Rivotril 1 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivotril 1 mg/ml stężenie i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

clonazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest lek Rivotril i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivotril
3. Jak stosować lek Rivotril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Rivotril
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Rivotril i do czego się go stosuje

Rivotril zawiera klonazepan jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Klonazepan ma właściwości przeciwdrgawkowe, czyli zapobiega drganiom (konwulsjom).

Stosuje się go w większości postaci padaczki u niemowląt i dzieci, szczególnie w małym złościowym i napadach toniczno-klonicznych.

Wskazany jest również w padaczce dorosłych, w napadach ogniskowych oraz w stanie padaczkowym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rivotril

Nie stosować leku Rivotril

• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest Pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na inne leki z grupy benzodiazepin
• jeśli ma Pan(i) ciężkie i trwałe trudności oddechowe (uczucie duszności), ciężką niewydolność wątroby (wątroba nie jest w stanie pełnić swoich funkcji) lub ma Pan(i) uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił stosowanie tego leku

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a) co do tych kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Leku Rivotril nie należy stosować u noworodków, szczególnie u wcześniaków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivotril skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Rivotril może dojść do utraty efektu terapeutycznego.

Lek Rivotril należy stosować z dużą ostrożnością w następujących sytuacjach:

• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli jest Pan(i) osobą starszą, cierpi na osłabienie mięśni, bezdech senny lub ma trudności oddechowe (uczucie duszności),
• jeśli ma Pan(i) alergie,
• jeśli ma Pan(i) porfirię (chorobę, która może wpływać na układ nerwowy i powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne),
• jeśli ma Pan(i) inne choroby,
• jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, szczególnie leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne (hipnotyki), leki przeciwbólowe, leki stosowane w chorobach psychicznych (neuroleptyki), leki stosowane w depresji (antydepresanty) lub lit,
• jeśli ma Pan(i) uzależnienie od narkotyków lub alkoholu,
• jeśli ma Pan(i) depresję lub miał(a) myśli samobójcze,
• jeśli ma Pan(i) ataksję (nieskoordynowanie ruchów woli).

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Rivotril, pojawiały się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Pana(i) takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rivotril lekarz ustali, czy może Pan(i) przyjmować niższą dawkę lub czy w ogóle nie powinien(i) go przyjmować.

Stosowanie leku Rivotril z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i), stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Na przykład działanie leku Rivotril może być wzmocnione przez leki uspokajające, leki nasenne i inne leki oddziałujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego nie należy przyjmować leku Rivotril w połączeniu z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wydać zgodę na rozpoczęcie stosowania tego leku.

Lekarz może przepisać lek Rivotril w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. W takim przypadku lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby osiągnąć pożądany efekt.

Stosowanie leku Rivotril z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Rivotril, ponieważ może on zmieniać jego działanie, zmniejszając skuteczność terapii lub powodując nieprzewidziane działania niepożądane.

Ryzyko uzależnienia

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia, szczególnie w przypadku długotrwałego i ciągłego przyjmowania leku. Aby zminimalizować to ryzyko, należy zastosować następujące środki ostrożności:

• Leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nie należy ich polecać innym osobom.
• Nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił on konieczność kontynuowania terapii.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie może gromadzić się duża ilość benzylu alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). (zobacz informacje zawarte w ostrzeżeniu dotyczącym substancji pomocniczych)

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Rivotril oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz zmniejszenie zdolności reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, sprawiają, że należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn, szczególnie dopóki nie ustali się indywidualnej wrażliwości na lek.

Lek Rivotril zawiera etanol, benzyl alkohol i propylenoglikol

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki zawierające benzyl alkohol, propylenoglikol lub alkohol.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Rivotril zawiera 15,9% etanolu (alkoholu), co odpowiada 159 mg na 1 ml, co jest równoważne 4,0 ml piwa lub 1,7 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Lek Rivotril zawiera 30 mg benzylu alkoholu w każdej ampułce o stężeniu 1 mg/ml.

Benzyl alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie może gromadzić się duża ilość benzylu alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzyl alkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci.

Nie należy podawać tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił jego stosowanie.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta wyraźnie zalecił inaczej.

Lek Rivotril zawiera 16 mg propylenoglikolu w każdej ampułce o stężeniu 1 mg/ml.

Może powodować objawy podobne do działania alkoholu, co może zmniejszyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Rivotril

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od Twojej odpowiedzi na lek, rodzaju choroby oraz masy ciała lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Rivotril podaje się dożylnie lub rzadziej — wewnątrzmięśniowo.

Postać wstrzykiwalna jest stosowana w leczeniu stanu przedłużonego napadów padaczkowych (status epilepticus). Zalecane dawki to:

• Dzieci i niemowlęta: powolne wstrzykiwanie dożylne połowy fiolki (0,5 mg).
• Dorośli: powolne wstrzykiwanie dożylne jednej fiolki (1 mg).

W razie potrzeby dawki te można powtarzać, również drogą wewnątrzmięśniową lub w formie powolnej infuzji dożylnej. Pacjent zawsze powinien przestrzegać wskazówek lekarza, ponieważ tylko on może określić najodpowiedniejszą dawkę w każdym przypadku.

Dziecko poniżej 5. roku życia nie powinno otrzymać więcej niż dwóch powtórzonych dawek w ciągu jednego dnia.

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, leczenie Rivotrilem nie powinno być nagle przerywane — należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Zasady prawidłowego stosowania

Rivotril można podawać w sposób wewnątrzmięśniowy lub powoli dożylnie. Przed użyciem należy wymieszać zawartość dwóch fiol zawartych w opakowaniu (fiolki z lekiem i fiolki z wodą do wstrzykiwań) i natychmiast po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwania podać go pacjentowi.

Infuzja dożylna:

Rivotril (tylko fiolkę z substancją czynną) można rozcieńczyć w proporcji jedna fiolka (1 mg) na co najmniej 85 ml (na przykład rozcieńczyć zawartość 3 fiolki w 250 ml). Rivotril można rozcieńczyć do infuzji w następujących roztworach w celu uniknięcia wytrącania się substancji czynnej: NaCl 0,9%, NaCl 0,45% + roztwór glukozy 2,5%, albo w roztworach glukozy 5% lub 10%.

Stosowanie worków lub zestawów do infuzji zawierających PVC/PUR/silikon może prowadzić do zmniejszenia stężenia klonazepamu.

Do podania dożylnego należy wybrać żyłę o odpowiedniej średnicy i wstrzykiwać lek bardzo powoli, jednocześnie prowadząc ciągłą kontrolę oddychania i ciśnienia tętniczego.

U dorosłych szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,25–0,5 mg/min (0,5–1,0 ml/min przygotowanego roztworu). Dawkę nie należy przekraczać 10 mg.

Zbyt szybkie wstrzykiwanie lub zbyt cienka żyła mogą zwiększyć ryzyko zapalenia żyły z towarzyszącą trombą (tromboflebita).

Stosowanie u dzieci

Rivotrilu nie należy stosować u dzieci poniżej 27. dnia życia (patrz także punkt 2).

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy zakończyć leczenie Rivotrilem. Czas trwania terapii Rivotrilem zależy od rodzaju choroby oraz indywidualnej odpowiedzi na leczenie. W wielu przypadkach leczenie jest kontynuowane tabletkami Rivotril.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Rivotrilu, zawsze skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak drżenie.

Jeśli zastosujesz więcej Rivotrilu niż należy

Objawy przedawkowania lub zatrucia różnią się w zależności od osoby, wieku, masy ciała i indywidualnej odpowiedzi na lek. Objawy mogą obejmować od uczucia zmęczenia i zawrotów głowy, poprzez ataksję (nieskoordynowanie ruchów), senność, niedostateczne oddychanie, brak odruchów, hipotensję (niskie ciśnienie krwi), stupor (obniżona reaktywność na bodźce), aż po śpiączkę z niewydolnością oddechową i krążeniową. U pacjentów z wysokim stężeniem leku we krwi mogą wystąpić napady padaczkowe.

Leczenie zatrucia polega na monitorowaniu (stałej obserwacji) oddychania, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego, nawadnianiu dożylnej, ogólnym wspomaganiu organizmu oraz działaniach nagłych w przypadku niedrożności dróg oddechowych. W przypadku hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) można podać leki sympatykomimetyczne.

Ostrzeżenie:

Lek flumazenil (antagonista benzodiazepin) nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. U tych pacjentów flumazenil może wywołać napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562.04.20.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivotrilem

Po zakończeniu podawania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i nadmierna potliwość. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia — dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivotril może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane:

• Niekontrolowany, nieprzywolny ruch oczu (nystagmus).

• Senność, spowolnienie odruchów, hipotonia, osłabienie mięśni, zawroty głowy, zmęczenie, ataksja (brak koordynacji ruchów dowolnych). Działania te są zazwyczaj przejściowe i zwykle ustępują bez konieczności przerywania leczenia.

• Amnezja anterogradna.

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Pokrzywka (alergia), świąd, wysypka skórna (zaczerwienienie skóry), przejściowe wypadanie włosów, zaburzenia pigmentacji (koloru) skóry.

• Ból głowy.

• Nudności i dolegliwości w nadbrzuszu (w górnej części brzucha).

• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

• Impotencja, zmniejszenie libidum (zmniejszenie popędu seksualnego).

• Reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

• Uogólnione napady padaczkowe.

• Zaburzenia koncentracji, niepokój, dezorientacja, zamieszanie.

• Zaburzenia emocjonalne i nastroju.

• Depresja, która może wynikać z innej choroby współistniejącej.

• Reakcje paradoksalne (pojawienie się reakcji przeciwnych do oczekiwanych w wyniku działania leku): niepokój, drażliwość, agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, wrogość, lęk, zaburzenia snu, delirium, gniew, koszmary, intensywne sny, halucynacje, psychoza, nadaktywność, zaburzenia zachowania.

• Depresja oddychania (wolne i płytkie oddychanie), szczególnie gdy klonazepam jest podawany dożylnie. Ryzyko depresji oddychania jest większe u pacjentów z obturacją dróg oddechowych lub wcześniejszym uszkodzeniem mózgu. Depresja oddychania może również wystąpić, gdy jednocześnie podaje się inne leki depresyjne na ośrodek oddechowy. Zazwyczaj tego działania można uniknąć poprzez staranne dostosowanie dawki indywidualnej.

• Zwiększone ryzyko upadków i złamania u osób starszych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe).

• Niewydolność serca (słabe pompowanie krwi przez serce) i zawał serca.

• Uzależnienie i zespół abstynencyjny.

• Ryzyko tromboflebity, a nawet zakrzepicy, jeśli szybkość wstrzykiwania jest zbyt duża lub jeśli żyła nie ma odpowiedniej grubości.

Gdy leczenie trwa długo lub stosuje się wysokie dawki, mogą pojawić się odwracalne zaburzenia, takie jak: dysartria (trudność w wymowie słów), ataksja (brak koordynacji ruchów dowolnych) i podwójne widzenie (diplopii).

U niektórych form padaczki może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów (dróg) w trakcie długotrwałego leczenia.

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować amnezję anterogradną (trudność w zapamiętywaniu najnowszych wydarzeń) i ryzyko tego działania niepożądanego wzrasta wraz z dawką.

Inne działania niepożądane u dzieci:

• Nadmierna produkcja śliny (zwiększenie ilości śliny) i wydzielanie oskrzelowe u niemowląt i małych dzieci, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie drogów oddechowych w stanie wolnym.
• Niepełna przedwczesna dojrzewalność (szybki rozwój ciała) u dzieci obu płci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Rivotril

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać tabletki w opakowaniu pierwotnym, aby chronić je przed światłem.

Mieszanki do wlewu po przygotowaniu są stabilne przez 24 godziny w temperaturze 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivotril

• Substancją czynną jest klonazepam.
• Ampułki zawierające 1 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to 159 mg etanolu, 30 mg alkoholu benzylowego, kwas octowy lodowaty oraz glikol propylenowy.

• Ampułka rozpuszczalnika zawierająca wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivotril jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 50 ampułek koncentratu, wraz z odpowiednio 1, 5 lub 50 ampułkami rozpuszczalnika.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois,

Francja

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Inne źródła informacji:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/