Rivastigmina Vir 1,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rivastigmina VIR 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina VIR e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina VIR

3. Come prendere Rivastigmina VIR

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Rivastigmina VIR

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina VIR e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina VIR è la rivastigmina.

Rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose muoiono nel cervello, provocando bassi livelli di neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina VIR è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rivastigmina VIR

Non prenda Rivastigmina VIR

• se è allergico alla rivastigmina, ad altri carbammati derivati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina VIR.

Stia particolarmente attento con Rivastigmina VIR

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Rivastigmina VIR:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità renale.
• se ha o ha avuto in passato alterazioni della funzionalità epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di una grande quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina VIR per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina VIR non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina VIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina VIR non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina VIR potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Rivastigmina non deve essere somministrata contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione concomitante dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina VIR, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina VIR può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di rivastigmina e betabloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come il calo della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Rivastigmina VIR rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina VIR non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina VIR.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina VIR può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come assumere Rivastigmina VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà quale dose di Rivastigmina VIR deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima che può assumere è 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta avendo effetto. Il medico controllerà anche il suo peso durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Rivastigmina VIR per più di tre giorni, non assuma la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi l'assistente che sta assumendo Rivastigmina VIR.
• Per trarre beneficio dal medicinale, lo assuma ogni giorno.
• Assuma Rivastigmina VIR due volte al giorno (mattina e sera) durante i pasti.
• Inghiotta la capsula intera con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Rivastigmina VIR superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se accidentalmente assume una quantità superiore a quella prescritta di Rivastigmina VIR, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Rivastigmina VIR

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina VIR, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.
• Perdita di appetito.
• Disturbi di stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia.
• Sudorazione.
• Cefalea.
• Bruciore di stomaco.
• Perdita di peso.
• Dolore addominale.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Diminuzione dell’appetito.
• Incubi.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione.
• Difficoltà a dormire.
• Svenimenti o cadute accidentali.
• Alterazioni della funzionalità epatica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico.
• Rash cutaneo, prurito.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcere allo stomaco o intestino.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta.
• Infezione delle vie urinarie.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Problemi del ritmo cardiaco come battito cardiaco rapido o lento.
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Prurito.
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera oculare, urine scure in modo anomalo, nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Aggressività, sensazione di irrequietezza.
• Battito cardiaco irregolare.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato) (frequenza non nota).

Pazienti con demenza e malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore.
• Svenimenti.
• Cadute accidentali.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia.
• Sensazione di irrequietezza.
• Battito cardiaco lento e rapido.
• Difficoltà a dormire.
• Salivazione eccessiva e disidratazione.
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Altri effetti indesiderati osservati con il cerotto transdermico di rivastigmina e che possono verificarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre.
• Confusione grave.
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico: potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina VIR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Rivastigmina VIR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina VIR capsule

• Il principio attivo è la rivastigmina (come tartrato di idrogeno):

Ogni capsula rigida di Rivastigmina VIR 1,5 mg contiene tartrato di idrogeno di rivastigmina equivalente a 1,5 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio, gelatina, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina VIR 1,5 mg capsule si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore giallo opaco e corpo di colore giallo opaco contenente polvere biancastra.

Sono confezionate in blister disponibili in tre diverse dimensioni (28, 56 o 112 capsule rigide).

Alcune dimensioni delle confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMATHEN, S.A.

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International, S.A

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Oppure

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Francoforte sul Meno

Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel marzo 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/