Rivastigmina Cinfa 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Cosa è Rivastigmina cinfa e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina cinfa.

3. Come usare Rivastigmina cinfa.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Rivastigmina cinfa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è rivastigmina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina cinfa è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli di neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina cinfa permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina cinfa è indicata per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo cerebrale progressivo che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare rivastigmina cinfa

Non usi Rivastigmina cinfa

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento del gonfiore della pelle, edema) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare rivastigmina:

• Se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, allungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di allungamento dell’intervallo QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• Se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• Se soffre di tremori.
• Se ha un basso peso corporeo.
• Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

La rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta usando i cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga queste attività a meno che il medico non le confermi che è sicuro farlo. La rivastigmina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non guidi e non utilizzi macchinari.

3. Come utilizzare rivastigmina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno NUOVO.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto contro la pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina cerotti transdermici più adatta al suo caso.

• Il trattamento viene normalmente iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
• Applichi solo un cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina può essere utilizzata con cibi, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivastigmina cinfa

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme o lozioni che potrebbero impedire un buon attacco del cerotto alla pelle, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con cura qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L’applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.
• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena
  • parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicare un NUOVO cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili

Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare i cerotti transdermici Rivastigmina cinfa

I cerotti di rivastigmina sono di plastica sottile e opaca e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell’uso. Non apra la busta né estragga il cerotto prima di applicarlo.

Rimuova con attenzione il cerotto già in uso prima di applicarne uno nuovo.

I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento dopo un’interruzione devono iniziare dalla seconda figura.

• Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con delle forbici ed estrarre il cerotto.

• Una pellicola protettiva divisa in due fogli copre la faccia adesiva del cerotto. Rimuova il primo foglio senza toccare con le dita la faccia adesiva del cerotto.

• Applichi la faccia adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sul braccio superiore o sul torace (evitando le mammelle nelle donne), quindi rimuova il secondo foglio della pellicola protettiva.

• Premere saldamente il cerotto contro la pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e verifichi che i bordi siano ben aderenti.

• Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve essere indossato continuativamente fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto transdermico Rivastigmina cinfa

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l’area con acqua tiepida e sapone delicato o utilizzare olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzare alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con sapone o acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, lavare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto Rivastigmina cinfa quando fa il bagno, nuota o si espone al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Assicurarsi che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva luce solare, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applicarne uno nuovo per il resto della giornata e sostituirlo il giorno seguente all’orario abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare i cerotti transdermici Rivastigmina cinfa

• Per trarre beneficio dal trattamento, applichi un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi solo un cerotto di Rivastigmina cinfa alla volta e lo sostituisca con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina cinfa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Rivastigmina cinfa

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno seguente applichi il cerotto successivo all’orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina cinfa

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente la cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (alto livello di attività, agitazione)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dello stomaco, spesso con nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomito molto intenso hanno sviluppato una lacerazione in una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono avere anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi alcun cerotto se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con il lato adesivo verso l'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi, quando si smaltisce il cerotto, che sia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina cinfa

• Il principio attivo è rivastigmina. Ciascun cerotto contiene 18 mg di rivastigmina in 10 cm² e rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore.

• Gli altri componenti sono: lamina di poliestere, lamina di poliestere con silice rivestita, lamina di poliestere rivestita con fluoro, adesivo acrilico (Duro-Tak 87-235A), copolimero acrilico (Plastoid B), acetato di etile, adesivo di silicone (Bio-PSA 7-4302) e inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h cerotti transdermici si presenta sotto forma di cerotto transdermico composto da un adesivo di forma arrotondata e da un film di supporto rettangolare. Ogni bustina contiene un cerotto transdermico.

Rivastigmina cinfa 9,5 mg/24 h cerotti transdermici è disponibile in confezioni contenenti 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

oppure

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80659/P_80659.html