Рівастігміна Вір 1,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігміна Вір 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігміна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігміна Вір і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Рівастігміну Вір

3. Як застосовувати Рівастігміну Вір

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Рівастігміни Вір

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Вір і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастігміна Вір є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Рівастігміна Вір застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресуючого захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можуть застосовуватися для лікування деменції у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміна Вір

Не приймайте Рівастігміна Вір

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін, інші похідні карбамати або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте свого лікаря та не приймайте Рівастігміна Вір.

Будьте особливо обережні з Рівастігміна Вір

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Рівастігміна Вір:

• якщо у Вас є або була раніше нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс).
• якщо у Вас є або була раніше активна шлункова виразка.
• якщо у Вас є або була раніше труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є або була раніше епілепсія або судоми.
• якщо у Вас є або була раніше астма або серйозне захворювання дихальної системи.
• якщо у Вас є або була раніше порушення функції нирок.
• якщо у Вас є або була раніше порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте від тремору.
• якщо Ваша маса тіла є низькою.
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може вважати необхідним більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не приймали Рівастігміна Вір більше трьох днів, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігміна Вір не повинна застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігміна Вір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Рівастігміна Вір не повинна застосовуватися одночасно з іншими ліками, що мають подібні до рівастігміни ефекти. Рівастігміна Вір може впливати на дію антихолінергічних засобів (які використовуються для полегшення шлункових спазмів або крампів, лікування хвороби Паркінсона або профілактики морської хвороби).

Рівастігміну не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (лікарським засобом, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як підвищена м’язова ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання під час прийому Рівастігміна Вір, повідомте лікареві до введення будь-якого анестетика, оскільки Рівастігміна Вір може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміни разом з бета-блокаторами (ліками, такими як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може призвести до ускладнень, таких як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігміна Вір порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігміна Вір не слід застосовувати під час вагітності, якщо це явно не необхідно.

Годування груддю не слід проводити під час лікування Рівастігміна Вір.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Рівастігміна Вір може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігміну Вір

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як розпочати лікування

Ваш лікар вкаже вам, яку дозу Рівастігміни Вір вам потрібно застосовувати.

• Зазвичай лікування розпочинають з низької дози.
• Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, — 6 мг двічі на добу.

Ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє ліки. Під час застосування цього лікарського засобу лікар також контролюватиме вашу вагу тіла.

Якщо ви не приймали Рівастігміну Вір більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, не посовітувавшись із лікарем.

Застосування цього лікарського засобу

• Повідомте вашому опікуну, що ви приймаєте Рівастігміну Вір.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастігміну Вір двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміни Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміни Вір, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли більші дози, виникали відчуття запаморочення (нудота), блювота, діарея, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень та непритомність.

Якщо ви забули прийняти Рівастігміну Вір

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміни Вір, почекайте та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Почуття запаморочення.
• Втрата апетиту.
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея.

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Тривожність.
• Пітливість.
• Головний біль.
• Печія.
• Втрата ваги.
• Біль у шлунку.
• Почуття нервозності.
• Почуття втоми або слабкості.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння або почуття сплутаності.
• Зниження апетиту.
• Погані сни.

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Депресія.
• Утруднення сну.
• Запаморочення або непередбачені падіння.
• Зміни в роботі печінки.

Рідко (може впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Біль у грудях.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Епілептичні напади (судоми).
• Виразки в шлунку або кишечнику.

Дуже рідко (може впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск.
• Інфекція сечових шляхів.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• Проблеми з ритмом серця, такі як прискорений або уповільнений пульс.
• Шлунково-кишкове кровотечення — проявляється як кров у калі або блювота з кров’ю.
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Свербіж.
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білків очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Агресивність, почуття нервозності.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Синдром Піса (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів та аномальний нахил тіла та голови в один бік) (частота невідома).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Тремтіння.
• Запаморочення.
• Непередбачені падіння.

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Тривожність.
• Почуття нервозності.
• Повільний і прискорений серцевий ритм.
• Утруднення сну.
• Надмірна слина та дегідратація.
• Аномально повільні рухи або рухи, які ви не можете контролювати.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або виникнення подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, утруднення рухів та м’язова слабкість.

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Синдром Піса (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів та аномальний нахил тіла та голови в один бік).

Інші побічні ефекти, відомі при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастігміна Вір 1,5 мг капсули тверді EFG, які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (може впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Лихоманка.
• Серйозна сплутаність свідомості.
• Нетримання сечі (неможливість належним чином стримувати сечу).

Не часто (може впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, така як висип або набряк шкіри.

Якщо у вас виникає будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до лікаря — можливо, вам знадобиться медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміни Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Рівастігміну Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті СІГРЕ аптеки. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Рівастігміна Вір

• Діюча речовина — рівастігмін (у вигляді гідротартрату):

Кожна тверда капсула Рівастігміна Вір 1,5 мг містить гідротартрат рівастігміну, що еквівалентний 1,5 мг рівастігміну.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат, желатин, оксид заліза жовтий (Е 172) та діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігміна Вір 1,5 мг капсули тверді EFG — це тверді желатинові капсули з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорим жовтим корпусом, що містить білуватий порошок.

Препарат упаковується у блистери, які доступні в трьох різних розмірах упаковки (28, 56 або 112 твердих капсул).

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Тримач ліцензії на обіг

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Греція

Або

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Греція

Або

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Німеччина

Цей листок-вкладиш було схвалено у березні 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/