Рівастигмін Стадафарма 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигмін Стадафарма 13,3 мг/24 год шкірні пластері EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастигмін Стадафарма
3. Як застосовувати Рівастигмін Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигмін Стадафарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастигмін Стадафарма є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигмін Стадафарма застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастигмін Стадафарма

Не застосовуйте Рівастигмін Стадафарма

• якщо ви маєте алергію до рівастигміну (діючої речовини) або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (похідні карбамату);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластеря, якщо місцева реакція стає сильнішою (наприклад, виникнення пухирів, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластеря.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластері рівастигміну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування рівастигміну:

• якщо у вас є або були колись серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейна історія подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була колись активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були колись труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були колись судоми;
• якщо у вас є або була колись астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас тремтять кінцівки;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластері більше ніж три дні, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигмін не повинен застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастигмін Стадафарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівастигмін може впливати на дію антихолінергічних препаратів, до яких належать засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морської хвороби (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластері рівастигміну не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як тугість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластерів рівастигміну, повідомте лікареві про це, оскільки рівастигмін може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні трансдермальних пластерів рівастигміну разом із бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастигміну разом із іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування трансдермальними пластерями рівастигміну не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластері рівастигміну можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не користуйтесь механізмами та не виконуйте інші завдання, які вимагають вашої уваги.

3. Як застосовувати Рівастигмін Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування шкірних пластерів рівастигміну, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластер, перш ніж наклеювати НОВИЙ.
• Один пластер на добу.
• Не розрізуйте пластер на шматки.
• Міцно притисніть пластер до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як починати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу шкірного пластера рівастигміну.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастигміну 4,6 мг/24 год.
• Звичайною рекомендованою добовою дозою є рівастигмін 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один шкірний пластер одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу в залежності від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластерів більше трьох днів, не наклеюйте новий, не посовітуючись попередньо з лікарем. Лікування шкірними пластерами можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар порадить вам почати лікування знову з дози рівастигміну 4,6 мг/24 год.

Рівастигмін можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати ваш шкірний пластер рівастигміну

? Перед наклеюванням пластера переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластера до шкіри, а також без порізів, почервонінь чи подразнень.

? Обережно зніміть будь-який попередній пластер перед тим, як наклеїти новий. Використання декількох пластерів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

? Наклейте лише ОДИН пластер на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних схемах:

• ліва верхня або права верхня частина руки
• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте сосків у жінок)
• ліва верхня або права верхня частина спини
• ліва нижня або права нижня частина спини

Кожного разу при заміні пластера знімайте попередній пластер і наклеюйте новий на інше місце шкіри (наприклад, одного дня — на праву сторону тіла, а наступного — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного — на нижню). Зачекайте принаймні 14 днів, перш ніж знову наклеювати новий пластер точно в ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати ваш шкірний пластер рівастигміну

Шкірні пластері рівастигміну — тонкі, кольору кави з молоком, приклеюються до шкіри. Кожен пластер упакований у пакетик, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластер, доки не збираєтеся його наклеювати.

Якщо це допомагає, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, за допомогою ручки з тонким заокругленим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти ті, які будуть найзручнішими, і де одяг не буде терти пластир.

Як знімати ваш шкірний пластир з рівастигміном

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі рештки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію для їх видалення. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після зняття пластиря руки слід вимити милом або водою. У разі потрапляння препарату в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластиром, їх необхідно негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити шкірний пластир з рівастигміном під час купання, плавання або перебування на сонці?

? Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відшаровується частково під час цих дій.

? Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно носити шкірний пластир з рівастигміном?

? Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.

? Носіть лише один шкірний пластир з рівастигміном одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастигміну Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі з шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надто високі дози рівастигміну перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули використати Рівастигмін Стадафарма

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастигміном Стадафарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливо, побічні ефекти виникатимуть частіше на початку лікування або коли дозу буде збільшено. Зазвичай побічні ефекти повільно зникатимуть, коли організм звикне до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластер і повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або оніміння
• Нечастота сечі (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Стійкість рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластера, наприклад, вульгарні бульбашки або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, стійкість і труднощі в русі
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білків очей, потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому, втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
• Кошмари
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів і незвичайний нахил тіла та голови в один бік)

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластер і повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або орального розчину рівастигміну і які можуть виникати при застосуванні пластерів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишечника
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно хворіли (блювали), виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміну Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на пакетику після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте трансдермальний пластер у пакетику до моменту його використання.

Не використовуйте пластер, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.

Після зняття пластера складіть його навпіл клейким шаром всередину і добре притисніть. Після поміщення використаного пластера у вихідний пакетик переконайтеся, що він зберігається поза межами досяжності дітей. Після зняття пластера не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи знищуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластер у домашній сміттєвий кошик. У разі іншого способу утилізації відходів, використані пластері слід віднести до аптеки, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у водостіки або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які ви не використовуєте, у пункт прийому відходів SIGRE в аптеку. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміну Стадафарма

Діючою речовиною є рівастигмін.

Кожен шкірний пластер звільняє 13,3 мг рівастигміну протягом 24 годин. Кожен шкірний пластер площею 12,8 см² містить 19,2 мг рівастигміну.

Інші компоненти: поліетилен / термопластична смола / поліестерна плівка, покрита алюмінієм, полі[(2-етилгексил)акрилат, ацетат вінілу], поліізобутилен середньої та високої молекулярної ваги, колоїдний безводний силіцій діоксид, легка рідка парафіна, поліестерна плівка, покрита фторполімером, помаранчевий друкований чорнило.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкий круглий шкірний пластер. Зовнішній шар має кольорове забарвлення відтінку тосту, на ньому нанесено помаранчевими чорнилами напис: «RIV-TDS 13.3 mg/24 h».

Кожен пакет містить один шкірний пластер.

Рівастигмін Стадафарма 13,3 мг/24 год доступний у упаковках по 7 або 30 пакетів та у багатокомпонентних упаковках, що містять 60 (2x30) або 90 (3x30) пакетів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Німеччина

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).