Rywastygmina Stadapharma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h plasterki przeciwdziałające przez skórę EFG

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h plasterki przeciwdziałające przez skórę EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigminy Stadafarma
3. Jak stosować Rivastigminę Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigminę Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Stadafarma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Stadafarma

Nie stosuj Rivastigmina Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) lub jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego przez skórę.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków przeciwdziałających rywastygminą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania rywastygminy:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odstępu QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odstępu QTc, torsade de pointes lub jeśli masz obniżone stężenie potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady padaczkowe,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać konieczność dokładniejszego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygmina nie powinna być stosowana u populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dykloheksamid), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Nie należy stosować plasterków przeciwdziałających rywastygminą jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania plasterków przeciwdziałających rywastygminą, powiadom lekarza o ich stosowaniu, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu (relaksantów mięśniowych).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy i leków blokujących receptory beta (np. atenolol), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy i innych schorzeń serca. Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rywastygminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy w porównaniu z potencjalnymi skutkami niepożdanymi dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia rywastygminą w formie plasterków przeciwdziałających.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki przeciwdziałające rywastygminą mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamieszanie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamieszanie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających pełnej uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

? Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastru.

? Tylko jeden plaster dziennie.

? Nie dziel plastru na kawałki.

? Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę plastru przeciwrzucawkowego rivastigminy.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od plastru rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana codzienna dawka to rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster przeciwrzucawkowy jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwrzucawkowymi można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekracza trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować razem z posiłkami, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster rivastigminy

? Przed założeniem plastru upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub lotionu, które mogłyby utrudnić przylepienie plastru, a także bez zadrapań, zaczerwienień lub podrażeń.

? Uważnie zdejmij każdy plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plastrów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

? Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z następujących miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewy górny lub prawy górny fragment ramienia
• lewy górny lub prawy górny fragment klatki piersiowej (unikaj obszaru piersi u kobiet)
• lewy górny lub prawy górny fragment pleców
• lewy dolny lub prawy dolny fragment pleców

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, zdejmij plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastru w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; albo w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster rivastigminy

Plastry rivastigminy są cienkie, mają kolor beżowy i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce, która chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj torebki ani nie wyjmuj plastru, zanim nie będziesz gotowy go założyć.

Jeśli to pomoże, możesz pisać na plasterku, na przykład dzień tygodnia, za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcem.

Należy nosić plasterk nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plasterk, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie ubranie nie będzie tarcia o plasterk.

Jak zdjąć plasterk transdermalny z rywastygminą

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plasterka, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli pozostaną resztki lepkiego środka na skórze, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zdejmowania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plasterka ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plasterkiem, należy natychmiast wypłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plasterk transdermalny z rywastygminą podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

? Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plasterk. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas wykonywania tych czynności.

? Nie należy narażać plasterka na działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plasterk odpadnie

Jeśli plasterk odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy założyć plasterk transdermalny z rywastygminą?

? Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plasterk codziennie, najlepiej o tej samej porze.

? Należy nosić tylko jeden plasterk rywastygminy jednocześnie i wymieniać plasterk co 24 godziny na nowy.

Jeśli używasz więcej rywastygminy Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plasterk, usuń wszystkie plasterki z skóry i powiadom o tym lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże dawki rywastygminy doustnie, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i urojeń. Może również dojść do spowolnienia częstości akcji serca i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz założyć rywastygminy Stadafarma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plasterka, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plasterk o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plasterków naraz, aby nadrobić pominięty.

Jeśli przerwiesz leczenie rywastygminą Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasterki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania się organizmu do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Utrata apetytu

? Odczucie zawrotów głowy

? Odczucie niepokoju lub odrętwienia

? Niekontrolowane oddawanie moczu (nieciągłość moczowa)

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca

? Wizje rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)

? Wrzód żołądka

? Odwodnienie (utraty dużej ilości płynów)

? Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

? Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Sztywność rąk i nóg

? Drżenie rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry

? Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

? Zapalenienie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom

? Przyspieszony lub nieregularny rytm serca

? Podwyższone ciśnienie krwi

? Napady padaczkowe (drżenie mięśni)

? Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, ciemny kolor moczu, niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

? Zmiany w wynikach badań wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby

? Odczucie niepokoju

? Koszmary

? Zespół Pisa (stan polegający na niekontrolowanym skurczu mięśni i nieprawidłowym nachyleniu ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastra:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Nadmierne wydzielanie śliny

? Utrata apetytu

? Odczucie niepokoju

? Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

? Drżenie lub odczucie dezorientacji

? Zwiększone potliwość

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)

? Trudności ze snem

? Upadki przypadkowe

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Napady padaczkowe (drżenie mięśni)

? Wrzód jelita

? Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Podwyższone ciśnienie krwi

? Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom

? Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach

? Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

? U niektórych osób, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), doszło do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigminy Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Płytę przeciwdziałającą należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu jej użycia.

Nie należy stosować żadnej płyty, jeśli zauważono, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady ingerencji.

Po usunięciu płyty przeciwdziałającej należy złożyć ją na pół, przyklejającą stroną do wewnątrz, i przycisnąć. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce należy upewnić się, że znajduje się ona poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu płyty nie należy dotykać oczu i należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Jeśli odpady domowe są usuwane przez spalanie, płytę można wyrzucić do zwykłego kosza na śmieci. W przeciwnym przypadku zużyte płyty należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Stadafarma

Substancją czynną jest rywastygmina.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h plasterki przestrzenne EFG:

Każdy plaster przestrzenny uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przestrzenny o powierzchni 4,6 cm² zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h plasterki przestrzenne EFG:

Każdy plaster przestrzenny uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każdy plaster przestrzenny o powierzchni 9,2 cm² zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia polietylenowa/rezyna termoplastyczna/folia poliestrowa pokryta aluminiową warstwą, poli[(2-etyloheksylu) akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta warstwą fluoropolimeru, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki, okrągły plaster przestrzenny. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona pomarańczową farbą drukarską:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Każda folia zawiera jeden plaster przestrzenny. Każdy plaster przestrzenny jest chroniony przez folię osłonową.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h i Rivastigmina Stadafarma 9.5 mg/24 h dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 folie oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30), 84 (2x42) lub 90 (3x30) folii.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).