Ривастигмин Синф 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Синф 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Синф и для чего он применяется.

2. Что вы должны знать перед началом применения Ривастигмина Синф.

3. Как применять Ривастигмин Синф.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Ривастигмина Синф.

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Синф и для чего он применяется

Активным веществом препарата Ривастигмин Синф является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов препарат Ривастигмин Синф способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Препарат Ривастигмин Синф применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмин Синф

Не применяйте Ривастигмин Синф

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление кожного воспаления, отёк), и если улучшение не наступает в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ривастигмина:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (пульса) — нерегулярный или медленный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит, астма или другое тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потери большого количества жидкости);
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Синф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для уменьшения желудочных спазмов (например, диклозепин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, сообщите врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол — препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при применении ривастигмина вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмина по сравнению с возможным вредом для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Кормление грудью во время лечения этим препаратом противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Ривастигмин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Ривастигмин Синф

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластырей с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте пластырь на новый каждые 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Синф

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.
• Аккуратно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:
  • левая верхняя или правая верхняя часть руки
  • левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте молочных желез у женщин)
  • левая верхняя или правая верхняя часть спины
  • левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в одну из следующих возможных областей

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый в другое место на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь в точно то же место на коже.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Синф

Пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, приклеивающиеся к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Аккуратно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после перерыва, следует начинать со второй схемы.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только в момент наклеивания пластыря. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

• Адгезивную сторону пластыря защищает разделённая на две части защитная плёнка. Снимите первую часть плёнки, не касаясь пальцами клейкой стороны пластыря.

• Наложите клейкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, на верхнюю часть руки или на грудь (избегая молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее чем 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

• Если вам это поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, шариковой ручкой с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При смене пластыря пробуйте разные области, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять трансдермальный пластырь Ривастигмин Синф

Медленно потяните за один из краёв пластыря, чтобы аккуратно снять его с кожи. Если на коже останутся клейкие остатки, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после контакта с пластырём немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Ривастигмин Синф при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь отпал, немедленно наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Синф

• Чтобы получить пользу от лечения, наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмин Синф одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы случайно использовали больше Ривастигмин Синф, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Синф

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекращаете лечение Ривастигмин Синф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения или онемения
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, например, в виде волдырей или воспаления кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый сердечный ритм)
• Трудности со сном
• Несчастные случаи, связанные с падениями

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Кишечная язва
• Боль в груди — вероятно, вызванная спазмом сердца

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут чаще испытывать некоторые побочные эффекты, а также могут возникать дополнительные побочные эффекты:

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Синф

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после надписи CAD. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Трансдермальный пластырь следует хранить внутри пакета до момента применения.

После удаления пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакет, а затем утилизируйте, убедившись, что он находится вне поля зрения и недоступен для детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Синф

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь содержит 18 мг ривастигмина на площади 10 см² и высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов.

• Другие компоненты: полиэстеровая пленка, полиэстеровая пленка с нанесенным слоем диоксида кремния, полиэстеровая пленка с фторированным покрытием, акриловый клей (Duro-Tak 87-235A), сополимер акрилата (Plastoid B), этиловый ацетат, силиконовый клей (Bio-PSA 7-4302) и чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Синф 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные представляет собой трансдермальный пластырь с клеевым слоем округлой формы и прямоугольной подложкой. Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмин Синф 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные выпускаются в упаковках по 60 пакетов.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

или

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg, Германия

или

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9,
63849 Leidersbach, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html