Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Стадафарма
3. Как применять Ривастигмину Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмины Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется

Активное вещество Ривастигмины Стадафарма — ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Стадафарма применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Стадафарма

Не используйте Ривастигмину Стадафарма

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата);
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление кожного воспаления, отёк), и если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ривастигмины:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее была бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

При наличии любого из этих состояний врач может сочтать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри в течение более чем трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение ривастигмины у детского населения для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для устранения желудочных спазмов (например, диклофен), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для устранения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (например, атенолол), используемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмины вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности необходимо оценить потенциальную пользу от применения ривастигмины и возможные риски для плода. Применение ривастигмины во время беременности допускается только в случае, если это явно необходимо.

Во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином грудное вскармливание противопоказано.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и выраженную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие виды деятельности, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмина Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

ВАЖНО:

? Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.

? Один пластырь в день.

? Не разрезайте пластырь на кусочки.

? Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластыря ривастигмина.

• Обычно лечение начинают с пластыря ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Наклеивайте только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его новым каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышает трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать трансдермальный пластырь ривастигмина

? Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без присутствия присыпки, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.

? Тщательно снимите старый пластырь перед наклеиванием нового. Применение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

? Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:

• левая верхняя или правая верхняя часть руки
• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегайте области молочных желез у женщин)
• левая верхняя или правая верхняя часть спины
• левая нижняя или правая нижняя часть спины

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый на другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем наклеивать новый пластырь точно на то же место кожи.

Как наклеить трансдермальный пластырь ривастигмина

Пластыри ривастигмина — тонкие, коричневатого цвета, прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

	Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед применением нового. Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после его прекращения, следует начать с рисунка два.
	Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением пластыря. Разрежьте упаковку по обеим отметкам ножниц, но не дальше пунктирных линий. Аккуратно разорвите упаковку. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь. Достаньте пластырь из упаковки.
	Снимите верхнюю светлую плёнку с пластыря и выбросьте её. Липкая сторона пластыря защищена защитной плёнкой. Отклейте одну часть защитной плёнки, не касаясь липкой поверхности пластыря пальцами.
	Приложите липкую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, либо к верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.
	Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедитесь, что края хорошо приклеены.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например день недели, шариковой ручкой с закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь Ривастигмина

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки необходимо тщательно вымыть с мылом и водой. В случае попадания средства в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью, если симптомы не проходят.

Можно ли носить трансдермальный пластырь Ривастигмина при купании, плавании или пребывании на солнце?

? Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Убедитесь, что пластырь не отклеивается частично во время этих процедур.

? Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если у вас отпал пластырь

Если пластырь случайно отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать ваш трансдермальный пластырь Ривастигмина

? Для достижения эффекта от лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.

? Носите одновременно только один пластырь Ривастигмина и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше Ривастигмина Стадафарма, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Стадафарма

Если вы вдруг вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмином Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили применение пластырей.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может увеличиваться в начале лечения или при повышении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? Потеря аппетита

? Ощущение головокружения

? Ощущение возбуждения или онемения

? Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия

? Галлюцинации (зрительные или иные, когда человек видит то, чего на самом деле нет)

? Язва желудка

? Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)

? Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)

? Агрессивность

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Падения

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Скованность рук и ног

? Дрожание рук

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

? Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

? Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, дрожание, скованность и трудности с движением

? Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

? Учащённый или нерегулярный сердечный ритм

? Повышенное артериальное давление

? Эпилептические припадки (судороги)

? Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

? Изменения в лабораторных анализах, указывающие на нарушение функции печени

? Ощущение беспокойства

? Кошмары

? Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, отмечавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут возникать и при использовании пластырей:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

? Избыточное слюноотделение

? Потеря аппетита

? Ощущение возбуждения

? Общее недомогание

? Дрожание или ощущение спутанности сознания

? Повышенное потоотделение

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

? Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)

? Бессонница

? Случайные падения

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

? Эпилептические припадки (судороги)

? Язва кишечника

? Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Повышенное артериальное давление

? Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой

? Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах

? Галлюцинации (зрительные или иные, когда человек видит то, чего на самом деле нет)

? У некоторых пациентов, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривастигмины Стадафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в оригинальном пакете до момента применения.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Затем поместите его в оригинальный пакет. При утилизации убедитесь, что использованный пластырь находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если бытовые отходы уничтожаются путём сжигания, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Стадафарма

Действующее вещество: ривастигмин.

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 4,6 см² содержит 6,9 мг ривастигмина.

Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ:

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 9,2 см² содержит 13,8 мг ривастигмина.

Вспомогательные вещества: термопластичная смола/полиэтилен/полиэстеровая плёнка, покрытая алюминием, поли[(2-этилгексил)акрилат, ацетат винила], полиизобутилен со средним и высоким молекулярным весом, коллоидный безводный кремнезём, лёгкая жидкая парафина, полиэстеровая плёнка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий круглый трансдермальный пластырь. Внешний слой имеет коричневатый цвет и маркирован оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4,6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9,5 мг/24 ч»

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Каждый трансдермальный пластырь защищён защитной плёнкой.

Ривастигмина Стадафарма 4,6 мг/24 ч и Ривастигмина Стадафарма 9,5 мг/24 ч выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2x30), 84 (2x42) или 90 (3x30) пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Германия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).