Rywastygmina Aristo 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aristo
3. Jak stosować Rivastigmina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Rivastigmina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Aristo i do czego jest stosowana

Substancją czynną Rivastigmina Aristo jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, pomagając tym samym w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo stosowana jest w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącą postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Aristo

Nie stosować Rivastigmina Aristo

• jeśli jest nadwrażliwość na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Aristo) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lek podobny (pochodne karbaminianu).
• jeśli występuje reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastru przeciwdziałającego.

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plastrów Rivastigmina Aristo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Aristo należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma lub kiedykolwiek miał problemy serca, takie jak nieregularne lub spowolnione tętno, wydłużenie interwału QTc, przypadki wydłużenia QTc w rodzinie, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał aktywne wrzody żołądka.
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał napady padaczkowe.
• jeśli ma lub kiedykolwiek miał astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli doświadcza drżenia.
• jeśli ma niską masę ciała.
• jeśli występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), zawroty głowy (wymioty) i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka trwają dłużej.
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajduje się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował się plastrów przez więcej niż trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Aristo nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Rivastigmina Aristo z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rivastigmina Aristo może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są na skurcze lub bóle żołądka (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhidramina, skopolamina, meklizyna).

Nie należy stosować plastrów Rivastigmina Aristo jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na złagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plastrów Rivastigmina Aristo należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one zbyt silnie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plastrów Rivastigmina Aristo z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych chorobach serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie tętna (bradykardia), co może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Rivastigmina Aristo z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Aristo wobec możliwych skutków niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Rivastigmina Aristo w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia plastrami Rivastigmina Aristo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plastery Rivastigmina Aristo mogą powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli występują zawroty głowy lub zamieszanie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających pełnej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigminę Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów przeciwdziałających Rivastigminie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przytrzymaj plaster mocno przy skórze przez co najmniej 30 sekund, używając dłoni.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę plastera przeciwdziałającego Rivastigminie, dostosowaną do Twojej sytuacji.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od plastera Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dzienna to Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h. (Dawkę 13,3 mg/24 h nie można osiągnąć tym produktem. W celu uzyskania tej dawki, zapoznaj się z innymi produktami zawierającymi rywastygminę, dla których dostępne są plastersy przeciwdziałające o mocy 13,3 mg/24 h).
• Należy stosować tylko jeden plaster przeciwdziałający jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi można wznowić z tą samą dawką, jeśli przerwa nie przekroczyła trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki:

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h. Plaster Rivastigmina Aristo można stosować wraz z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie nakładać plaster Rivastigmina Aristo

• Przed założeniem plastera upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastera, bez zadrapań, zaczerwienień lub podrażnień.

• Uważnie zdejmij każdy plaster, który aktualnie nosisz, zanim założysz nowy. Noszenie wielu plasterów jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewy górny lub prawy górny fragment ramienia

• lewy górny lub prawy górny fragment klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych u kobiet)

• lewy górny lub prawy górny fragment pleców

• lewy dolny lub prawy dolny fragment pleców

Co 24 godziny zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera w JEDNYM z powyższych miejsc.

Za każdym razem przy zmianie plastera należy najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, zanim założysz nowy plaster w innym miejscu na skórze (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster Rivastigmina Aristo

Plastery Rivastigmina Aristo są cienkimi, koloru korzennego, plastikowymi plasterkami przylegającymi do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, chroniącym go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastera, zanim nie będziesz gotowy do jego założenia.

Jeśli to ułatwi, możesz napisać na plasterze dany dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym cienkim końcówką.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster przeciwdziałający Rivastigmina Aristo

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli pozostaną na skórze resztki lepkiego środka, nasącz obszar ciepłą wodą z łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby go usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. жидк do zdejmowania paznokci lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra należy umyć ręce mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przepłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster Rivastigmina Aristo podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na działanie plastra. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie należy narażać plastra na działanie zewnętrznego ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nosić plaster Rivastigmina Aristo?

• Aby uzyskać korzyści ze swojej terapii, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster Rivastigmina Aristo jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcej Rivastigmina Aristo niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasty z skóry i powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i podaną dawkę). Może być wymagana opieka medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć Rivastigmina Aristo

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, preparaty Rivastigmina Aristo w postaci plasterów przeciwbólowych mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Infekcja dróg moczowych
• Lęk
• Depresja
• Zaburzenia orientacji
• Ból głowy
• Omdlenia
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka
• Odczucie pieczenia w żołądku
• Ból brzucha
• Wysypka
• Reakcja alergiczna w miejscu nałożenia plastru, np. pęcherze lub obrzęk skóry
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Utrata masy ciała
• Gorączka

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnienie rytmu serca
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynu)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresja

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg, drżenie rąk

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszące mu nudności lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niezamierzoną kontrakcją mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)
• Wizje rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Drżenie
• Senność
• Wysypka skórna, świąd
• Zaczerwienienie skóry
• Pęcherze

Jeśli zaobserwuje Pan/Pani któreś z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zdjąć plaster i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastigminy, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plasterów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie
• Zwiększone pocenie się

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności ze snem
• Upadki przypadkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu uczuciu zawrotów głowy (nudności) lub zawroty głowy (wymioty)
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub we wstrzyganiu
• Wizje rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych zawrotów głowy (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivastigmina Aristo

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj plasterek transdermalny w foliowej torebce aż do momentu jego użycia.
• Nie stosuj żadnego plastrowa, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.
• Po zdjęciu plastrowa zegnij go na pół, przyklejając stronę lepką do wewnątrz, i przyciśnij. Następnie włóż go z powrotem do oryginalnej foliowej torebki. Upewnij się, że po wyrzuceniu plastrowa pozostanie on poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastrowa nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli odpady domowe są niszczone przez spalanie, plastrowa można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci. W przeciwnym razie zwróć zużyte plasterki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina Aristo

• Substancją czynną jest rivastigmina.

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h plaster transdermalny:

Każdy plaster transdermalny uwalnia 9,5 mg rivastigminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rivastigminy.

• Pozostałe składniki to:

Masa nośna:

• poli[(2-etyloheksylu) akrylan, winylooctan]
• poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej
• dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
• olej parafinowy płynny

Warstwa nośna:

• folia polietylenowa/żywica termoplastyczna/poliester pokryty aluminiem

Warstwa wydzielająca:

• folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem

Tusz pomarańczowy do druku

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny to cienki plaster. Zewnętrzna warstwa ma kolor beżowy, z oznaczeniem drukowanym pomarańczowym tuszem:

• „RIV-TDS 9,5 mg/24 h”

Każdy słoik zawiera jeden plaster transdermalny. Każdy plaster transdermalny jest chroniony przez osłonę. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 słoiki oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) słoików. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L

c/ Solana, 26

28850– Torrejon de Ardoz

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld, 35

83714 Miesbach, Niemcy

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Demelora 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Hiszpania Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h Parches transdérmicos
Francja Rivastigmine Arrow 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Włochy Demelora
Holandia Rivastigmine Aurobindo 9,5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portugalia Rivastigmina Bluepharma

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/