла объёмом 10 мл (раствор с содержанием 2,5 мг/мл (1 капля = 0,1 мг действующего вещества)).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель:

Delpharm Milano S.r.l.

Via Carnevale, 1

20054, Сеграте (MI), Италия

Местоположение представителя:

Лабораториос Рубио, С.А.

Промышленная улица, 29 — Промышленная зона Конт-де-Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/