Ривастигмина Синфарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмина Синфарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Синфарма и для чего применяется.

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмины Синфарма.

3. Как применять Ривастигмину Синфарма.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Ривастигмины Синфарма.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмина Синфарма и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Синфарма является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмина действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокированию этих ферментов препарат Ривастигмина Синфарма способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмина Синфарма применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной деменцией при болезни Альцгеймера — прогрессирующем заболевании головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед применением Ривастигмины Синфарма

Не используйте Ривастигмину Синфарма

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичные препараты (производные карбамата);
• если у вас возникает реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление покраснения и отека кожи), и при этом не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри с ривастигмином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ривастигмины:

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм (пульс), удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» или низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательных путей;
• если у вас наблюдаются треморы;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может посчитать необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трех дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ривастигмина Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Ривастигмина может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся средства, применяемые для облегчения желудочных спазмов (например, диклофенамин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Этот препарат не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный прием этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей с ривастигмином, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этого препарата с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный прием может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при применении ривастигмины вместе с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения ривастигмины по сравнению с возможным вредом для плода. Применение ривастигмины во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Ваше заболевание может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять такие действия, если только врач не сообщил вам, что это безопасно. Ривастигмина может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Ривастигмина Синфарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу пластырей с ривастигмином.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая суточная доза — ривастигмина 9,5 мг/24 ч. Если эта доза хорошо переносится, ваш лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь с ривастигмином одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение пластырями может быть возобновлено с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае ваш врач назначит вам возобновление лечения с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин можно применять вместе с пищей, напитками и алкоголем.

Куда наклеивать пластырь Ривастигмина Синфарма трансдермальный

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, без пудры, масла, крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к чрезмерному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день в ОДНУ из возможных областей, как показано на следующих схемах:
  • верхняя левая или верхняя правая часть руки
  • верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегая области молочных желез у женщин)
  • верхняя левая или верхняя правая часть спины
  • нижняя левая или нижняя правая часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в ОДНУ из следующих возможных областей

Каждый раз при замене пластыря снимайте пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить новый в другом месте на коже (например, в один день — на правой стороне тела, на следующий день — на левой; или в один день — на верхней части тела, на следующий — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наклеивать новый пластырь точно в то же место на коже.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмина Синфарма

Пластыри с ривастигмином представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, прилипающие к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Внимательно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый.

Пациентам, впервые начинающим лечение, а также пациентам, возобновляющим лечение ривастигмином после перерыва, следует начать со второй фигуры.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением. Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

• Адгезивную сторону пластыря покрывает защитная пленка, разделённая на две части. Удалите первую часть пленки, не касаясь пальцами клейкой стороны пластыря.

• Наложите клейкую сторону пластыря на верхнюю или нижнюю часть спины, на верхнюю часть руки или на грудь (избегая области молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной пленки.

• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью в течение не менее 30 секунд, убедившись, что края хорошо приклеились.

• Если вам это поможет, вы можете написать на пластыре, например, день недели, шариковой ручкой с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При смене пластыря вы можете пробовать разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные для себя — где одежда меньше трёт о пластырь.

Как снимать трансдермальный пластырь Ривастигмина Синфарма

Медленно и аккуратно потяните за один из краёв пластыря, чтобы осторожно снять его с кожи. Если на коже останутся клейкие остатки, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворяющие жидкости (например, жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря необходимо тщательно вымыть руки с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или при покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмина Синфарма при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, сильному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмина Синфарма

• Для эффективности лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмина Синфарма одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы применили Ривастигмину Синфарма в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Ривастигмину Синфарма

Если вы вовремя заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигминой Синфарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы прекратите применение пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Вероятность возникновения побочных эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Ощущение головокружения
• Ощущение возбуждения или онемения
• Недержание мочи (неспособность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность рук и ног
• Дрожание рук

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Эпилептические припадки (судороги)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора, которые могут возникать и при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Неслучайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызванная спазмом сердца

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в кале или рвотных массах
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• У некоторых людей, испытывавших сильную рвоту, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Синдром Пиза (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц и ненормальное наклонение тела и головы в сторону)

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще, а также могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Синдром Пиза (состояние, при котором происходит непроизвольное сокращение мышц и ненормальное наклонение тела и головы в сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Синфарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и на пакете после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните трансдермальный пластырь в пакете до момента применения.

После удаления пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакет и утилизируйте, убедившись, что он находится вне поля зрения и недоступен для детей. После снятия пластыря не трогайте глаза, тщательно вымойте руки водой с мылом.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмины Синфарма

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь содержит 27 мг ривастигмина на 15 см² и высвобождает 13,3 мг ривастигмина в течение 24 часов.

• Вспомогательные вещества: полиэстеровая пленка, полиэстеровая пленка с покрытием из диоксида кремния, полиэстеровая пленка с фторированным покрытием, акриловый адгезив (Duro-Tak 87-235A), сополимер акрилата (Plastoid B), этиловый ацетат, силиконовый адгезив (Bio-PSA 7-4302) и чернила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ривастигмина Синфарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные выпускаются в виде трансдермального пластыря, состоящего из клеевого слоя круглой формы и прямоугольной поддерживающей пленки. Каждый пакет содержит один трансдермальный пластырь.

Ривастигмина Синфарма 13,3 мг/24 ч пластыри трансдермальные доступны в упаковках по 60 пакетов.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España

или

Eurofins PHAST GmbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg, Germany

или

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9,
63849 Leidersbach, Germany

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html