Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівотріл 1 мг/мл концентрат і розчинник для розчину для ін'єкцій

клоназепам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Рівотріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівотрілу
Як застосовувати Рівотріл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Рівотрілу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівотріл і для чого використовується

Рівотріл містить клоназепам як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни. Клоназепам має протисудомну дію, тобто запобігає тремтінню (судомам).

Засіб застосовується при більшості форм епілепсії у дітей та немовлят, особливо при малих припадках і тоніко-клонічних нападах.

Також показаний при епілепсії у дорослих, при фокальних нападах та епілептичному статусі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівотріл

Не застосовуйте Рівотріл

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших лікарських засобів із групи бензодіазепінів
якщо у вас важкі та тривалі труднощі з диханням (відчуття задухи), важка печенева недостатність (печінка не може виконувати свої функції) або якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкогольною залежністю, якщо тільки це не було чітко призначено лікарем

Якщо ви не впевнені щодо цих моментів, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Рівотріл не повинен застосовуватися у новонароджених, особливо у недоношених.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівотріл.

Під час лікування Рівотрілом може відбуватися втрата ефекту.

Рівотріл слід застосовувати з особливою обережністю в таких випадках:

якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
якщо ви похилий вік, страждаєте на слабкість м’язів, апное сну або маєте труднощі з диханням (відчуття задухи),
якщо у вас є алергії,
якщо у вас порфірія (захворювання, що може впливати на нервову систему та робить шкіру дуже чутливою до сонячного світла),
якщо у вас є інші захворювання,
якщо ви приймаєте інші ліки, особливо протизапальні засоби для лікування епілепсії, снодійні засоби (гіпнотики), засоби для полегшення болю (анальгетики), засоби для лікування психічних захворювань (нейролептики), антидепресанти або літій,
якщо у вас є проблеми з наркотичною чи алкогольною залежністю,
якщо у вас є або була депресія і/або ви намагалися покінчити життя самогубством,
якщо у вас атаксія (розлад координації довільних рухів).

У невеликої кількості людей, які проходили лікування протизапальними засобами, такими як Рівотріл, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Перш ніж почати лікування Рівотрілом, ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати знижену дозу або взагалі не приймати цей засіб.

Застосування Рівотріл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхній ефект.

Наприклад, ефект Рівотріл можуть посилювати транквілізатори, засоби для викликання сну та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему.

Тому не слід застосовувати Рівотріл разом з іншими ліками без консультації з лікарем. Коли лікар дозволить, ви можете почати прийом.

Лікар може призначити вам Рівотріл разом з іншими протизапальними засобами для лікування епілепсії; у цьому випадку лікар підбере дозу кожного лікарського засобу для досягнення бажаного ефекту.

Застосування Рівотріл разом з алкоголем

Під час лікування Рівотрілом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може змінювати його дію, знижуючи ефективність лікування або викликаючи непередбачені небажані ефекти.

Ризик залежності

Застосування бензодіазепінів може призводити до залежності, особливо при тривалому прийомі. Щоб максимально зменшити цей ризик, слід дотримуватися таких застережень:

Прийом бензодіазепінів слід здійснювати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не радьте їх іншим людям.
Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
Регулярно консультуйтеся з лікарем, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз). (див. інформацію у розділі щодо попереджень про допоміжні речовини)

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рівотріл діє на центральну нервову систему і може викликати: сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба роблять застосування обережності рекомендованим під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами, особливо доки не буде встановлена індивідуальна чутливість пацієнта до лікарського засобу.

Рівотріл містить етанол, бензиловий спирт та пропіленгліколь

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина молодша 5 років, якщо у вас є захворювання печінки або нирок або якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що допоміжні речовини можуть викликати небажані ефекти. Можливо, лікар змінить дозу, якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, що містять бензиловий спирт, пропіленгліколь або етанол.

Попередження щодо допоміжних речовин:

Рівотріл містить 15,9% етанолу (спирту), що відповідає кількості 159 мг на 1 мл, що еквівалентно 4,0 мл пива або 1,7 мл вина. Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють на алкоголізм. Вміст алкоголю слід враховувати у випадку вагітних жінок або жінок, які годують груддю, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Рівотріл містить 30 мг бензилового спирту в кожній ампулі 1 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб своїм новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

Рівотріл містить 16 мг пропіленгліколю в кожній ампулі 1 мг/мл.

Може викликати симптоми, подібні до спричинених алкоголем, тому може знижувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Рівотріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від вашої реакції на ліки, характеру захворювання та ваги тіла, ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Рівотріл вводиться внутрішньовенно або, рідше, внутрішньом’язово.

Форма для ін’єкцій застосовується для лікування епілептичного статусу, рекомендуються такі дози:

Діти та немовлята: повільне внутрішньовенне введення половини ампули (0,5 мг).
Дорослі: повільне внутрішньовенне введення однієї ампули (1 мг).

Ці дози можна повторювати за необхідності, навіть внутрішньом’язово або у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Пацієнт завжди повинен дотримуватися вказівок свого лікаря, оскільки тільки він може визначити найбільш доцільну дозу в кожному конкретному випадку.

Дитині молодше 5 років не слід вводити більше двох повторних доз протягом одного дня.

Як і при застосуванні всіх ліків для лікування епілепсії, припиняти терапію Рівотрілом не можна різко — дозу слід зменшувати поступово.

Правила правильного застосування

Рівотріл можна вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно. Перед застосуванням дві ампули, що містяться в упаковці (лікарського засобу та дистильованої води), слід змішати, а після приготування ін’єкційного розчину його необхідно вводити негайно.

Інфузія внутрішньовенно:

Рівотріл (лише ампулу з діючою речовиною) можна розчинити у співвідношенні 1 ампула (1 мг) щонайменше в 85 мл (наприклад, розчинити вміст 3 ампул у 250 мл). Рівотріл можна розчиняти для інфузії в таких розчинах, щоб уникнути осадження діючої речовини: NaCl 0,9%, або NaCl 0,45% + розчин глюкози 2,5%, або розчини глюкози 5% або 10%.

Використання пакетів або інфузійних систем, що містять ПВХ/ПУР/силікон, може призвести до зниження концентрації клоназепаму.

Для внутрішньовенного введення необхідно обрати вену достатнього діаметра та вводити розчин дуже повільно, забезпечуючи постійний моніторинг дихання та артеріального тиску.

У дорослих швидкість введення не повинна перевищувати 0,25–0,5 мг/хв (0,5–1,0 мл/хв підготовленого розчину). Введена доза не повинна перевищувати 10 мг.

Якщо введення здійснюється надто швидко або діаметр вени недостатній, існує ризик тромбофлебіту, який може ускладнитися тромбозом.

Застосування у дітей

Рівотріл не слід застосовувати дітям молодше 27 днів (див. також розділ 2).

Тривалість лікування

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування Рівотрілом. Тривалість терапії Рівотрілом варіюється залежно від характеру захворювання та індивідуальної реакції на лікування. У багатьох випадках лікування продовжується таблетками Рівотріл.

Якщо ви бажаєте припинити прийом Рівотрілу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем, оскільки раптове припинення терапії може спричинити симптоми відміни, наприклад, тремтіння.

Якщо ви застосували більше Рівотрілу, ніж потрібно

Симптоми передозування або отруєння значно відрізняються від однієї особи до іншої залежно від віку, ваги та індивідуальної реакції на ліки. Симптоми можуть варіювати від втоми та запаморочення до атаксії (відсутність координації довільних рухів), сонливості, недостатності дихання, відсутності рефлексів, гіпотензії (низького тиску), ступора (знижена чутливість до подразників) і, нарешті, коми з дихальним депресією та циркуляторною недостатністю. Можуть виникнути судоми, особливо у пацієнтів із концентрацією ліків у крові вище рекомендованої.

Лікування отруєння полягає у моніторингу (пильному спостереженні) дихання, частоти серцевих скорочень та артеріального тиску; внутрішньовенному введенні рідини, загальних підтримуючих заходах та невідкладних заходах у разі обструкції дихальних шляхів. При гіпотензії (низькому тиску) можуть застосовуватися симпатоміметичні засоби.

Попередження:

Лікарський засіб флумазеніл (бензодіазепіновий антагоніст) не показаний пацієнтам з епілепсією, яким проводиться лікування бензодіазепінами. У цих пацієнтів флумазеніл може спричинити судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичність за телефоном 91 562.04.20.

Якщо ви припините лікування Рівотрілом

Після припинення введення можуть з’явитися тривожність, нервозність, безсоння, розсіяність, головний біль та пітливість. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом ліків — дозу слід зменшувати поступово, завжди дотримуючись вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівотріл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Описані такі побічні ефекти:

Непередбачувані й неконтрольовані рухи очей (ністагм).
Сонливість, уповільнення рефлексів, гіпотонія, м’язова слабкість, запаморочення, втому, атаксію (порушення координації довільних рухів). Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими й зазвичай зникають без необхідності припиняти лікування.
Антероградну амнезію.
Тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів).
Уртикарію (алергію), свербіж, висипання на шкірі (покрасніння шкіри), тимчасове випадання волосся, зміни пігментації (кольору) шкіри.
Головний біль.
Нудоту та дискомфорт у епігастрії (у верхній частині живота).
Нетримання сечі (відсутність контролю над сечовипусканням).
Імпотенцію, зниження лібідо (зниження сексуального бажання).
Алергічні реакції та анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).
Генералізовані епілептичні напади.
Зниження здатності концентруватися, нервозність, сплутаність свідомості, дезорієнтацію.
Емоційні та настрійові порушення.
Депресію, яка може бути пов’язана з іншою захворюванням, що лежить в основі.
Парадоксальні реакції (виникнення реакцій, протилежних до очікуваних від дії лікарського засобу): нервозність, дратівність, агресивну поведінку, збудження, хвилювання, ворожість, тривожність, порушення сну, делірій, гнів, кошмари, яскраві сни, галюцинації, психоз, гіперактивність, порушення поведінки.
Дихальну депресію (повільне та поверхневе дихання), особливо якщо клоназепам вводиться внутрішньовенно. Ризик дихальної депресії зростає у пацієнтів із обструкцією дихальних шляхів або попереднім ураженням головного мозку. Дихальну депресію також може спричинити одночасне застосування інших ліків, що пригнічують дихальний центр. Зазвичай цього ефекту можна уникнути шляхом ретельного індивідуального підбору дози.
Збільшення ризику падінь і переломів у літніх пацієнтів та у пацієнтів, які одночасно приймають інші седативні засоби (включаючи алкогольні напої).
Серцеву недостатність (серце погано перекачує кров) та інфаркт міокарда.
Залежність та абстинентний синдром.
Ризик тромбофлебіту або навіть тромбозу, якщо швидкість введення надто висока або товщина вени не є достатньою.

При тривалому застосуванні або застосуванні високих доз можуть виникати зворотні порушення, такі як: дизартрія (утруднення вимовляння слів), атаксія (порушення координації довільних рухів) та подвійне бачення (диплопія).

При деяких формах епілепсії може виникати збільшення частоти нападів (судом) під час тривалого лікування.

Відомо, що застосування бензодіазепінів може спричиняти антероградну амнезію (утруднення запам’ятовування недавніх подій), а ризик цього побічного ефекту зростає з дозою.

Інші побічні ефекти у дітей:

Підвищене слиновиділення (збільшення кількості слини) та бронхіальні секреції у немовлят та маленьких дітей, тому необхідно особливо уважно стежити за вільними дихальними шляхами.
Неповну ранню статеву зрілість (швидкий розвиток тіла) у дітей обох статей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівотрілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Готові суміші для інфузії зберігаються стабільними протягом 24 годин при температурі 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівотрілу

Активна речовина: клоназепам.
Ампули з 1 мг активної речовини.

Інші складові: 159 мг етанолу, 30 мг бензилового спирту, оцтова кислота (glacial acetic acid) та пропіленгліколь.

Ампула розчинника, що містить воду для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Рівотріл 1 мг/мл концентрат і розчинник для розчину для ін'єкцій постачається в упаковках по 1, 5 або 50 ампул концентрату, які включають відповідно 1, 5 або 50 ампул розчинника.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

Франція

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/