Ривастигмина Стадафарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Стадафарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Стадафарма
3. Способ применения Ривастигмина Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Стадафарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Стадафарма и для чего она применяется

Действующим веществом Ривастигмины Стадафарма является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмины Стадафарма

Не применяйте Ривастигмину Стадафарма

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает реакция на коже, выходящая за пределы размера пластыря, или выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление покраснения и отека кожи), и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ривастигмины:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (специфическое нарушение ритма), а также при низком уровне калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас есть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея носят продолжительный характер;
• если у вас есть заболевания печени (печеночная недостаточность).

При наличии любого из этих состояний врач может сочти необходимым более тщательное наблюдение в период лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина не должна применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклоквин), препараты при болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства от укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри с ривастигмином не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для профилактики и устранения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку препарат может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых в анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей с ривастигмином и бета-блокаторов (например, атенолола), которые используются для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний. Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмины вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности необходимо тщательно оценить пользу от применения ривастигмины для матери и возможный риск для плода. Ривастигмину не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями с ривастигмином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно водить транспорт или управлять механизмами. Трансдермальные пластыри с ривастигмином могут вызывать головокружение и выраженную спутанность сознания. Если вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также избегайте других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмину Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача по применению трансдермальных пластырей с ривастигмином. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Начало лечения

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермального пластыря с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один трансдермальный пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями может быть возобновлено с прежней дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Где наклеивать трансдермальный пластырь с ривастигмином

? Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, и что на ней нет порезов, покраснений или раздражений.

? Аккуратно снимите ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

? Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки
• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая молочных желез у женщин)
• верхняя левая или верхняя правая часть спины
• нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня и наклеивайте новый на другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем наклеивать новый пластырь точно на то же место кожи.

Как наклеивать трансдермальный пластырь с ривастигмином

Трансдермальные пластыри с ривастигмином тонкие, цвета кофе с молоком, прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь, пока не будете готовы его наклеить.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, используя ручку с закруглённым тонким наконечником.

Вы должны носить пластырь постоянно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря вы можете попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.

Как снять ваш трансдермальный пластырь с ривастигмином

Осторожно потяните за один из краёв пластыря и медленно отлепите его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки необходимо вымыть с мылом и водой. В случае попадания вещества на глаза или если после обращения с пластырем глаза покраснели, немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить трансдермальный пластырь с ривастигмином во время купания, плавания или пребывания на солнце?

? Купание, плавание или душ не должны влиять на действие пластыря. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.

? Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отпал

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальный пластырь с ривастигмином

? Чтобы получить пользу от лечения, наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.

? Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили больше, чем нужно, Ривастигмина Стадафарма

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, которые случайно принимали слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Стадафарма

Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение препаратом Ривастигмин Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату.

Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения или онемения
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, появление волдырей или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — таких как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Если вы заметите какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или перорального раствора ривастигмина и которые могут возникать также при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённый пульс)
• Бессонница
• Случайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдался разрыв участка пищевода, соединяющего рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Стадафарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в запечатанном пакетике до момента использования.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и хорошо прижмите. Перед утилизацией поместите использованный пластырь обратно в оригинальный пакетик и убедитесь, что он находится вне зоны досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, вы можете выбросить использованный пластырь в домашний мусор. В противном случае отнесите использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Стадафарма

Действующее вещество: ривастигмин.

Каждый трансдермальный пластырь высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов. Каждый трансдермальный пластырь площадью 12,8 см² содержит 19,2 мг ривастигмина.

Вспомогательные вещества: полиэтилен / термопластичная смола / полиэстеровая плёнка, покрытая алюминием, полимер [(2-этилгексил)акрилата, ацетата винила], полиизобутилен со средним и высоким молекулярным весом, коллоидная кремнекислота безводная, лёгкая жидкая парафина, полиэстеровая плёнка, покрытая фторполимером, оранжевая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тонкий круглый трансдермальный пластырь. Внешний слой имеет коричневатый цвет и маркирован оранжевой краской: «RIV-TDS 13.3 мг/24 ч».

Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмина Стадафарма 13,3 мг/24 ч выпускается в упаковках по 7 или 30 пакетов, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 (2×30) или 90 (3×30) пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Мизбах
Германия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18, 61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Вена
Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).