Rivotril 1 mg/ml concentrato e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivotril 1 mg/ml concentrato e solvente per soluzione iniettabile

clonazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Rivotril e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivotril
3. Come usare Rivotril
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Rivotril

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivotril e a cosa serve

Rivotril contiene clonazepam come principio attivo, appartenente a un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. Il clonazepam possiede proprietà anticonvulsivanti, cioè previene i tremori (convulsioni).

È utilizzato nella maggior parte delle forme di epilessia nel lattante e nel bambino, in particolare nel piccolo male e nelle crisi tonico-cloniche.

È altresì indicato nelle epilessie dell'adulto, nelle crisi focali e nello "status" epilettico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rivotril

Non usi Rivotril

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico (ipersensibile) ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine
• se ha gravi e persistenti difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento), insufficienza epatica grave (il fegato non è in grado di svolgere le sue funzioni) o se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol, a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico

Se non è sicuro riguardo a questi aspetti, consulti il medico.

Bambini

Rivotril non deve essere utilizzato nei neonati, specialmente nei prematuri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rivotril.

Può verificarsi una perdita di efficacia durante il trattamento con Rivotril.

Rivotril deve essere utilizzato con particolare cautela nelle seguenti situazioni:

• se soffre di malattie epatiche o renali,
• se è anziano, ha debolezza muscolare, apnea notturna o difficoltà respiratorie (sensazione di soffocamento),
• se ha allergie,
• se ha porfiria (malattia che può colpire il sistema nervoso e rende la pelle molto sensibile alla luce solare),
• se ha altre malattie,
• se sta assumendo altri medicinali, specialmente farmaci antiepilettici, medicinali per favorire il sonno (ipnotici), farmaci per il dolore (analggesici), medicinali per il trattamento di disturbi mentali (neurolettici), farmaci antidepressivi o litio,
• se ha problemi di dipendenza da droghe o alcol,
• se ha o ha avuto depressione e/o ha già tentato il suicidio,
• se ha atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari).

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Rivotril ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Rivotril, il medico deciderà se può assumere una dose inferiore o se deve evitare completamente il medicinale.

Assunzione di Rivotril con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo punto è molto importante perché l’assunzione contemporanea di più farmaci può aumentare o ridurre il loro effetto.

Ad esempio, possono aumentare l’effetto di Rivotril i tranquillanti, i medicinali per indurre il sonno e altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Pertanto, non deve assumere Rivotril insieme ad altri medicinali senza aver consultato il medico. Può iniziare ad assumerlo solo se autorizzato dal medico.

Il medico può prescriverle Rivotril insieme ad altri medicinali antiepilettici; in questo caso il medico le regolerà la dose di ciascun farmaco per ottenere l’effetto desiderato.

Assunzione di Rivotril con alcol

Durante il trattamento con Rivotril deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può alterarne gli effetti riducendo l’efficacia del trattamento o causando effetti indesiderati imprevisti.

Rischio di dipendenza

L’uso di benzodiazepine può causare dipendenza, soprattutto se il medicinale viene assunto in modo continuativo per un lungo periodo. Per ridurre al massimo questo rischio, si raccomandano le seguenti precauzioni:

• L’assunzione di benzodiazepine deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché ha funzionato in altri pazienti) e non deve mai consigliare questo farmaco ad altre persone.
• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.
• Consulti regolarmente il medico, affinché valuti se il trattamento deve essere proseguito.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in fase di allattamento. Ciò perché possono accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). (vedere informazioni incluse nell’avvertenza sugli eccipienti)

Guida di veicoli e uso di macchinari

Rivotril agisce sul sistema nervoso centrale e può causare: sonnolenza, capogiri, disturbi visivi e riduzione della capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, rendono raccomandabile la massima cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi, specialmente finché non sarà stabilita la sensibilità individuale al medicinale.

Rivotril contiene etanolo, alcol benzilico e propilenglicole

Chieda consiglio al medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 5 anni, se soffre di malattie epatiche o renali o se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché gli eccipienti possono causare effetti indesiderati. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose se lei o suo figlio assumete altri medicinali contenenti alcol benzilico, propilenglicole o alcol.

Avvertenze sugli eccipienti:

Rivotril contiene il 15,9% di etanolo (alcol), corrispondente a 159 mg per 1 ml, pari a 4,0 ml di birra o 1,7 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Rivotril contiene 30 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1 mg/ml.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del rantolo") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia stato indicato dal medico o dal farmacista.

Rivotril contiene 16 mg di propilenglicole in ogni fiala da 1 mg/ml.

Può causare sintomi simili a quelli dell’alcol, pertanto può ridurre la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come usare Rivotril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della sua risposta al farmaco, della natura della malattia e del suo peso, il medico le indicherà la dose corretta per lei. Rivotril le verrà somministrato per via endovenosa oppure, più raramente, per via intramuscolare.

La forma iniettabile viene impiegata nel trattamento dello "status" epilettico; si raccomandano le seguenti dosi:

• Lattanti e bambini: iniezione endovenosa lenta di mezza fiala (0,5 mg).
• Adulti: iniezione endovenosa lenta di una fiala (1 mg).

Queste dosi possono essere ripetute se necessario, anche per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. Il paziente deve sempre seguire le istruzioni del medico, poiché solo lui può decidere la dose più appropriata in ogni singolo caso.

A un bambino di età inferiore ai 5 anni non devono essere somministrate più di due dosi ripetute in un solo giorno.

Come per tutti i medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, la terapia con Rivotril non deve essere interrotta bruscamente, ma deve essere ridotta gradualmente.

Norme per la corretta somministrazione

Rivotril può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta. Prima dell'uso, le due fiale contenute nella confezione (quella del medicinale e quella con acqua bidestillata) devono essere miscelate e, una volta preparata la soluzione iniettabile, questa deve essere somministrata immediatamente.

Perfusione endovenosa:

Rivotril (solo la fiala con la sostanza attiva) può essere diluito in un rapporto di 1 fiala (1 mg) in almeno 85 ml (ad esempio, diluire il contenuto di 3 fiale in 250 ml). Rivotril può essere diluito per la perfusione nelle seguenti soluzioni per evitare la precipitazione del principio attivo: NaCl 0,9% oppure NaCl 0,45% + soluzione di glucosio al 2,5% oppure soluzioni di glucosio al 5% o al 10%.

L'uso di sacche o dispositivi per perfusione contenenti PVC/PUR/silicone può causare una riduzione delle concentrazioni di clonazepam.

Per la somministrazione endovenosa è necessario scegliere una vena di calibro sufficiente ed effettuare l'iniezione molto lentamente, mantenendo un monitoraggio continuo della respirazione e della pressione arteriosa.

Negli adulti, la velocità di iniezione non deve superare i 0,25 - 0,5 mg/min (0,5 - 1,0 ml/min della soluzione preparata). La dose somministrata non deve superare i 10 mg.

Se l'iniezione è troppo rapida o il calibro della vena è insufficiente, esiste il rischio di tromboflebite, che può complicarsi con trombosi.

Uso nei bambini

Rivotril non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 27 giorni (vedere anche sezione 2).

Durata del trattamento

Il medico le indicherà quando deve terminare il trattamento con Rivotril; la durata della terapia con Rivotril varia a seconda della natura della malattia e della sua risposta individuale al trattamento. In molti casi, il trattamento proseguirà con compresse di Rivotril.

Se desidera interrompere l'assunzione di Rivotril, deve sempre consultare il medico, poiché l'interruzione improvvisa della terapia può provocare sintomi da astinenza, come ad esempio tremori.

Se assume una dose eccessiva di Rivotril

I sintomi da sovradosaggio o intossicazione variano notevolmente da persona a persona, in base all'età, al peso e alla risposta individuale al farmaco. I sintomi possono andare da stanchezza e capogiri fino ad atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari), sonnolenza, difficoltà respiratorie, assenza di riflessi, ipotensione (pressione bassa) e stordimento (ridotta risposta agli stimoli), fino al coma con depressione respiratoria e insufficienza circolatoria. Possono verificarsi convulsioni, soprattutto in pazienti con concentrazioni ematiche del farmaco superiori a quelle raccomandate.

Il trattamento dell'intossicazione prevede il monitoraggio (sorveglianza rigorosa) della respirazione, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa; idratazione endovenosa, misure di supporto generale e interventi di emergenza in caso di ostruzione delle vie aeree. In caso di ipotensione (pressione bassa), possono essere somministrati farmaci simpaticomimetici.

Avvertenza:

Il medicinale flumazenil (antagonista benzodiazepinico) non è indicato nei pazienti epilettici in trattamento con benzodiazepine. In questi pazienti, il flumazenil può provocare convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni, telefono 91 562.04.20.

Se interrompe il trattamento con Rivotril

All'interruzione della somministrazione possono manifestarsi agitazione, ansia, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa e sudorazione. In generale, non è consigliabile interrompere bruscamente la terapia, ma ridurre gradualmente la dose, sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivotril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Movimento involontario e incontrollabile degli occhi (nistagmo).

• Sonnolenza (sonno), rallentamento dei riflessi, ipotonia, debolezza muscolare, capogiri, affaticamento, atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari). Questi effetti indesiderati sono solitamente transitori e in genere scompaiono senza necessità di interrompere il trattamento.

• Amnesia anterograda.

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Orticaria (allergia), prurito, eruzioni cutanee (arrossamento della pelle), perdita temporanea dei capelli, alterazioni della pigmentazione (colore) della pelle.

• Cefalea.

• Nausea e disturbi epigastrici (nella parte superiore dell’addome).

• Incontinenza urinaria (mancato controllo dell’urina).

• Impotenza, riduzione della libido (riduzione del desiderio sessuale).

• Reazioni allergiche e shock anafilattico (reazione allergica grave).

• Crisi epilettiche generalizzate.

• Riduzione della capacità di concentrazione, irrequietezza, confusione, disorientamento.

• Alterazioni emotive e dell’umore.

• Depressione, che può essere dovuta a una malattia sottostante.

• Reazioni paradossali (insorgenza di reazioni contrarie a quelle attese dall’azione del medicinale): irrequietezza, irritabilità, comportamento aggressivo, agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, delirio, rabbia, incubi, sogni intensi, allucinazioni, psicosi, iperattività, alterazioni del comportamento.

• Depressione respiratoria (respirazione lenta e debole), soprattutto se il clonazepam viene somministrato per via endovenosa. Il rischio di depressione respiratoria è maggiore nei pazienti con ostruzione delle vie respiratorie o con preesistente danno cerebrale. Può inoltre verificarsi depressione respiratoria quando vengono somministrati contemporaneamente altri medicinali depressori del centro respiratorio. Generalmente, questo effetto può essere evitato mediante un accurato aggiustamento individuale della dose.

• Aumentato rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono contemporaneamente altri sedativi (incluse le bevande alcoliche).

• Insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue) e infarto cardiaco.

• Dipendenza e sindrome da astinenza.

• Rischio di tromboflebite, o addirittura trombosi, se la velocità di iniezione è eccessiva o il calibro della vena non è adeguato.

Quando il trattamento è protratto per lungo tempo o vengono utilizzate dosi elevate, possono manifestarsi disturbi reversibili come: disartria (difficoltà nell’articolare le parole), atassia (mancata coordinazione dei movimenti volontari) e visione doppia (diplopia).

In alcune forme di epilessia, durante un trattamento a lungo termine, può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi (convulsioni).

È noto che l’uso di benzodiazepine può causare amnesia anterograda (difficoltà nel ricordare eventi recenti) e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la dose.

Altri effetti indesiderati nei bambini:

• Iperproduzione salivare (aumento della quantità di saliva) e secrezioni bronchiali nei lattanti e nei bambini piccoli, pertanto è necessario prestare particolare attenzione a mantenere libere le vie respiratorie.
• Pubertà precoce incompleta (sviluppo rapido del corpo) nei bambini di entrambi i sessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivotril

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare le compresse nel contenitore originale per proteggerle dalla luce.

Le soluzioni per infusione, una volta preparate, sono stabili per 24 ore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivotril

• Il principio attivo è il clonazepam.
• Fiale contenenti 1 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono 159 mg di etanolo, 30 mg di alcool benzilico, acido acetico glaciale e propilenglicole.

• Fiala di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivotril si presenta in confezioni da 1, 5 o 50 fiale di concentrato, che comprendono rispettivamente 1, 5 o 50 fiale di solvente.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

Francia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2025

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/