Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Aristo
3. Come usare Rivastigmina Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Aristo è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Aristo è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rivastigmina Aristo

Non usi Rivastigmina Aristo

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Aristo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti Rivastigmina Aristo transdermici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Rivastigmina Aristo:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe sviluppare disidratazione (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Aristo non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Aristo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Aristo potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici Rivastigmina Aristo non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione combinata dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta usando i cerotti transdermici Rivastigmina Aristo, informi il medico del suo utilizzo, poiché il farmaco può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati nell'anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizzano i cerotti transdermici Rivastigmina Aristo insieme ai beta-bloccanti (farmaci come l'atenololo usati per trattare l'ipertensione, l'angina e altre patologie cardiache). L'assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Rivastigmina Aristo insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, è necessario valutare i benefici dell'uso di Rivastigmina Aristo rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina Aristo non deve essere usato in gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con i cerotti transdermici Rivastigmina Aristo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici Rivastigmina Aristo possono causare vertigini e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come usare Rivastigmina Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso dei cerotti transdermici di rivastigmina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Togliere il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina cerotto transdermico più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento inizia con Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata abituale è Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h. (La dose da 13,3 mg/24 h non può essere ottenuta con questo prodotto. Per le condizioni in cui deve essere utilizzata questa dose, si rimanda ad altri prodotti di rivastigmina per i quali siano disponibili cerotti transdermici da 13,3 mg/24 h.)
• Indossare un solo cerotto transdermico alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe adeguare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con

Rivastigmina Aristo 4,6 mg/24 h. Rivastigmina Aristo cerotto transdermico può essere utilizzato con alimenti, bevande e alcol. Dove applicare il suo cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme o lozioni che potrebbero impedire un'aderenza adeguata del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Togliere con cura qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applicare UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o destra del braccio

• parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o destra della schiena

• parte inferiore sinistra o destra della schiena

Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Ogni volta che si cambia il cerotto, occorre rimuovere prima quello del giorno precedente, prima di applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto nella stessa area esatta della pelle.

Come applicare il suo cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

I cerotti di Rivastigmina Aristo sono sottili, di colore marrone chiaro e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta che lo protegge fino al momento dell'uso. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima di procedere all'applicazione.

Se questo le è di aiuto, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle che le risultano più comode e dove i vestiti non sfregano sul cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico Rivastigmina Aristo

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve utilizzare alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalti o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se questi diventano arrossati dopo aver manipolato il cerotto, lavi immediatamente gli occhi con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto Rivastigmina Aristo durante il bagno, il nuoto o l'esposizione al sole?

• Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio, esposizione prolungata al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno successivo all'ora abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto transdermico Rivastigmina Aristo?

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi un solo cerotto di Rivastigmina Aristo alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Aristo superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Rivastigmina Aristo

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno seguente applichi il cerotto successivo all'ora abituale. Non applichi due cerotti contemporaneamente per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Aristo

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, i cerotti transdermici di rivastigmina Aristo possono causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È più probabile che si verifichino effetti indesiderati all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, questi effetti tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al farmaco.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che potrebbero essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)
• Infezione delle vie urinarie
• Ansia
• Depressione
• Confusione
• Cefalea
• Svenimenti
• Disturbi gastrici come sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea
• Bruciore di stomaco
• Dolore addominale
• Eruzione cutanea
• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o gonfiore della pelle
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Perdita di peso
• Febbre

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità di braccia e gambe, tremore alle mani

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà nei movimenti
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o capogiro (vomito)
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Aumento della pressione arteriosa
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi
• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Tremore
• Sonnolenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Arrossamento della pelle
• Vesciche

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova immediatamente il cerotto ed informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con capsule o soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
• Tremore
• Aumento della sudorazione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento della pressione arteriosa
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di capogiro (nausea) o capogiro (vomito)
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• In alcune persone con vomito molto intenso si è verificata una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina Aristo

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.
• Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.
• Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella confezione originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo la rimozione del cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono eliminati tramite incinerazione, il cerotto può essere smaltito nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Aristo

• Il principio attivo è rivastigmina.

Rivastigmina Aristo 9,5 mg/24 h cerotto transdermico:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 9,2 cm² e contiene 13,8 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono:

Matrice:

• poli[(2-etilesil) acrilato, vinilacetato]
• poliisobutene di massa molecolare media e alta
• silice colloidale anidra
• olio di vaselina fluido

Lamina di supporto:

• lamina di polietilene/resina termoplastica/poliestere rivestita di alluminio

Lamina di rilascio:

• pellicola di poliestere rivestita di fluoropolimero

Inchiostro arancione per stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è un cerotto sottile. Il lato esterno è di colore tostato, stampato in arancione con la scritta:

• "RIV-TDS 9.5 mg/24 h"

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. Ogni cerotto transdermico è protetto da una fodera. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7, 30 o 42 bustine, e in confezioni pluripack da 60 (2x30), 84 (2x42) o 90 (3x30) bustine. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
Spagna

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
83714 Miesbach, Germania

Bluepharma Indústria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Demelora 9.5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Spagna Rivastigmina Aristo 9.5 mg/24 h Cerotti transdermici
Francia Rivastigmine Arrow 9.5 mg/24 heures, dispositif transdermique
Italia Demelora
Paesi Bassi Rivastigmine Aurobindo 9.5 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik
Portogallo Rivastigmina Bluepharma

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/