Рівастигміна Аристо 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Рівастигміна Аристо 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастигміна Аристо і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастигміна Аристо
3. Як застосовувати Рівастигміна Аристо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміна Аристо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастигміна Аристо і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастигміна Аристо є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигміна Аристо застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміна Аристо

Не застосовуйте Рівастигміна Аристо

• якщо у вас алергія до рівастигміну (діючої речовини Рівастигміна Аристо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас раніше вже була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластини, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене подразнення шкіри, набряк) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після видалення трансдермальної пластини.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальні пластини Рівастигміна Аристо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Рівастигміна Аристо:

• якщо у вас є або раніше були проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• якщо у вас є або раніше була активна шлункова виразка.
• якщо у вас є або раніше були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у вас є або раніше були судоми.
• якщо у вас є або раніше була астма або важке захворювання дихальних шляхів.
• якщо у вас тремтять руки.
• якщо у вас низька маса тіла.
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можливе виникнення дегідратації (втрата великого обсягу рідини), якщо блювота або діарея тривалі.
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластини більше трьох днів, не накладайте нову без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигміна Аристо не повинна застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Рівастигміна Аристо та інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Рівастигміна Аристо може взаємодіяти з антихолінергічними засобами, до яких належать, зокрема, препарати, що застосовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для профілактики нудоти при русі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластини Рівастигміна Аристо не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або профілактики нудоти та блювоти). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити такі ускладнення, як ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластин Рівастигміна Аристо, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластин Рівастигміна Аристо разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Рівастигміна Аристо разом із іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або на електричну систему серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастигміна Аристо порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигміна Аристо не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування трансдермальними пластинами Рівастигміна Аристо не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластини Рівастигміна Аристо можуть спричиняти запаморочення та важку розгубленість. Якщо ви відчуваєте запаморочення або розгубленість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають вашої уваги.

3. Як застосовувати Рівастигміну Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування трансдермальних пластин Рівастигміна, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластин перед тим, як наклеїти НОВИЙ.
• Лише один пластин на добу.
• Не розрізайте пластин на шматки.
• Міцно притисніть пластин до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу трансдермального пластину Рівастигміна.

• Зазвичай лікування розпочинають з Рівастигміна Аристо 4,6 мг/24 год.
• Звичайною рекомендованою добовою дозою є Рівастигміна Аристо 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год. (Доза 13,3 мг/24 год не може бути досягнута за допомогою цього продукту. Щодо умов застосування цієї дози, див. інші препарати рівастигміни, для яких доступні трансдермальні пластини 13,3 мг/24 год).
• Носіть лише один трансдермальний пластин одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластини більше ніж три дні, не накладайте новий, не посовітувавшись попередньо з лікарем. Лікування трансдермальними пластинами можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар зможе порадити вам почати лікування знову з дози Рівастигміна Аристо 4,6 мг/24 год.

Рівастигміна Аристо трансдермальні пластини можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди накладати трансдермальний пластин Рівастигміна Аристо

• Перед накладанням пластину переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластину, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Уважно зніміть будь-який наявний пластин перед тим, як наклеїти новий. Носіння кількох пластин одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише ОДИН пластин на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва або права верхня частина руки

• ліва або права верхня частина грудей (у жінок уникайте молочних залоз)

• ліва або права верхня частина спини

• ліва або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластин перед тим, як наклеїти НОВИЙ у одну з наведених вище ділянок.

Щоразу при заміні пластину знімайте пластин попереднього дня перед тим, як наклеїти новий у іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову накладати пластин точно на ту саму ділянку шкіри.

Як накладати трансдермальний пластин Рівастигміна Аристо

Трансдермальні пластини Рівастигміна Аристо — це тонкі пластикові пластини коричневого кольору, які приклеюються до шкіри. Кожен пластин упакований у пакетик, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластин, доки не будете готові його наклеїти.

Якщо це вам допомагає, ви можете писати на пластині, наприклад, день тижня, за допомогою ручки з тонким закругленим кінцем.

Пластину необхідно носити постійно до моменту заміни на нову. Коли ви будете накладати нову пластину, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластину.

Як зняти пластину Рівастигміна Аристо трансдермальну

Обережно потягніть за один із країв пластини, щоб повільно відірвати її від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластини руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння препарату в очі або почервоніння очей після контакту з пластиною, очі необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластину Рівастигміна Аристо під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластину. Переконайтеся, що під час цих дій пластина не відклеюється частково.
• Не піддавайте пластиною тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластина відірвалася

Якщо пластина відірвалася, накладіть нову на решту цього дня та замініть її наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати пластину Рівастигміна Аристо трансдермальну?

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте нову пластину кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише одну пластину Рівастигміна Аристо одночасно та замінюйте її на нову кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Рівастигміни Аристо, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше ніж одну пластину, негайно зніміть усі пластина з шкіри та повідомте про це лікаря або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що була застосована). Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надмірні дози рівастигміну перорально, виникали неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

Якщо ви забули використати Рівастигміну Аристо

Якщо ви помітили, що забули накласти пластину, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступну пластину о звичайному часі. Не накладайте дві пластина одночасно, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміною Аристо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо припинили використовувати пластина.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластини трансдермальні Рівастигміна Аристо можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності
• Нечинність сечового міхура (неможливість належним чином утримувати сечу)
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Тривожність
• Депресія
• Збентеження
• Головний біль
• Втрати свідомості
• Проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, діарея
• Спазми в шлунку
• Біль у шлунку
• Висип
• Алергічна реакція у місці нанесення пластики, наприклад, пухирці або набряк шкіри
• Почуття втоми або слабкості
• Втрата ваги
• Лихоманка

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Запаморочення рук і ніг, тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, ригідність і труднощі з рухом
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, який часто супроводжується нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Кошмари
• Синдром Піси (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів і аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння
• Сонливість
• Шкірний висип, свербіж
• Покрасніння шкіри
• Пухирці

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластину та повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміни, і які можуть виникати при застосуванні пластин:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірна слина
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння
• Підвищена пітливість

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі зі сном
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка в кишечнику
• Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно і тривало блювали, виникало розривання частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміни Аристо

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та конверті після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігайте трансдермальну пластину всередині конверта до моменту її застосування.
• Не використовуйте пластину, якщо вона пошкоджена або є ознаки її втручання.
• Після зняття пластини складіть її навпіл клейким боком всередину і добре притисніть. Потім помістіть її у вихідний конверт. Переконайтеся, що викинута пластина знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластини не торкайтеся очей і ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи підлягають спаленню, ви можете викинути пластиною у домашній сміттєвій кошик. У разі відсутності спалення — віднесіть використані пластини до аптеки, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті СИГРЕ в аптеці. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміни Аристо

• Діюча речовина — рівастигмін.

Рівастигміна Аристо 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG:

Кожна трансдермальна пластина виділяє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин, має розмір 9,2 см² та містить 13,8 мг рівастигміну.

• Інші складові:

Матриця:

• полі[(2-етилгексил)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен середньої та високої молекулярної маси
• колоїдний безводний силіцій діоксид
• рідкий вазеліновий олія

Несучий шар:

• поліетиленова плівка/термопластична смола/поліестер, покритий алюмінієм

Захисна плівка:

• поліестерна плівка, покрита фторополімером

Помаранчевий друкований чорнило

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна трансдермальна пластина — тонка. Зовнішній бік має коричневий колір із помаранчевим друкованим текстом:

• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Кожен пакет містить одну трансдермальну пластину. Кожна трансдермальна пластина захищена оболонкою. Пластини доступні в упаковках по 7, 30 або 42 пакети, а також у багаторазових упаковках по 60 (2×30), 84 (2×42) або 90 (3×30) пакетів. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aristo Pharma Iberia, S.L
вул. Солана, 26
28850 — Торреон-де-Ардоз
Іспанія

Виробник

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
83714 Місбах, Німеччина

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Сан-Мартін-ду-Бішпу
3045-016 Коїмбра
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина — Demelora 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Іспанія — Рівастигміна Аристо 9,5 мг/24 год пластини трансдермальні EFG
Франція — Rivastigmine Arrow 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Італія — Demelora
Нідерланди — Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалія — Rivastigmina Bluepharma

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/