Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma
3. Come usare Rivastigmina Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Stadafarma è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma

Non usi Rivastigmina Stadafarma

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbamato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la rivastigmina:

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica)

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La rivastigmina potrebbe interferire con farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es., diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es., amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es., difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici di rivastigmina non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione concomitante dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico durante il trattamento con cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico dell’uso di questo medicinale, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati in anestesia.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di cerotti transdermici di rivastigmina e beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza la rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con cerotti transdermici di rivastigmina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come usare Rivastigmina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

? Togliere il cerotto precedente prima di applicarne uno nuovo.

? Un solo cerotto al giorno.

? Non tagliare il cerotto in pezzi.

? Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di rivastigmina in cerotto transdermico più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è solitamente rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
• Applicare un solo cerotto transdermico alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di ricominciare il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina può essere utilizzata con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico di rivastigmina

? Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'adeguata adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.

? Rimuovere con cura qualsiasi cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.

? Applicare un SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle zone indicate nei seguenti diagrammi:

• parte superiore sinistra o destra del braccio
• parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)
• parte superiore sinistra o destra della schiena
• parte inferiore sinistra o destra della schena

Ogni volta che si cambia il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente e applicare il nuovo cerotto in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno dopo in quella inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare il cerotto transdermico di rivastigmina

I cerotti di rivastigmina sono sottili, di colore marrone chiaro e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che va aperta solo al momento dell'applicazione.

Non aprire la bustina né estrarre il cerotto prima del momento dell'applicazione.

	Rimuova con cura il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un'interruzione devono iniziare dal secondo punto.
	Ogni cerotto si trova all'interno di una bustina protettiva individuale. Aprire la bustina soltanto al momento di applicare il cerotto. Tagliare la bustina lungo entrambe le linee guida con le forbici, ma non oltrepassare le linee. Aprire la bustina strappandola. Non tagliare lungo tutta la lunghezza per evitare di danneggiare il cerotto. Estrarre il cerotto dalla bustina.
	Rimuovere la pellicola superiore del cerotto di colore simile alla pelle e gettarla via. Una pellicola protettiva ricopre la superficie adesiva del cerotto. Staccare un lato della pellicola protettiva, evitando di toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
	Applicare la parte adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo foglio della pellicola protettiva.
	Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfregano contro il cerotto.

Come rimuovere il suo cerotto transdermico di rivastigmina

Tiri delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non deve utilizzare alcol o altri liquidi solventi (ad esempio, solvente per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, le mani devono essere lavate con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, si devono lavare immediatamente con abbondante acqua e si deve consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il suo cerotto transdermico di rivastigmina quando fa il bagno, nuota o si espone al sole?

? Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente mentre svolge queste attività.

? Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad esempio, eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto cade

Se il cerotto dovesse cadere, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno seguente all'ora abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico di rivastigmina?

? Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.

? Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa più Rivastigmina Stadafarma di quanto deve

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il suo medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno avuto sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono verificarsi anche rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Rivastigmina Stadafarma

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno seguente, applichi il cerotto successivo all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Stadafarma

Informi il suo medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Perdita di appetito

? Sensazione di capogiro

? Sensazione di agitazione o di intorpidimento

? Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento

? Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)

? Ulcera gastrica

? Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

? Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)

? Aggressività

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Cadute

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? Rigidità delle braccia e delle gambe

? Tremore delle mani

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle

? Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento

? Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito

? Battito cardiaco rapido o irregolare

? Pressione sanguigna alta

? Crisi epilettiche (convulsioni)

? Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

? Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato

? Sensazione di irrequietezza

? Incubi

? Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Eccessiva salivazione

? Perdita di appetito

? Sensazione di agitazione

? Sensazione di malessere generale

? Tremore o sensazione di confusione

? Aumento della sudorazione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)

? Difficoltà a dormire

? Cadute accidentali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Crisi epilettiche (convulsioni)

? Ulcera intestinale

? Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? Pressione sanguigna alta

? Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito

? Emorragia gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito

? Vedere cose che non esistono (allucinazioni)

? Alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea (vomito) hanno sviluppato una lacerazione in una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia tenuto fuori dalla portata dei bambini. Dopo la rimozione del cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incinerazione, è possibile gettare il cerotto nei rifiuti di casa. In caso contrario, consegnare i cerotti utilizzati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Stadafarma

Il principio attivo è la rivastigmina.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 4,6 cm² contiene 6,9 mg di rivastigmina.

Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG:

Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 9,2 cm² contiene 13,8 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: polietilene/resina termoplastica/foglio di poliestere rivestito di alluminio, poli[(2-etilesil) acrilato, acetato di vinile], poliisobutene a medio e alto peso molecolare, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, foglio di poliestere rivestito di fluoropolimero, inchiostro arancione per stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotto transdermico sottile di forma circolare. Lo strato esterno è di colore tostato ed è contrassegnato con inchiostro arancione:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Ogni busta contiene un cerotto transdermico. Ogni cerotto transdermico è protetto da una pellicola protettiva.

Rivastigmina Stadafarma 4,6 mg/24 h e Rivastigmina Stadafarma 9,5 mg/24 h sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30 o 42 buste e confezioni multiple contenenti 60 (2x30), 84 (2x42) o 90 (3x30) buste.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).