Рівастигміна Цінфа 9,5 мг/24 год шляхи трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигміна Цінфа 9,5 мг/24 год шляхи трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастигміна Цінфа і для чого її застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастигміни Цінфа.

3. Як застосовувати Рівастигміну Цінфа.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Рівастигміни Цінфа.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигміна Цінфа та для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастигміна Цінфа є рівастигміна.

Рівастигміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує спілкування між нервовими клітинами). Рівастигміна діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Рівастигміна Цінфа сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигміна Цінфа застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастигміна Цінфа

Не застосовуйте Рівастигміна Цінфа

• якщо у вас алергія на рівастигмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо раніше у вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру шляху, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального шляху.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні шляхи з рівастигміною.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування рівастигміни:

• Якщо у вас є або були колись проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо у вас є або була активна шлункова виразиця.
• Якщо у вас є або були колись труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є або були колись судоми.
• Якщо у вас є або була астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у вас тремтіння.
• Якщо у вас низька маса тіла.
• Якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• Якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували шляхи більше трьох днів, не накладайте новий шлях без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастигміна Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Рівастигміна може впливати на дію антихолінергічних препаратів, деякі з яких використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як ущільнення у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних шляхів з рівастигміною, повідомте лікареві, що ви їх використовуєте, оскільки це може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що застосовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастигміни разом із іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміни порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигміну не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати груддю під час лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не сказав вам, що це безпечно. Рівастигміна може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Рівастигміну Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній шлях, перш ніж наклеювати НОВИЙ шлях.
• Лише один шлях на добу.
• Не розрізайте шлях на шматочки.
• Міцно притисніть шлях до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу шляхів трансдермальних з рівастигміном.

• Зазвичай лікування починають з рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастигмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один шлях з рівастигміном одночасно та замінюйте шлях на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували шляхи більше трьох днів, не наклеюйте новий, не посовітуючись з лікарем. Лікування трансдермальними шляхами можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Рівастигміну можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Де наклеювати шлях трансдермальний Рівастигміна Цінфа

• Перед наклеюванням шляху переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити прилипанню шляху, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.
• Обережно зніміть будь-який шлях, який ви носите, перед тим як наклеїти новий. Носіння кількох шляхів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклейте лише ОДИН шлях на добу в ОДНІЙ з таких областей, як показано на наступних схемах:
  • ліва верхня або права верхня частина руки
  • ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)
  • ліва верхня або права верхня частина спини
  • ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній шлях перед тим, як наклеїти НОВИЙ шлях в ОДНІЙ з наступних можливих областей

Кожного разу, коли ви замінюєте шлях, знімайте шлях попереднього дня перед тим, як наклеїти новий у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж наклеювати новий шлях точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати шляхи трансдермальні Рівастигміна Цінфа

Шляхи з рівастигміном — це тонкі непрозорі пластикові пластини, які прилипають до шкіри. Кожен шлях упакований у захисну обгортку, яка захищає його до моменту застосування. Не відкривайте обгортку і не виймайте шлях раніше, ніж це буде потрібно.

Обережно зніміть існуючий шлях перед тим, як наклеїти новий.

Пацієнти, які вперше починають лікування, а також ті, хто відновлює лікування після перерви, повинні починати з другого малюнка.

• Кожен шлях упакований окремо. Відкривайте обгортку лише тоді, коли збираєтеся наклеїти шлях. Розріжте обгортку по пунктирній лінії ножицями та вийміть шлях.

• Адгезивну сторону шляху захищає захисна плівка, поділена на дві частини. Зніміть першу частину плівки, не торкаючись пальцями липкої сторони шляху.

• Наклейте липку сторону шляху на верхню або нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди (уникайте молочних залоз у жінок), а потім зніміть другу частину захисної плівки.

• Міцно притисніть шлях до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд і переконайтеся, що краї добре прилипли.

• Якщо вам це допомагає, ви можете написати на шляху, наприклад, день тижня, тонким закругленим ручкою.

Шлях слід носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви наклеюєте новий шлях, можете експериментувати з різними ділянками, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти шлях.

Як знімати шлях трансдермальний Рівастигміна Цінфа

Обережно потягніть за один край шляху, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться липкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для знімання лаку чи інші розчинники).

Після знімання шляху руки слід вимити з милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з шляхом, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шлях трансдермальний Рівастигміна Цінфа під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на шлях. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте шлях тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо шлях відірвався

Якщо шлях відірвався, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго носити шляхи трансдермальні Рівастигміна Цінфа

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте новий шлях кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один шлях Рівастигміна Цінфа одночасно та замінюйте шлях на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастигміни Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклеїли більше одного шляху, негайно зніміть усі шляхи з шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу рівастигміну перорально, спостерігали неприємні відчуття (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Рівастигміну Цінфа

Якщо ви зрозуміли, що забули наклеїти шлях, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний шлях о звичайному часі. Не наклеюйте два шляхи одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміною Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили застосовувати шляхи.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть шлях і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття тривожності або оніміння
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання шляху, така як виникнення пухирів або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі рухів
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супровідним почуттям запаморочення (нудота) або запаморочення (блювота)
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття непокою
• Зловісні сни

Якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зніміть шлях і негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або перорального розчину рівастигміни, і які можуть виникати при застосуванні шляхів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Почуття тривожності
• Почуття загальної нездужності
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Епілептичні напади (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з супровідною нудотою (нудота) або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у випорожненнях або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від запаморочення (блювоти), виникав розрив частини травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м'язів і аномальний нахил тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що включає непрохані скорочення м'язів і аномальний нахил тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміни Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та конверті після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати будь-який шлях, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття чи маніпуляцій.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати трансдермальний шлях у конверті до моменту використання.

Після видалення шляху складіть його навпіл клейким шаром всередину і добре притисніть. Помістивши використаний шлях у первинний конверт, переконайтеся, що він зберігається поза межами зору та недоступний для дітей. Після видалення шляху не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору Пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Цінфа

• Діючою речовиною є рівастигмін. Кожен шлях містить 18 мг рівастигміну на 10 см² та вивільняє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин.

• Інші компоненти: поліестерна плівка, поліестерна плівка з нанесеним силікатом, поліестерна плівка, покрита фтором, акриловий клей (Duro-Tak 87-235A), акрилатний сополімер (Plastoid B), етилацетат, силіконовий клей (Bio-PSA 7-4302) та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастигміна Цінфа 9,5 мг/24 год шляхи трансдермальні EFG випускається у вигляді трансдермального шляху, що складається з клейкої частини округлої форми та прямокутної підкладки-носія. Кожен пакетик містить один трансдермальний шлях.

Рівастигміна Цінфа 9,5 мг/24 год шляхи трансдермальні EFG доступні в упаковках по 60 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

або

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html