Рівастігміна Цінфа 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігміна Цінфа 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігміна Цінфа і для чого її застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміни Цінфа.

3. Як застосовувати Рівастігміну Цінфа.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Зберігання Рівастігміни Цінфа.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Цінфа і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастігміна Цінфа є рівастігміна.

Рівастігміна належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігміна діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Завдяки блокуванню цих ферментів, Рівастігміна Цінфа сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігміна Цінфа застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування рівастігміни Цінфа

Не застосовуйте Рівастігміна Цінфа

• якщо у вас алергія на рівастігмін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні).
• якщо у вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, або якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене набрякання шкіри, опухлість), або якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі рівастігміни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування рівастігміни:

• Якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм (пульс), подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові.
• Якщо у вас є або коли-небудь була активна шлункова виразка.
• Якщо у вас є або коли-небудь були труднощі з сечовипусканням.
• Якщо у вас є або коли-небудь були напади судом.
• Якщо у вас є або коли-небудь було астма або серйозне захворювання дихальних шляхів.
• Якщо у вас є тремтіння.
• Якщо у вас низька маса тіла.
• Якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго.
• Якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися в педіатричній популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Інші лікарські засоби та Рівастігміна Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Рівастігміна може впливати на дію антихолінергічних засобів, до яких належать, зокрема, ліки, що застосовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання рухової хвороби (наприклад, діфенгідрамін, скополамін або меклізин).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів рівастігміни, повідомте лікареві про це, оскільки рівастігміна може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні цього лікарського засобу разом із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні рівастігміни разом з іншими ліками, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження QT).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміни порівняно з можливими негативними наслідками для плоду. Рівастігміну не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування цим препаратом не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не повідомив вам, що це безпечно. Рівастігміна може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Рівастігміну Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на частини.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластирів з рівастігміною.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастігміни 4,6 мг/24 год.
• Рекомендована добова доза — рівастігміна 9,5 мг/24 год. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир з рівастігміною одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу в залежності від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирів більше трьох днів, не накладайте новий, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Лікування пластирями можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар порадить вам почати лікування знову з дози рівастігміни 4,6 мг/24 год.

Рівастігміну можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Рівастігміна Цінфа

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластиря, а також без порізів, почервонінь або подразнень.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви вже носите, перед тим як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклейте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з таких зон, як показано на наступних схемах:
  • ліва верхня або права верхня частина руки
  • ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте молочних залоз у жінок)
  • ліва верхня або права верхня частина спини
  • ліва нижня або права нижня частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир в ОДНІЙ з можливих зон

Кожного разу при заміні пластира знімайте пластир, який був наклеєний напередодні, і наклейте новий в іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного — на лівій; або одного дня — у верхній частині тіла, а наступного — у нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову наклеювати пластир у точнісіньку ту саму ділянку шкіри.

Як наклеювати пластирі Рівастігміна Цінфа

Пластирі з рівастігміною — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир упакований у захисну обгортку, яка захищає його до моменту застосування. Не відкривайте обгортку і не виймайте пластир, доки не будете готові його наклеїти.

Обережно зніміть існуючий пластир перед тим, як наклеїти новий.

Пацієнти, які вперше починають лікування, а також ті, хто відновлює лікування після перерви, повинні починати з другої схеми.

• Кожен пластир упакований окремо. Відкривайте обгортку лише тоді, коли збираєтеся наклеїти пластир. Розріжте обгортку по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластир.

• Адгезивну сторону пластира захищає поділена на дві частини захисна плівка. Зніміть першу частину плівки, не торкаючись пальцями липкої сторони пластира.

• Наклейте липку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, або на верхню частину руки, або на груди (уникайте молочних залоз у жінок), а потім зніміть другу частину захисної плівки.

• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд, переконавшись, що краї добре приклеїлися.

• Якщо вам це допомагає, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким закругленим ручним пером.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви будете наклеювати новий пластир, можете експериментувати з різними ділянками шкіри, щоб знайти найзручніше місце, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластир Рівастігміна Цінфа

Обережно потягніть за один із країв пластира, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться липкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідку для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластира руки слід вимити з милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з пластирем, очі слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастігміна Цінфа під час купання, плавання або перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, сильного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, наклейте новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго потрібно наклеювати пластирі Рівастігміна Цінфа

• Щоб отримати користь від лікування, наклейте новий пластир кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один пластир Рівастігміна Цінфа одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміни Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі з шкіри та повідомте про це свого лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково приймали надмірні дози рівастігміни перорально, спостерігалися неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та запаморочення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Рівастігміну Цінфа

Якщо ви помітили, що забули наклеїти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня наклейте наступний пластир о звичайному часі. Не наклеюйте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування пластирями Рівастігміна Цінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви припинили застосування пластирів.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або оніміння
• Нечерезне сечовипускання (неможливість утримати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Закріплення рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, бульбашки або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, закріплення та труднощі з рухами
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Епілептичні напади (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білків очей, потемніння сечі, незрозуміла нудота, блювота, втому, втрата апетиту)
• Зміни в аналізах, що вказують на порушення роботи печінки
• Почуття нервозності
• Зловісні сни

Якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або розчину для перорального застосування рівастігміну, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Надмірна слина
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Епілептичні напади (судоми)
• Виразка кишки
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом у серці

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або при блювоті
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти та блювоти, виникав розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою скороченістю м’язів і незвичайним нахилом тіла та голови в один бік)

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою скороченістю м’язів і незвичайним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміна Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на пакетику після надпису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовувати будь-який пластир, якщо він пошкоджений або має ознаки втручання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту застосування.

Після зняття пластиря складіть його навпіл клейким шаром назовні та притисніть. Потім помістіть його у вихідний пакетик. Позбавляючись від пластиря, переконайтеся, що він знаходиться поза межами зору та досяжності для дітей. Після зняття пластиря не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміна Цінфа

• Діючою речовиною є рівастігмін. Кожен пластир містить 27 мг рівастігміну на 15 см² і виділяє 13,3 мг рівастігміну протягом 24 годин.

• Інші компоненти: поліестерна плівка, поліестерна плівка з нанесеною силікою, поліестерна плівка, покрита фтором, акриловий клей (Duro-Tak 87-235A), акриловий сополімер (Plastoid B), етиловий ацетат, силіконовий клей (Bio-PSA 7-4302) та чорнило.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Рівастігміна Цінфа 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні мають форму трансдермального пластиря, що складається з клейкої частини округлої форми та прямокутної підкладки. Кожен пакетик містить один трансдермальний пластир.

Рівастігміна Цінфа 13,3 мг/24 год пластирі трансдермальні доступні в упаковках по 60 пакетиків.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

або

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, вміщений у листку-вкладення та на пачці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html