Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Аристо и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Аристо
3. Как применять Ривастигмину Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Аристо и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Аристо является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией альцгеймеровского типа в головном мозге погибают определённые нервные клетки, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём торможения ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря ингибированию этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Аристо применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции альцгеймеровского типа — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед применением Ривастигмины Аристо

Не используйте Ривастигмину Аристо

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмины Аристо) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникла кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, появление волдырей, усиление воспаления кожи, отёк), а также если не наступило улучшение в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не используйте трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмины Аристо:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (пульса) — нерегулярный или медленный пульс, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsade de pointes, или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение Ривастигмины Аристо у детского населения при болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Взаимодействие Ривастигмины Аристо с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмина Аристо может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофенамин), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Ривастигмины Аристо не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих препаратов могут возникнуть побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмины Аристо, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Ривастигмины Аристо и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваниях). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Необходимо соблюдать осторожность при применении Ривастигмины Аристо вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При беременности необходимо оценить потенциальную пользу от применения Ривастигмины Аристо по сравнению с возможным риском для плода. Применение Ривастигмины Аристо во время беременности допускается только в случае явной необходимости.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмины Аристо.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно водить автомобиль или управлять механизмами. Трансдермальные пластыри Ривастигмины Аристо могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать Ривастигмину Аристо

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей с ривастигмином. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Перед наклеиванием НОВОГО пластыря обязательно снимите предыдущий.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на кусочки.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с Ривастигмины Аристо 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч. (Достичь дозы 13,3 мг/24 ч с помощью данного продукта невозможно. За информацией о применении этой дозы обратитесь к другим препаратам ривастигмина, для которых доступны трансдермальные пластыри 13,3 мг/24 ч.)
• Носите только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не начинайте применение нового без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальным пластырем можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае ваш врач назначит вам повторное начало лечения с дозы:

Ривастигмина Аристо 4,6 мг/24 ч. Пластырь трансдермальный Ривастигмина Аристо можно использовать во время приёма пищи, напитков и при употреблении алкоголя.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присыпки, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин)

• верхняя левая или верхняя правая часть спины

• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед наклеиванием НОВОГО на ОДНУ из указанных выше областей.

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь, носившийся вчера, и наклеивайте новый на другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать пластырь на точно ту же область кожи.

Как наклеить трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

Трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо — тонкие, пластиковые, коричневого цвета, приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, которая защищает его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Если вам поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, используя ручку с тонким закруглённым наконечником.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря вы можете попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или при покраснении глаз после обращения с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует носить трансдермальный пластырь Ривастигмина Аристо

• Для достижения терапевтического эффекта необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Аристо одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Ривастигмины Аристо, чем нужно

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество введённого лекарства). Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть брадикардия (замедление сердцебиения) и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмину Аристо

Если вы вовремя заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигминой Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Ривастигмина Аристо могут вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение тревожности
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)
• Инфекция мочевыводящих путей
• Тревожность
• Депрессия
• Спутанность сознания
• Головная боль
• Обмороки
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея
• Изжога
• Боль в желудке
• Высыпания
• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ощущение усталости или слабости
• Потеря веса
• Повышенная температура тела

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног, дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в сторону)
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• Дрожание
• Сонливость
• Кожные высыпания, зуд
• Покраснение кожи
• Волдыри

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Ощущение тревожности
• Общее недомогание
• Дрожание
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Несчастные случаи, связанные с падениями

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызванная спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или при рвоте
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдался разрыв участка пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмины Аристо

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пакете после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Храните трансдермальный пластырь в запечатанном пакете до момента использования.
• Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
• После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и хорошо прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет. Убедитесь, что использованный пластырь находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, а руки тщательно вымойте водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Аристо

• Действующее вещество — ривастигмин.

Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч пластырь трансдермальный:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 9,2 см² и содержит 13,8 мг ривастигмина.

• Прочие компоненты:

Матрица:

• поли[(2-этилгексил)акрилат, винилацетат]
• полиизобутилен среднего и высокого молекулярного веса
• коллоидная безводная двуокись кремния
• жидкий вазелиновый масляный экстракт

Несущая пластина:

• пленка из полиэтилена/термопластичной смолы/полиэстера с алюминиевым покрытием

Освобождающаяся пленка:

• полиэстеровая пленка с покрытием из фторполимера

Оранжевая печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкий пластырь. Внешняя сторона имеет коричневато-желтый цвет и маркировку оранжевой краской:

• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Каждый пластырь защищен чехлом. Пластыри доступны в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках по 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетиков. Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
83714 Miesbach, Германия

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия — Demelora 9,5 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Испания — Ривастигмина Аристо 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные
Франция — Ривастигмин Эроу 9,5 мг/24 часа, трансдермическое устройство
Италия — Demelora
Нидерланды — Ривастигмин Ауробиндо 9,5 мг/24 часа, пластырь для трансдермального применения
Португалия — Ривастигмина Блюфарма

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/