Рівастигмін Сандоз 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастигмін Сандоз 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастигмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рівастигмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастигмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастигміну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастигмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастигміну Сандоз є рівастигмін.

Рівастигмін належить до групи препаратів, відомих як інгібітори холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня ацетилхоліну — нейромедіатора (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастигмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастигмін Сандоз застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастигміну Сандоз

Не застосовуйте Рівастигмін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін (діючу речовину Рівастигміну Сандоз) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо раніше у Вас вже була алергійна реакція на подібний препарат (похідні карбамату),
• якщо у Вас виникла реакція шкіри, яка поширюється за межі розміру пластиру, якщо місцева реакція є більш інтенсивною (наприклад, везикули, посилене запалення шкіри, набряк) і якщо не відбувається поліпшення протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі Рівастигмін Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рівастигміну Сандоз:

• якщо у Вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна серцева діяльність (пульс),
• якщо у Вас є або була коли-небудь активна виразка шлунка,
• якщо у Вас є або була коли-небудь затруднення при сечовипусканні,
• якщо у Вас є або була коли-небудь епілепсія,
• якщо у Вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів,
• якщо Ви страждаєте від тремору,
• якщо Ви маєте низьку масу тіла,
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго,
• якщо у Вас є захворювання печінки (печенева недостатність).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вирішити, що Вам необхідно більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастигмін Сандоз не повинен застосовуватися у дітей та підлітків для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастигміну Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати інші лікарські засоби.

Рівастигмін Сандоз може впливати на антихолінергічні препарати, до яких належать засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Рівастигмін Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (препаратом, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як тремор та ригідність кінцівок.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастигмін Сандоз, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Рівастигміну Сандоз разом з бета-блокаторами (такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності необхідно оцінити користь від застосування рівастигміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастигмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину груддю під час лікування трансдермальними пластирями Рівастигмін Сандоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рівастигмін може спричиняти запаморочення та важку сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастигмін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Накладайте лише ОДИН пластир на добу.
• Не ріжте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Рівастигміну Сандоз.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастигміну 4,6 мг/24 год*.

• Звичайна рекомендована добова доза — рівастигмін 9,5 мг/24 год*. Якщо ця доза добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.

• Носіть лише один пластир Рівастигміну Сандоз одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

• Якщо потрібна доза, яку не можна досягти цим лікарським засобом, існують інші дози.

Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не використовували пластирів протягом трьох днів, не накладайте новий, не проконсультувавшись із лікарем. Лікування пластирами трансдермальними можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар призначить вам почати лікування знову з пластирів рівастигміну 4,6 мг/24 год трансдермальних.

Рівастигмін Сандоз можна використовувати разом із їжею, напоями та алкоголем.

Куди накладати пластир Рівастигміну Сандоз

• Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувального крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира до шкіри, і не має порізів, почервонінь або подразнень.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів на тілі може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Накладайте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із можливих ділянок, як показано на наступних діаграмах:
• ліва верхня або права верхня частина руки,
• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте сосків у жінок),
• ліва верхня або права верхня частина спини,
• ліва нижня або права нижня частина спини.

Коли потрібно замінити пластир, слід зняти пластир, який був накладений напередодні, і накласти новий пластир на інше місце шкіри щоразу (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного дня — на нижню). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно на те саме місце шкіри.

Як застосовувати ваш пластир Рівастигмін Сандоз

Пластирі Рівастигмін Сандоз — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в окремому пакетику, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

Якщо це допомагає, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, за допомогою ручки з тонким закругленим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластир Рівастигмін Сандоз

Обережно потягніть за один із країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть цю ділянку теплою водою з м'яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після видалення пластира руки слід вимити водою з милом. У разі потрапляння препарату в очі або якщо очі почервоніли після роботи з пластирем, їх слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастигмін Сандоз під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайний час.

Коли і як довго потрібно носити пластир Рівастигмін Сандоз

• Щоб отримати користь від лікування, вам потрібно накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Рівастигмін Сандоз одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастигміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що була застосована). Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надто високі дози рівастигміну, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастигмін Сандоз

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайний час. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластирами Рівастигмін Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття хвилювання або оніміння.
• Неконтрольоване сечовиділення (неможливість утримати сечу).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Занадто сильне напруження рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластиря, наприклад, висипка або набряк шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, напруження м’язів і труднощі з рухами.
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохане скорочення м’язів і аномальний нахил тіла та голови в один бік).
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім запамороченням (нудотою) або нездужанням (блювотою).
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Припадки (судоми).
• Порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри, жовтяниця, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття непокоя.
• Зловісні сни.

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастигміну у вигляді капсул або перорального розчину і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Втрата апетиту.
• Почуття хвилювання.
• Загальне погане самопочуття.
• Тремтіння або почуття сплутаності.
• Підвищене потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі зі сном.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Кишкова виразка.
• Біль у грудях, ймовірно, спричинений спазмом у серці.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкові кровотечі, що проявляються наявністю крові в калі або блювотних масах.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно хворіли (з блювотою), виникав розрив стравоходу — частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастигміну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігайте трансдермальну пластирку всередині пакетику до моменту використання.

Не використовуйте жодну пластирку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Після зняття пластирки складіть її навпіл клейким боком назовні та притисніть.

Після поміщення її у вихідний пакетик переконайтеся, що вона знаходиться поза межами досяжності дітей. Після зняття пластирки не торкайтеся очей, а руки ретельно вимийте водою з милом. Якщо ваші побутові відходи знищуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластирку у домашній смітник. У разі відсутності спалювання, віднесіть використані пластирки до аптеки, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE в аптеках. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастигміну Сандоз 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

• Діючою речовиною є рівастигмін. Кожен пластир містить 18 мг рівастигміну і вивільняє 9,5 мг рівастигміну протягом 24 годин. Площа пластира становить 10 см².
• Інші інгредієнти: полі(етилен терефталат) лакована плівка, усі-рак-альфа-токоферол, полі(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силікон, диметикон, поліестерна плівка з покриттям фторполімером, смола, пігменти, органічні полімери/смоли.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пластирі трансдермальні тонкі, матричного типу, що складаються з трьох шарів. Зовнішній шар має біжевий колір і маркований надписами «RIV» та «9.5 мг/24 год».

Кожен запечатаний пакет містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30), 90 (3 упаковки по 30) пакетів.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Гольцкірхен
Німеччина

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Бельгія: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
Чехія: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Німеччина: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Данія: Rivastigmine Sandoz
Іспанія: Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Фінляндія: Rivastigmine Sandoz
Франція: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
Ірландія: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Італія: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Люксембург: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique
Мальта: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Нідерланди: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Норвегія: Rivastigmine Sandoz
Польща: Rivastigmine Sandoz
Португалія: Rivastigmine Sandoz
Румунія: Rivastigmina Sandoz 9.5 mg/24 oreplasture transdermic
Швеція: Rivastigmine Sandoz
Словаччина: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplast
Словенія: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Великобританія: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/