Ривастигмина Вир 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмина Вир 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Вир и для чего применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Ривастигмины Вир

3. Как принимать Ривастигмину Вир

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ривастигмины Вир

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Вир и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Вир является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, обусловленной болезнью Паркинсона, в головном мозге погибают определённые нервные клетки, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Препарат Ривастигмина Вир применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ривастигмина Вир

Не принимайте Ривастигмин Вир

• если у Вас аллергия на ривастигмин, другие производные карбаматы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если у Вас присутствует одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Вир.

С осторожностью применять Ривастигмин Вир

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ривастигмина Вир:

• если у Вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма (пульса), включая брадикардию.
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка.
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании.
• если у Вас есть или ранее были судороги.
• если у Вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей.
• если у Вас есть или ранее были нарушения функции почек.
• если у Вас есть или ранее были нарушения функции печени.
• если у Вас есть тремор.
• если у Вас низкая масса тела.
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте или диарее возможно развитие обезвоживания (потеря большого количества жидкости).

При наличии любого из этих состояний врач может сочтет необходимым более тщательный контроль в период лечения.

Если Вы не принимали Ривастигмин Вир в течение более чем трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Вир не должен применяться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Вир не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее с ривастигмином действие. Ривастигмин Вир может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения желудочных спазмов или колик, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или профилактики тошноты и рвоты). Совместный приём этих двух препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если Вам необходимо хирургическое вмешательство во время приёма Ривастигмина Вир, сообщите врачу до введения анестетиков, поскольку Ривастигмин Вир может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ривастигмина и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить потенциальную пользу от применения Ривастигмина Вир по сравнению с возможным вредом для плода. Ривастигмин Вир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Не следует кормить грудью в период лечения Ривастигмином Вир.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Ривастигмин Вир может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмину Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Начало лечения

Ваш врач укажет, какую дозу Ривастигмины Вир Вам следует принимать.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от Вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет контролировать Ваш вес во время приёма этого препарата.

Если Вы не принимали Ривастигмину Вир более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного препарата

• Сообщите своему опекуну, что Вы принимаете Ривастигмину Вир.
• Для достижения эффекта от препарата принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмину Вир два раза в день (утром и вечером) во время еды.
• Глотайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если Вы приняли больше Ривастигмины Вир, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы случайно приняли больше Ривастигмины Вир, чем положено, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принявших повышенные дозы препарата, наблюдались головокружение (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если Вы забыли принять Ривастигмину Вир

Если Вы забыли принять дозу Ривастигмины Вир, дождитесь назначенного времени и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревожность.
• Потливость.
• Головная боль.
• Изжога.
• Потеря веса.
• Боль в желудке.
• Ощущение беспокойства.
• Ощущение усталости или слабости.
• Общее недомогание.
• Дрожание или спутанность сознания.
• Снижение аппетита.
• Кошмары.

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Депрессия.
• Бессонница.
• Обмороки или случайные падения.
• Изменения в функции печени.

Редко (может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди.
• Кожная сыпь, зуд.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Язвы в желудке или кишечнике.

Очень редко (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Видение несуществующих вещей (галлюцинации).
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение.
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется в виде крови в кале или рвотных массах.
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода (соединяющего рот с желудком).
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Зуд.
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Агрессивность, ощущение беспокойства.
• Нарушение сердечного ритма.
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону) (частота неизвестна).

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожание.
• Обмороки.
• Случайные падения.

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Тревожность.
• Ощущение беспокойства.
• Замедленное и учащённое сердцебиение.
• Бессонница.
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание.
• Аномально медленные движения или движения, которые пациент не может контролировать.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость.

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма и нарушение контроля движений.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей Ривастигмина и которые могут возникать при применении твёрдых капсул:

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

• Повышенная температура тела.
• Сильная спутанность сознания.
• Недержание мочи (невозможность должным образом сдерживать мочеиспускание).

Нечасто (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу — возможно, потребуется медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Ривастигмин Вир после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Ривастигмина Вир

• Действующее вещество — ривастигмин (в виде виннокислого водорода):

Каждая твёрдая капсула Ривастигмина Вир 1,5 мг содержит виннокислый водород ривастигмина, эквивалентный 1,5 мг ривастигмина.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, оксид железа жёлтый (E 172) и диоксид титана (E 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмин Вир 1,5 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным жёлтым корпусом, содержащие беловатый порошок.

Препарат упаковывают в блистеры, доступные в трёх различных размерах упаковки: 28, 56 или 112 твёрдых капсул.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

PHARMATHEN, S.A.

Паллини 15351

Аттика

Греция

Или

Pharmathen International, S.A

Промышленная зона Sapes

Блок 5

69300 Родопи

Греция

Или

Hormosan Pharma GmbH

Ханауэр-Ландштрассе, 139–143

60314 Франкфурт-на-Майне

Германия

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/