Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Sandoz
3. Come usare Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Sandoz

Non usi Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato),
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Rivastigmina Sandoz:

• se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento,
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva,
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare,
• se ha o ha avuto in passato convulsioni,
• se ha o ha avuto in passato asma o una malattia respiratoria grave,
• se soffre di tremori,
• se ha un basso peso corporeo,
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati,
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Sandoz non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta usando i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz, informi il medico del suo trattamento, poiché il medicinale può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti usati in anestesia.

È necessario prestare cautela quando si usa Rivastigmina Sandoz insieme a beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

La rivastigmina può causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova la precedente medicazione prima di applicarne una nuova.
• Applichi un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina Sandoz più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento viene iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h*.

• La dose giornaliera raccomandata abituale è rivastigmina 9,5 mg/24 h*. Se questa dose viene ben tollerata, il medico curante potrà prendere in considerazione un aumento della dose fino a 13,3 mg/24 h.

• Applichi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

• Quando fosse necessaria una dose non disponibile con questo medicinale, sono disponibili altre dosi.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con i cerotti transdermici di Rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Sandoz può essere utilizzata con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l'aderenza del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.
• Applichi un solo UN cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio,
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne),
• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena,
• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena.

Ogni 24 ore rimuova prima il cerotto precedente e applichi UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Quando si sostituisce il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto, ogni volta in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un nuovo cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare il suo cerotto di Rivastigmina Sandoz

I cerotti di Rivastigmina Sandoz sono sottili, in materiale plastico opaco e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto si trova all'interno di una bustina protettiva che va aperta solo al momento dell'applicazione. Non aprire la bustina né estrarre il cerotto finché non si è pronti per applicarlo.

Eliminare con cura la patch già applicata prima di applicarne una nuova. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento con Rivastigmina Sandoz dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura
Ogni cerotto si trova in una confezione protettiva individuale. Aprire la confezione solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la confezione lungo la linea tratteggiata con delle forbici ed estrarre il cerotto dalla confezione.
Una pellicola protettiva ricopre la superficie adesiva del cerotto. Rimuovere il primo foglio della pellicola protettiva senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.
Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo foglio della pellicola protettiva.

Premere saldamente la cerottina sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se questo può esserle utile, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applicherà un nuovo cerotto, può provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto di Rivastigmina Sandoz

Tiri delicatamente uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, si lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto di Rivastigmina Sandoz quando fa il bagno, nuota o si espone al sole?

• Fare il bagno, nuotare o fare la doccia non dovrebbe influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all'ora abituale il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella indicata

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta). Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Rivastigmina Sandoz

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno seguente, applichi il cerotto successivo all'ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se interrompe l'uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può manifestare effetti indesiderati più frequentemente all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente la cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di agitazione o di torpore.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento.
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe.
• Tremore alle mani.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e difficoltà di movimento.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare.
• Pressione arteriosa alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccesso di saliva.
• Perdita di appetito.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione generale di malessere.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Aumento della sudorazione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito rapido).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcera intestinale.
• Dolore al petto, probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta.
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale, che si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• In alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea (vomito), si è verificato lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare la cerotto transdermico all'interno della bustina fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene.

Dopo averlo inserito nella bustina originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo la rimozione del cerotto, non toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incenerimento, è possibile gettare il cerotto nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono lamina di poli(tereftalato di etilene) lacata, tutto rac-alfa-tocoferolo, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, silicona, dimeticona, pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero, resina, pigmenti, polimeri organici/resine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di cerotti transdermici sottili, di tipo matriciale transdermico, composti da tre strati. Lo strato esterno è di colore beige e riporta la stampa «RIV» e «9.5 mg/24 h».

Ogni bustina sigillata contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7, 30, 60 (2 confezioni da 30), 90 (3 confezioni da 30) bustine.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Belgio: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Repubblica Ceca: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h

Germania: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Danimarca: Rivastigmine Sandoz

Spagna: Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Finlandia: Rivastigmine Sandoz

Francia: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique

Irlanda: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Lussemburgo: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Olanda: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Norvegia: Rivastigmine Sandoz

Polonia: Rivastigmine Sandoz

Portogallo: Rivastigmine Sandoz

Romania: Rivastigmina Sandoz 9.5 mg/24 oreplasture transdermic

Svezia: Rivastigmine Sandoz

Slovacchia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplast

Slovenia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obliž

Regno Unito: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/