Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma
- 3. Come usare Rivastigmina Stadafarma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma
- Come usare Rivastigmina Stadafarma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rivastigmina Stadafarma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Rivastigmina Stadafarma e a cosa serve
Il principio attivo di Rivastigmina Stadafarma è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
La rivastigmina è utilizzata per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo progressivo del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Stadafarma
Non usi Rivastigmina Stadafarma
- se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
- se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se ha una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell'infiammazione cutanea, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.
Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a usare rivastigmina:
- se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), oppure se ha livelli bassi nel sangue di potassio o magnesio
- se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
- se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
- se ha o ha avuto in passato convulsioni
- se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
- se soffre di tremori
- se ha un basso peso corporeo
- se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica)
Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.
Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.
Bambini e adolescenti
La rivastigmina non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Rivastigmina Stadafarma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
La rivastigmina potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di mare (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
I cerotti transdermici di rivastigmina non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.
Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.
È necessario prestare cautela quando si utilizzano cerotti transdermici di rivastigmina insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo, usati per trattare ipertensione, angina e altre condizioni cardiache). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.
È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco o il sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Non deve allattare durante il trattamento con cerotti transdermici di rivastigmina.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici di rivastigmina possono causare capogiri e confusione grave. Se si sente stordito o confuso, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.
3. Come usare Rivastigmina Stadafarma
Segua esattamente le istruzioni per l'uso dei cerotti transdermici di rivastigmina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
IMPORTANTE:
- Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
- Un solo cerotto al giorno.
- Non tagli il cerotto in pezzi.
- Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.
Come iniziare il trattamento
Il medico le indicherà la dose di rivastigmina cerotto transdermico più adatta al suo caso.
- Di norma, il trattamento viene iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
- La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà valutare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.
- Applichi un solo cerotto transdermico alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
Durante il trattamento, il medico potrebbe adeguare la dose in base alle sue esigenze individuali.
Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
La rivastigmina può essere utilizzata con cibo, bevande e alcol.
Dove applicare il cerotto transdermico di rivastigmina
? Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l'aderenza del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
? Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.
? Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle zone indicate nei seguenti diagrammi:
- parte superiore sinistra o destra del braccio
- parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)
- parte superiore sinistra o destra della schiena
- parte inferiore sinistra o destra della schiena
Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area cutanea.
Come applicare il cerotto transdermico di rivastigmina
I cerotti di rivastigmina sono sottili, di colore marrone tostato e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che non deve essere aperta né il cerotto rimosso finché non è il momento di applicarlo.
| Rimuova con attenzione la patch esistente prima di applicarne una nuova. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento con rivastigmina dopo un'interruzione devono iniziare dal secondo punto. |
| Ogni cerotto si trova in una confezione protettiva individuale. Aprire la confezione solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la confezione lungo entrambi i segni delle forbici, ma non oltre le linee. Strappare la confezione per aprirla. Non tagliare l'intera lunghezza della confezione per evitare di danneggiare il cerotto. Estrarre il cerotto dalla confezione. |
| Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo del cerotto. Staccare un lato della pellicola protettiva e non toccare la parte adesiva del cerotto con le dita. |
| Applicare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena o sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda pellicola protettiva. |
| Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti. |
Se questo può aiutarla, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.
Deve indossare il ceroto in modo continuo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode, dove i vestiti non sfregano sul cerotto.
Come rimuovere il suo cerotto transdermico di rivastigmina
Tiri delicatamente uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e un sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol né altri liquidi solventi (come solvente per smalto o altri solventi).
Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, si lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.
Può indossare il suo cerotto transdermico di rivastigmina quando si bagna, nuota o si espone al sole?
? Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
? Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. esposizione prolungata al sole, sauna, solarium) per periodi di tempo prolungati.
Cosa fare se il cerotto si stacca
Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca il giorno seguente all'orario abituale.
Quando e per quanto tempo deve applicare il suo cerotto transdermico di rivastigmina?
? Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
? Indossi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
Se usa più Rivastigmina Stadafarma del necessario
Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno avuto sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Rivastigmina Stadafarma
Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno successivo, applichi il cerotto seguente all'orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Stadafarma
Informi il medico o il farmacista se interrompe l'uso dei cerotti.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
È possibile che manifesti effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente la cerotto e informi subito il medico.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
? Perdita di appetito
? Sensazione di capogiro
? Sensazione di agitazione o di intorpidimento
? Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
? Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
? Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
? Ulcera gastrica
? Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
? Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
? Aggressività
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
? Cadute
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
? Rigidità delle braccia e delle gambe
? Tremore delle mani
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
? Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
? Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
? Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
? Battito cardiaco rapido o irregolare
? Pressione sanguigna alta
? Crisi epilettiche (convulsioni)
? Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
? Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
? Sensazione di irrequietezza
? Incubi
? Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.
Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
? Eccessiva salivazione
? Perdita di appetito
? Sensazione di agitazione
? Sensazione di malessere generale
? Tremore o sensazione di confusione
? Aumento della sudorazione
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
? Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
? Difficoltà a dormire
? Cadute accidentali
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
? Crisi epilettiche (convulsioni)
? Ulcera intestinale
? Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
? Pressione sanguigna alta
? Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
? Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
? Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
? Alcune persone che hanno avuto forti nausea e vomito hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Rivastigmina Stadafarma
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.
Non utilizzare alcun cerotto se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.
Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la superficie adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incenerimento, il cerotto può essere gettato nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti utilizzati in farmacia, preferibilmente nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Rivastigmina Stadafarma
Il principio attivo è la rivastigmina.
Ogni cerotto transdermico rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico di 12,8 cm² contiene 19,2 mg di rivastigmina.
Gli altri componenti sono: polietilene/resina termoplastica/foglio di poliestere rivestito di alluminio, poli[(2-etilesil) acrilato, acetato di vinile], poliisobutene di peso molecolare medio e alto, silice colloidale anidra, paraffina liquida leggera, foglio di poliestere rivestito di fluoropolimero, inchiostro di stampa arancione.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Cerotto transdermico sottile di forma circolare. Lo strato esterno è di colore tostato ed è contrassegnato con inchiostro arancione: “RIV-TDS 13,3 mg/24 h”.
Ogni busta contiene un cerotto transdermico.
Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h è disponibile in confezioni contenenti 7 o 30 buste e in confezioni multiple contenenti 60 (2x30) o 90 (3x30) buste.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Germania
oppure
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germania
oppure
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Wien
Austria
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).