Ривастигмина Сандоз 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Сандоз 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ривастигмины Сандоз
3. Как применять Ривастигмину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ривастигмины Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя эти ферменты, ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Сандоз

Не применяйте Ривастигмину Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмины Сандоз) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата),
• если у вас возникает кожная реакция, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и если состояние не улучшается в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Ривастигмины Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмины Сандоз:

• если у вас есть или ранее наблюдалась нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс),
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка,
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании,
• если у вас есть или ранее были судороги,
• если у вас есть или ранее было астматическое заболевание или тяжёлое заболевание дыхательных путей,
• если у вас наблюдаются дрожание (тремор),
• если у вас низкая масса тела,
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и диарея. Возможно обезвоживание (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время,
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может счесть необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмина Сандоз не должна применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмины Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств.

Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенамин), при лечении болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмину Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Приём этих двух препаратов одновременно может вызвать побочные эффекты, такие как скованность в конечностях и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмины Сандоз, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при применении Ривастигмины Сандоз одновременно с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, применяемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Приём обоих препаратов одновременно может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При беременности необходимо оценить пользу от применения ривастигмина в сравнении с возможными неблагоприятными последствиями для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмины Сандоз.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить транспортные средства или управлять механизмами.

Ривастигмина может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не выполняйте другие задачи, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмина Сандоз

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ пластырь.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу препарата Ривастигмина Сандоз.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч*.

• Рекомендуемая обычная суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч*. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.

• Носите только один пластырь Ривастигмина Сандоз одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

• В тех случаях, когда необходимая доза не может быть достигнута с помощью этого препарата, доступны другие дозировки.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало терапии с дозы 4,6 мг/24 ч трансдермальными пластырями ривастигмина.

Препарат Ривастигмина Сандоз можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать пластырь Ривастигмина Сандоз

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также на ней отсутствуют присыпки, масла, увлажняющие кремы или лосьоны, которые могут помешать надёжному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, покраснений или раздражений.
• Осторожно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах:
• верхняя левая или верхняя правая часть руки,
• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин),
• верхняя левая или верхняя правая часть спины,
• нижняя левая или нижняя правая часть спины.

При замене пластыря необходимо снять пластырь предыдущего дня перед тем, как нанести новый пластырь, каждый раз в другое место на коже (например, в один день — на правую сторону тела, а на следующий день — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, а на следующий — на нижнюю). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наносить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как накладывать пластырь Ривастигмина Сандоз

Пластыри Ривастигмина Сандоз представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, которые приклеиваются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его накладывать.

Если вам будет удобнее, вы можете маркировать пластырь, например, указав день недели, используя шариковую ручку с закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря вы можете пробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снять пластырь Ривастигмина Сандоз

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останется клейкий остаток, смочите участок тёплой водой с мягким мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или иные растворители).

После снятия пластыря руки следует тщательно вымыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза или покраснения глаз после обращения с пластырем необходимо немедленно промыть глаза большим количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Сандоз при купании, плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отпал, наклейте новый и носите его до конца этого дня, затем замените на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует наклеивать пластырь Ривастигмина Сандоз

• Для эффективного лечения необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Одновременно носите только один пластырь Ривастигмина Сандоз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Сандоз, чем нужно

Если случайно вы наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Сандоз

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигмином Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Ощущение головокружения.
• Ощущение возбуждения или онемения.
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Галлюцинации (видение вещей, которых на самом деле нет).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство).
• Агрессивность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках и ногах.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, в виде волдырей или воспаления кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Синдром падающего человека (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, аномальное потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в лабораторных показателях функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.

Если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в капсулах или в виде перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение возбуждения.
• Общее недомогание.
• Дрожание или ощущение спутанности сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение).
• Бессонница.
• Случайные падения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом сердца.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение, проявляющееся кровью в стуле или рвоте.
• Галлюцинации (видение несуществующих вещей).
• У некоторых пациентов, испытывавших сильную тошноту и рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривастигмины Сандоз

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и влагонепроницаемом пакете после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить трансдермальный пластырь внутри упаковки до момента использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите.

Поместив использованный пластырь обратно в оригинальную упаковку, убедитесь, что она находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если бытовые отходы уничтожаются путём сжигания, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз 9,5 мг/24 ч пластырей трансдермальных

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.
• Прочие компоненты: лакированная пленка поли(терефталата этилена), всё рац-альфа-токоферол, поли-(бутилметакрилат, метилметакрилат), акриловый сополимер, акриловый силикон, диметикон, полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером, смола, пигменты, органические полимеры/смолы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластыри тонкие, трансдермальные, матричного типа, состоят из трёх слоёв. Наружный слой — бежевого цвета, с маркировкой «RIV» и «9,5 мг/24 ч».

Каждый герметичный пакет содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30) и 90 (3 упаковки по 30) пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова, 57
1526 Любляна
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Бельгия: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
Чехия: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h
Германия: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Дания: Rivastigmine Sandoz
Испания: Ривастигмина Сандоз 9,5 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Финляндия: Rivastigmine Sandoz
Франция: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique
Ирландия: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Италия: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Люксембург: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique
Мальта: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System
Нидерланды: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Норвегия: Rivastigmine Sandoz
Польша: Rivastigmine Sandoz
Португалия: Rivastigmine Sandoz
Румыния: Rivastigmina Sandoz 9.5 mg/24 oreplasture transdermic
Швеция: Rivastigmine Sandoz
Словакия: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplast
Словения: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž
Великобритания: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/