Rywastygmina Stadafarma 13,3 mg/24 h plasterze przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Stadafarma
3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Stadafarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Stadafarma i do czego służy

Czynną substancją Rivastigmina Stadafarma jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rywastygmina stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącym postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Stadafarma

Nie stosuj Rivastigmina Stadafarma

• jeśli jest nadwrażliwość na rywastygminę (substancję czynną) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu).
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający rozmiarowi plasterka, nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) lub brak poprawy w ciągu 48 godzin po usunięciu plasterka przeciwdziałającego przez skórę.

Jeśli występuje któraś z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków rywastygminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rywastygminy należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak nieregularne lub powolne tętno, wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, torsade de pointes lub obniżony poziom potasu lub magnezu we krwi
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego
• jeśli występuje drżenie
• jeśli ma niską masę ciała
• jeśli występują objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia organizmu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.
• jeśli ma problemy wątrobowe (niewydolność wątroby)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów lekarz może uznać konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowano plasterków przez ponad trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rywastygminę nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina Stadafarma

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, do których należą m.in. leki stosowane w celu złagodzenia skurczów lub drgawek żołądka (np. dykiklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom i zawrotom głowy spowodowanym ruchem (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Plasterków rywastygminy nie należy podawać jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków rywastygminy należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilić działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy i beta-blokerów (np. atenolol), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy piersiowej i innych chorób serca. Stosowanie obu leków jednocześnie może prowadzić do powikłań, takich jak spowolnienie akcji serca (bradykardia), które może powodować omdlenia lub utratę przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rywastygminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odcinka QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania rywastygminy wobec możliwych niepożądanych skutków dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia rywastygminą w postaci plasterków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki rywastygminy mogą powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamieszanie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów przeciwdziałających rivastygminie. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plasterka na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plastera rivastygminy, odpowiednią dla Twojego przypadku.

• Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki rivastygminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecaną dawką dzienną jest rivastygmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster przeciwdziałający w tym samym czasie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastygminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina można stosować wraz z posiłkami, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster rivastygminy

? Przed założeniem plasterka upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i bez włosów, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plasterka do skóry, oraz że nie ma na niej zadrapań, zaczerwienień ani podrażnień.

? Uważnie usuń każdy poprzedni plaster przed założeniem nowego. Stosowanie kilku plasterków jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

? Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:

• lewa górna lub prawa górna część ramienia
• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając piersi u kobiet)
• lewa górna lub prawa górna część pleców
• lewa dolna lub prawa dolna część pleców

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, musisz najpierw zdjąć plaster z poprzedniego dnia, a następnie założyć nowy plaster w innym miejscu na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster rivastygminy

Plastry rivastygminy są cienkie, koloru beżowego i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w opakowaniu foliowym, które chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plasterka, dopóki nie będziesz gotowy do jego założenia.

Jeśli to ułatwi, możesz napisać na plaster, np. dzień tygodnia, za pomocą długopisu z zaokrąglonym cienkim końcem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plaster, możesz spróbować różnych miejsc, aby znaleźć te, które będą najbardziej wygodne i gdzie ubranie nie będzie ocierać się o plaster.

Jak zdjąć plaster transdermalny z rywastygminą

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną lepkie resztki, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zmywania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra ręce należy umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast wypłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plaster transdermalny z rywastygminą podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

? Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się częściowo podczas tych czynności.

? Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego światła słonecznego, sauny, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster odpadnie

Jeśli plaster odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jaki czas należy założyć plaster transdermalny z rywastygminą?

? Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.

? Należy nosić tylko jeden plaster rywastygminy jednocześnie i wymieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyjesz więcej rywastygminy Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery z skóry i powiadom o tym lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże dawki rywastygminy doustnie, doświadczyły niedoboru samopoczucia (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz założyć rywastygminę Stadafarma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów naraz, aby nadrobić pominięty.

Jeśli przerwiesz leczenie rywastygminą Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastery.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może mieć działania niepożądane częściej na początku leczenia lub gdy dawkę zostanie zwiększona. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Utrata apetytu

? Odczucie zawrotów głowy

? Odczucie pobudzenia lub odrętwienia

? Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Problemy z rytmem serca, takie jak zwolnienie rytmu serca

? Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)

? Wrzód żołądka

? Odwodnienie (utratę dużej ilości płynów)

? Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)

? Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Sztywność rąk i nóg

? Drgawki rąk

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, np. pęcherze lub obrzęk skóry

? Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się

? Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu odczucie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty

? Przyspieszony lub nieregularny rytm serca

? Podwyższone ciśnienie krwi

? Napady padaczkowe (drapanie)

? Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oka, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

? Zmiany w wynikach badań wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby

? Odczucie niepokoju

? Koszmary senne

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieświadomym skurczem mięśni i nietypowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rywastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plasterków:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Nadmierna produkcja śliny

? Utrata apetytu

? Odczucie pobudzenia

? Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

? Drgawki lub odczucie dezorientacji

? Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)

? Trudności ze snem

? Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Napady padaczkowe (drapanie)

? Wrzód jelita

? Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Podwyższone ciśnienie krwi

? Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu odczucie zawrotów głowy (nudności) lub wymioty

? Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach

? Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

? U niektórych osób, które intensywnie wymiotowały, doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o efekty, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Płytka przeciwdziałająca trzymać w foliowej torebce aż do momentu użycia.

Nie należy stosować żadnej płytki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub wykazuje ślady manipulacji.

Po zdjęciu płytki złoż ją na pół, tak aby strony lepiące były skierowane do środka, i przyciśnij. Po umieszczeniu jej w oryginalnej foliowej torebce, upewnij się, że po wyrzuceniu płytka będzie poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu płytki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli odpady domowe są niszczone przez spalanie, można wyrzucić płytkę do zwykłego kosza na śmieci. W przeciwnym razie zanieś zużyte płytki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Stadafarma

Substancją czynną jest rywastygmina.

Każda płyta przeciwdziałająca wydzielaniu 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin. Każda płyta przeciwdziałająca o powierzchni 12,8 cm² zawiera 19,2 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: polietylen / żywica termoplastyczna / folia poliestrowa pokryta aluminiową warstwą, poli[(2-etyloheksylu) akrylan, octan winylu], poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej, bezwodny krzemionka koloidalna, lekka parafina ciekła, folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, pomarańczowa farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienka, okrągła płyta przeciwdziałająca. Zewnętrzna warstwa ma kolor beżowy i jest oznaczona pomarańczową farbą drukarską: „RIV-TDS 13.3 mg/24 h”.

Każdy worek zawiera jedną płytę przeciwdziałającą.

Rivastigmina Stadafarma 13,3 mg/24 h dostępna jest w opakowaniach zawierających 7 lub 30 worków oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) worków.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).