Рівастигмін Стадафарма 4,6 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигмін Стадафарма 4,6 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Рівастигмін Стадафарма 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастигміну Стадафарма
3. Як застосовувати Рівастигмін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастигмін Стадафарма є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку відмирають, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Завдяки блокуванню цих ферментів рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигмін застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміну Стадафарма

Не застосовуйте Рівастигмін Стадафарма

• якщо Ви маєте алергію до рівастигміну (діючої речовини) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні);
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластирки, якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшився протягом 48 годин після зняття трансдермальної пластирки.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирки з рівастигміном.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування рівастигміну:

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у Вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку;
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням;
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми;
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжке захворювання дихальних шляхів;
• якщо Ви маєте тремор;
• якщо Ви маєте низьку масу тіла;
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирки протягом більше трьох днів, не накладайте нову пластирку без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигмін не повинен застосовуватися для лікування хвороби Альцгеймера у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Рівастигмін Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Рівастигмін може впливати на дію антихолінергічних препаратів, до яких належать засоби, що використовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), ліки для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або препарати для профілактики морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластирки з рівастигміном не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів одночасно може спричинити такі проблеми, як утіснення кінцівок та тремор рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирок з рівастигміном, повідомте лікареві про їх застосування, оскільки це може посилити дію деяких м’язових розслаблювачів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластирок з рівастигміном разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Прийом цих двох препаратів одночасно може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастигміну разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими негативними наслідками для плоду. Рівастигмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування трансдермальними пластирками з рівастигміном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластирки з рівастигміном можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастигмін Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

? Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.

? Лише один пластир на добу.

? Не ріжте пластир на шматки.

? Міцно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу рівастигміну у формі трансдермальної пластирки.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайною рекомендованою добовою дозою є рівастигмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один трансдермальний пластир одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирівки більше трьох днів, не наклеюйте новий пластир без попередньої консультації з лікарем. Лікування трансдермальними пластирками можна поновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Рівастигмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати трансдермальну пластирку рівастигміну

? Перед наклеюванням пластирки переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити міцному приляганню пластирки, а також без порізів, почервонінь або подразнень.

? Обережно зніміть будь-який попередній пластир перед тим, як наклеїти новий. Використання кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

? Наклейте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з таких зон, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки
• ліва верхня або права верхня частина грудей (у жінок — уникайте сосків)
• ліва верхня або права верхня частина спини
• ліва нижня або права нижня частина спини

Щоразу при заміні пластирки знімайте пластир попереднього дня перед тим, як наклеїти новий пластир у інше місце на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного дня — у нижній). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластир точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати трансдермальну пластирку рівастигміну

Трансдермальні пластирки рівастигміну — тонкі, кольору кави з молоком, приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в індивідуальному пакуванні, яке захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакування і не виймайте пластир раніше, ніж збираєтеся його наклеїти.

Якщо це допомагає, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, ручкою з тонким закругленим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни його на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші, де одяг не тире пластир.

Як зняти ваш трансдермальний пластир рівастигміну

Обережно потягніть за один з країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче масло, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (рідина для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластира руки слід ретельно вимити милом або водою. У разі потрапляння препарату в очі або якщо очі почервоніли після роботи з пластиром, їх необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити трансдермальний пластир рівастигміну під час купання, плавання або перебування на сонці?

? Прийом ванни, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відшаровується частково під час цих дій.

? Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити трансдермальний пластир рівастигміну?

? Для отримання ефекту від лікування вам потрібно накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.

? Носіть лише один пластир рівастигміну одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастигміну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надто високі дози рівастигміну перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Рівастигмін Стадафарма

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміном Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

? Втрата апетиту

? Почуття запаморочення

? Почуття хвилювання або оніміння

? Нечерпна сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

? Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм

? Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)

? Виразка шлунка

? Дегідратація (втрата великої кількості рідини)

? Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)

? Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

? Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

? Стійкість рук і ніг

? Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

? Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, вульови або набряк шкіри

? Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі руху

? Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім почуттям запаморочення (нудотою) або блювотою

? Прискорений або нерегулярний серцевий ритм

? Підвищений артеріальний тиск

? Епілептичні напади (судоми)

? Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, пожовтіння білка очей, надмірне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)

? Зміни в аналізах, що вказують на порушення функції печінки

? Почуття нервозності

? Зловісні сни

? Синдром Пізи (стан, що супроводжується непрохідним скороченням м’язів та аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастигміну у вигляді капсул або орального розчину, які можуть виникати і при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

? Надмірна слина

? Втрата апетиту

? Почуття хвилювання

? Почуття загальної нездужності

? Тремтіння або почуття сплутаності свідомості

? Підвищена пітливість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

? Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)

? Труднощі заснути

? Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

? Епілептичні напади (судоми)

? Кишкова виразка

? Біль у грудях — ймовірно, спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

? Підвищений артеріальний тиск

? Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою

? Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах

? Бачення речей, яких немає (галюцинації)

? У деяких людей, які сильно хворіли (блювали), виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на пакетику після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте трансдермальну пластирівку всередині пакетику до моменту її використання.

Не використовуйте жодну пластирівку, якщо вона пошкоджена або має ознаки втручання.

Після зняття пластирівки складіть її навпіл клеєвою стороною всередину і притисніть. Помістивши її назад у початковий пакетик, переконайтеся, що вона зберігається поза межами досяжності дітей. Після зняття пластирівки не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Якщо ваші побутові відходи утилізуються шляхом спалювання, пластирівку можна викинути у домашній сміттєвій корзині. У разі іншого способу утилізації, віднесіть використані пластирівки до аптеки, бажано в початковій упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміну Стадафарма

Діючою речовиною є рівастигмін.

Рівастигмін Стадафарма 4,6 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG:

Кожна пластирівка трансдермальна вивільняє 4,6 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожна пластирівка трансдермальна площею 4,6 см² містить 6,9 мг рівастигміну.

Рівастигмін Стадафарма 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG:

Кожна пластирівка трансдермальна вивільняє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожна пластирівка трансдермальна площею 9,2 см² містить 13,8 мг рівастигміну.

Інші компоненти: поліетилен/термопластична смола/поліестерна плівка, покрита алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, ацетат вінілу], поліізобутен середньої та високої молекулярної ваги, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафінова олія, поліестерна плівка, покрита фторополімером, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тонка кругла трансдермальна пластирівка. Зовнішній шар має коричневий колір і позначений помаранчевим чорнилом:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 год»

Кожен пакетик містить одну трансдермальну пластирівку. Кожна трансдермальна пластирівка захищена захисною плівкою.

Рівастигмін Стадафарма 4,6 мг/24 год і Рівастигмін Стадафарма 9,5 мг/24 год доступні в упаковках, що містять 7, 30 або 42 пакетики, а також у багаторазових упаковках, що містять 60 (2x30), 84 (2x42) або 90 (3x30) пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).