Rywastygmina CINFA 9,5 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina cinfa i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina cinfa.

3. Jak stosować Rivastigmina cinfa.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Rivastigmina cinfa.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest rivastygmina cinfa i w jakich celach się jej używa

Substancją czynną rivastygminy cinfa jest rivastygmina.

Rivastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, rivastygmina cinfa umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastygmina cinfa stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera o lekkim do umiarkowanie ciężkim nasileniu – jest to postępujące zaburzenie mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem rivastigmina cinfa

Nie stosuj rivastigmina cinfa

• jeśli jesteś uczulony na rivastigminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rivastigminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków rivastigmina przeciwdziałających.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania rivastigminy:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularne lub powolne bicie serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, tzw. torsade de pointes, lub jeśli masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczki,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenia,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli masz dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) i biegunka. Możesz doznać odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i rivastigmina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rivastigmina może wpływać na działanie leków antycholinergicznych, z których niektóre stosowane są na skurcze żołądka lub jelit (np. dikyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub na zapobieganie zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenia rąk.

Jeśli konieczna będzie operacja podczas stosowania plasterków rivastigmina przeciwdziałających, powiadom lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on nadmiernie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy serca i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spadek częstości bicia serca (bradykardia), który może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rivastigminy razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści z zastosowania rivastigminy w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rivastigminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować rivastigminę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie tnij plastra na kawałki.
• Dociskaj plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plastra transdermicznego rivastigminy, odpowiednią do Twojego stanu.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od plastra rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną dawką dzienną jest rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermicznymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować razem z posiłkami, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster rivastigminy cinfa

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez owłosienia, bez pudru, oleju, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, bez zadrapań, zaczerwienień lub podrażnień.
• Uważnie usuń każdy noszony wcześniej plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plastrów jednocześnie może prowadzić do narażenia na nadmierną dawkę leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
  • górna lewa lub górna prawa część ramienia
  • górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)
  • górna lewa lub górna prawa część pleców
  • dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra w JEDNYM z następujących możliwych miejsc

Za każdym razem zmieniając plaster, należy usunąć plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastra w innym miejscu skóry (np. jeden dzień po stronie prawej ciała, a następnego dnia po stronie lewej; lub jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster rivastigminy cinfa

Plastry rivastigminy są cienkie, plastikowe i nieprzezroczyste, przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyciągaj plastra, dopóki nie przystąpisz do jego założenia.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie rivastigminą po przerwaniu powinni zacząć od drugiego rysunku.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero w momencie założenia plastra. Przecinaj opakowanie wzdłuż linii kropkowanej nożyczkami i wyjmij plaster.

• Na lepką stronę plastra nałożona jest folia ochronna podzielona na dwie części. Usuń pierwszą część folii, nie dotykając palcami lepkiej strony plastra.

• Przyłóż lepką stronę plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet), a następnie usuń drugą część folii ochronnej.

• Dociskaj plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylegają.

• Jeśli to ułatwi, możesz napisać na plaster np. dzień tygodnia, używając długopisu z zaokrąglonym końcówką.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastra możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć najwygodniejsze i takie, w których nie będzie tarcia o ubranie.

Jak zdjąć plaster rivastigminy cinfa

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli pozostaną śladowe resztki kleju na skórze, nasącz obszar ciepłą wodą z dodatkiem łagodnego mydła lub użyj olejku dla niemowląt do ich usunięcia. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. płynów do zmywania lakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast wypłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster rivastigminy cinfa podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo stosować plastery rivastigminy cinfa

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, załóż nowy plaster każdego dnia, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster rivastigminy cinfa jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej rivastigminy cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z skóry i powiadom lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę rivastigminy doustnie, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś założyć rivastigminy cinfa

Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie rivastigminą cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia lub odrętwienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana mikcja).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów)
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Drgawki rąk

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastigminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru
• Drgawki lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności z zasypianiem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nietypowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigmina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować żadnej plastry, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub widoczne są ślady manipulacji.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Plastrę przeciwbólową przechowuj w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Po usunięciu plastra zegnij ją na pół, przyklejając stronę lepiącą do środka, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce upewnij się, że wyrzucenie plastra odbywa się w sposób niedostępny dla dzieci. Po usunięciu plastra nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiednio zutylizuj opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina cinfa

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster zawiera 18 mg rywastygminy w 10 cm² i uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin.

• Pozostałe składniki to: folia poliestrowa, folia poliestrowa z pokryciem krzemionki, folia poliestrowa z pokryciem fluorowym, klej akrylowy (Duro-Tak 87-235A), kopolimer akrylanowy (Plastoid B), octan etylu, klej silikonowy (Bio-PSA 7-4302) oraz tusz.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h plasty transdermalne dostępne są w postaci plastrowych form transdermalnych składających się z okrągłego elementu klejącego i prostokątnej warstwy nośnej. Każdy saszetka zawiera jeden plaster transdermalny.

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h plasty transdermalne dostępne są w opakowaniach zawierających 60 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Niemcy

lub

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html