Ривотрил 1 мг/мл концентрат и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривотрил 1 мг/мл концентрат и растворитель для раствора для инъекций

клоназепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ривотрил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Ривотрила
Как применять Ривотрил
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Ривотрила

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривотрил и для чего он применяется

Ривотрил содержит клоназепам в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины. Клоназепам обладает противосудорожным действием, то есть предотвращает судороги.

Препарат применяется при большинстве форм эпилепсии у младенцев и детей, особенно при абсансах и тонико-клонических припадках.

Он также показан при эпилепсии у взрослых, при фокальных приступах и эпилептическом статусе.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ривотрила

Не применяйте Ривотрил

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов;
если у Вас тяжелые и стойкие нарушения дыхания (ощущение удушья), тяжелая печеночная недостаточность (печень не способна выполнять свои функции), или если у Вас есть проблемы, связанные с зависимостью от наркотиков или алкоголя, за исключением случаев, когда препарат был строго назначен врачом.

Если Вы не уверены в этих аспектах, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Ривотрил не следует применять у новорождённых, особенно у недоношенных.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривотрила.

Возможно ослабление эффекта при длительном лечении Ривотрилом.

Ривотрил следует применять с особой осторожностью в следующих случаях:

при заболеваниях печени или почек;
у пожилых пациентов, при наличии мышечной слабости, обструктивного апноэ во сне или нарушений дыхания (ощущение удушья);
при наличии аллергии;
при порфирии (заболевание, которое может поражать нервную систему и вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету);
при наличии других заболеваний;
при одновременном приёме других лекарственных средств, особенно противосудорожных препаратов, снотворных (гипнотиков), обезболивающих (анальгетиков), препаратов для лечения психических расстройств (нейролептиков), антидепрессантов или лития;
при наличии зависимости от наркотиков или алкоголя;
при депрессии или в анамнезе — попытки суицида;
при атаксии (нарушении координации произвольных движений).

У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Ривотрил, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом лечения Ривотрилом Ваш врач определит, следует ли Вам применять меньшую дозу или вообще не применять этот препарат.

Применение Ривотрила с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Например, действие Ривотрила могут усиливать транквилизаторы, снотворные и другие препараты, действующие на центральную нервную систему.

Поэтому не следует принимать Ривотрил одновременно с другими лекарственными средствами без консультации с врачом. Приём можно начинать только после разрешения врача.

Врач может назначить Вам Ривотрил одновременно с другими противосудорожными препаратами. В этом случае врач подберёт соответствующую дозу каждого из препаратов для достижения желаемого эффекта.

Применение Ривотрила вместе с алкоголем

Во время лечения Ривотрилом следует избегать приёма алкоголя, поскольку он может изменять действие препарата, снижать его эффективность или вызывать непредвиденные побочные эффекты.

Риск развития зависимости

Применение бензодиазепинов может привести к развитию зависимости, особенно при длительном непрерывном приёме. Для минимизации этого риска необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Приём бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что препарат помог другим пациентам), и не рекомендуйте его другим лицам.
Не увеличивайте дозу, превышая ту, что назначил врач, и не продлевайте лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в Вашем организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и возникать побочные эффекты (метаболический ацидоз). (См. информацию в разделе «Предостережения относительно вспомогательных веществ»)

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ривотрил действует на центральную нервную систему и может вызывать: сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание делают необходимым соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении опасными механизмами, особенно до тех пор, пока не будет определена индивидуальная чувствительность к препарату.

Ривотрил содержит этанол, бензиловый спирт и пропиленгликоль

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вашему ребёнку менее 5 лет, если у Вас есть заболевания печени или почек, или если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что вспомогательные вещества могут вызывать побочные эффекты. Возможно, что врач должен будет скорректировать дозу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете другие лекарственные средства, содержащие бензиловый спирт, пропиленгликоль или этанол.

Предостережения относительно вспомогательных веществ:

Ривотрил содержит 15,9 % этанола (спирта), что соответствует количеству 159 мг на 1 мл, что эквивалентно 4,0 мл пива или 1,7 мл вина. Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание алкоголя следует учитывать у беременных женщин и кормящих матерей, детей, а также у групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Ривотрил содержит 30 мг бензилового спирта в каждой ампуле 1 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться значительные количества бензилового спирта и возникать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Ривотрил содержит 16 мг пропиленгликоля в каждой ампуле 1 мг/мл.

Может вызывать симптомы, схожие с действием алкоголя, и снижать способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

3. Как применять Ривотрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от вашей реакции на препарат, характера заболевания и массы тела врач определит вам правильную дозу. Препарат Ривотрил вводится внутривенно или, реже, внутримышечно.

Форма для инъекций применяется при лечении эпилептического статуса, рекомендуются следующие дозы:

Грудные дети и дети: медленная внутривенная инъекция половины ампулы (0,5 мг).
Взрослые: медленная внутривенная инъекция одной ампулы (1 мг).

Эти дозы можно повторить при необходимости, в том числе внутримышечно или в виде медленной внутривенной инфузии. Пациент всегда должен следовать указаниям врача, поскольку только он может определить наиболее подходящую дозу в каждом конкретном случае.

Детям младше 5 лет не следует вводить более двух повторных доз в один день.

Как и при применении всех лекарственных средств для лечения эпилепсии, прекращать лечение Ривотрилом резко нельзя — его следует постепенно отменять.

Правила правильного применения

Препарат Ривотрил можно вводить внутримышечно или медленно внутривенно. Перед использованием обе ампулы, содержащиеся в упаковке (препарата и воды для инъекций), должны быть смешаны, и после приготовления раствора для инъекций его следует немедленно ввести.

Внутривенная инфузия:

Ривотрил (только ампулу с действующим веществом) можно разводить в соотношении 1 ампула (1 мг) не менее чем в 85 мл (например, содержимое 3 ампул разводят в 250 мл). Для предотвращения выпадения активного вещества в осадок Ривотрил можно разводить для инфузии в следующих растворах: 0,9% раствор NaCl, 0,45% раствор NaCl + 2,5% раствор глюкозы, 5% или 10% растворы глюкозы.

Использование инфузионных систем или оборудования, содержащего ПВХ/ПУР/силикон, может привести к снижению концентрации клоназепама.

Для внутривенного введения необходимо выбрать вену достаточного диаметра и вводить препарат очень медленно, обеспечивая постоянный контроль за дыханием и артериальным давлением.

У взрослых скорость введения не должна превышать 0,25–0,5 мг/мин (0,5–1,0 мл/мин приготовленного раствора). Вводимая доза не должна превышать 10 мг.

Если инъекция вводится слишком быстро или диаметр вены недостаточен, существует риск развития тромбофлебита, который может осложниться тромбозом.

Применение у детей

Препарат Ривотрил не следует применять у детей младше 27 дней (см. также раздел 2).

Продолжительность лечения

Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение Ривотрилом. Длительность терапии Ривотрилом варьируется в зависимости от характера заболевания и индивидуальной реакции на лечение. Во многих случаях лечение продолжается с применением таблеток Ривотрил.

Если вы хотите прекратить применение Ривотрила, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку резкая отмена лечения может вызвать симптомы отмены, например, дрожь.

Если вы применили больше Ривотрила, чем следует

Симптомы передозировки или интоксикации могут значительно различаться у разных людей в зависимости от возраста, массы тела и индивидуальной реакции на препарат. Симптомы могут варьироваться от усталости и головокружения до атаксии (нарушения координации произвольных движений), сонливости, нарушения дыхания, отсутствия рефлексов, гипотензии (пониженного артериального давления) и ступора (сниженной реакции на раздражители), и, в конечном итоге, до комы с угнетением дыхания и нарушением кровообращения. Судороги могут возникать, особенно у пациентов с концентрацией препарата в крови выше рекомендованной.

Лечение интоксикации включает мониторинг (тщательное наблюдение) за дыханием, частотой сердечных сокращений и артериальным давлением; внутривенное введение жидкости, общие поддерживающие мероприятия и неотложные меры при обструкции дыхательных путей. При гипотензии (пониженном артериальном давлении) могут применяться симпатомиметические препараты.

Предупреждение:

Препарат флуменазил (антагонист бензодиазепинов) не показан пациентам с эпилепсией, получающим бензодиазепины. У таких пациентов флуменазил может вызвать судороги.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20.

Если вы прервали лечение Ривотрилом

После прекращения введения препарата могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль и потливость. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривотрил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Непроизвольные и неконтролируемые движения глаз (нистагм).
Сонливость, замедление рефлексов, гипотония, мышечная слабость, головокружение, усталость, атаксия (нарушение координации произвольных движений). Эти побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер и обычно исчезают без необходимости прекращения лечения.
Антероградная амнезия.
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
Крапивница (аллергия), зуд, кожная сыпь (покраснение кожи), преходящее выпадение волос, нарушения пигментации (цвета) кожи.
Головная боль.
Тошнота и дискомфорт в эпигастральной области (в верхней части живота).
Недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).
Импотенция, снижение либидо (снижение полового влечения).
Аллергические реакции и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
Генерализованные эпилептические приступы.
Снижение способности к концентрации, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация.
Эмоциональные и настроения расстройства.
Депрессия, которая может быть обусловлена другим сопутствующим заболеванием.
Парадоксальные реакции (появление реакций, противоположных ожидаемым от действия препарата): беспокойство, раздражительность, агрессивное поведение, возбуждение, нервозность, враждебность, тревожность, нарушения сна, бред, приступы гнева, кошмары, яркие сновидения, галлюцинации, психоз, гиперактивность, нарушения поведения.
Респираторная депрессия (замедленное и слабое дыхание), особенно при внутривенном введении клоназепама. Риск респираторной депрессии выше у пациентов с обструкцией дыхательных путей или наличием предшествующего поражения головного мозга. Респираторная депрессия также может возникать при одновременном применении других препаратов, угнетающих дыхательный центр. Как правило, этот эффект можно избежать при тщательной индивидуальной подборке дозы.
Повышенный риск падений и переломов у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих другие седативные средства (включая алкогольные напитки).
Сердечная недостаточность (нарушение способности сердца эффективно перекачивать кровь) и инфаркт миокарда.
Зависимость и абстинентный синдром.
Риск тромбофлебита или даже тромбоза при слишком быстром введении или при использовании вены недостаточного диаметра.

При длительном лечении или применении высоких доз могут возникать обратимые нарушения, такие как: дизартрия (затруднение артикуляции слов), атаксия (нарушение координации произвольных движений) и двоение в глазах (диплопия).

При некоторых формах эпилепсии в ходе длительного лечения может наблюдаться увеличение частоты приступов (судорог).

Известно, что применение бензодиазепинов может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий), причём риск этого побочного эффекта возрастает с увеличением дозы.

Другие побочные эффекты у детей:

Повышенное слюноотделение (увеличение количества слюны) и бронхиальные выделения у новорождённых и маленьких детей, поэтому необходимо особое внимание уделять поддержанию проходимости дыхательных путей.
Неполная преждевременная пубертатная стадия (ускоренное развитие тела) у детей обоих полов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривотрила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Готовые растворы для инфузий остаются стабильными в течение 24 часов при температуре 30 °C.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств и упаковок, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ривотрила

Действующее вещество: клоназепам.
Ампулы с содержанием 1 мг действующего вещества.

Вспомогательные вещества: 159 мг этанола, 30 мг бензилового спирта, уксусная кислота ледяная и пропиленгликоль.

Ампула с растворителем, содержащая воду для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривотрил выпускается в упаковках по 1, 5 или 50 ампул концентрата, в комплекте с которыми прилагаются соответственно 1, 5 или 50 ампул растворителя.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель:

Cenexi
52, улица Марселя и Жака Гоше
94120 Фонтене-сю-Буа
Франция

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.
Улица Индустрия, 29 — Промышленная зона Комте-де-Серт
08755 Кастельбисбал, Барселона
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/