Rywastygmina Vir 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rivastigmina VIR 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina VIR i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina VIR

3. Jak stosować Rivastigmina VIR

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Rivastigmina VIR

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina VIR i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina VIR jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy związków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu choroby Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona, niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, rywastygmina pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera oraz demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina VIR stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji spowodowanej chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapсуłki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina VIR

Nie przyjmuj Rivastigmina VIR

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę, pochodne karbaminiany lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina VIR.

Zwróć szczególną uwagę na Rivastigmina VIR

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina VIR:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady drgawek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby.
• jeśli cierpisz na drżenia.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina VIR przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina VIR nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i Rivastigmina VIR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Rivastigmina VIR nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina VIR może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu nudnościom podczas podróży).

Rywastygminę nie powinno się stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania Rivastigmina VIR, poinformuj lekarza przed podaniem środka znieczulającego, ponieważ Rivastigmina VIR może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu rywastygminy z blokerami beta (leki takie jak atenolol stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina VIR w porównaniu z możliwymi skutkami niepożądanymi dla płodu. Rivastigmina VIR nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina VIR.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Rivastigmina VIR może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających pełnej koncentracji.

3. Jak stosować Rivastigmina VIR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina VIR.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższa dawka, jaką można przyjmować, to 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek przynosi efekt. Podczas leczenia Rivastigmina VIR lekarz będzie również kontrolował Twoją masę ciała.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina VIR przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania tego leku

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina VIR.
• Aby odnieść korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina VIR dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podczas posiłku.
• Połknij całą kapsułkę z niewielką ilością płynu.
• Nie otwieraj ani nie miel kapsułki.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina VIR niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina VIR, powiadom lekarza. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły wyższe dawki, doświadczyły uczucia zawrotów głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina VIR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina VIR, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Możesz częściej doświadczać działań niepożądanych na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój.
• Potliwość.
• Ból głowy.
• Opuchlizna żołądka.
• Utrata masy ciała.
• Ból żołądka.
• Odczucie pobudzenia.
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Dreszcze lub odczucie dezorientacji.
• Spadek apetytu.
• Koszmary.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja.
• Trudności z zasypianiem.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zaburzenia funkcji wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej.
• Obrzęk skórny, swędzenie.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Wrzody w żołądku lub jelitach.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca.
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem zawrotów głowy (nudnościami) lub wymiotami.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem).
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Swędzenie.
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, niepokojące ciemnienie moczu lub niepokojące nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, uczucie niepokoju.
• Nieregularny rytm serca.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę) (częstość nieznana).

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Dreszcze.
• Omdlenia.
• Przypadkowe upadki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój.
• Odczucie niepokoju.
• Powolny i szybki rytm serca.
• Trudności z zasypianiem.
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie.
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie możesz kontrolować.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne bicie serca i utrata kontroli nad ruchem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni i nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastra przeciwbólowego z rywastygminą, które mogą również wystąpić przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka.
• Poważne zaburzenia świadomości.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub obrzęk skóry.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem – możesz potrzebować pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Rivastigmina VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku Rivastigmina VIR po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu zewnętrznym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład kapsułek Rivastigmina VIR

• Substancja czynna to rywastygmina (jako wodorotlenek winianu):

Każda kapsułka twarda Rivastigmina VIR 1,5 mg zawiera rywastygminę wodorotlenek winianu odpowiadający 1,5 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina VIR 1,5 mg kapsułki są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z nieprzezroczystą żółtą czapką i nieprzezroczystym żółtym ciałem, zawierających białawy proszek.

Produkt jest pakowany w paski blisterowe dostępne w trzech różnych rozmiarach opakowań (28, 56 lub 112 twardych kapsułek).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Blok 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Niemcy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/