Rivastigmina CINFA 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina cinfa e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina cinfa.

3. Come usare Rivastigmina cinfa.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Rivastigmina cinfa.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è rivastigmina cinfa e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina cinfa è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo dei farmaci inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli bassi di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina cinfa favorisce l'aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina cinfa è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare rivastigmina cinfa

Non usi Rivastigmina cinfa

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal rimosso del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici di rivastigmina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare rivastigmina:

• Se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci come ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento, prolungamento del QTc, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, torsione di punta (torsade de pointes), o se ha livelli bassi nel sangue di potassio o magnesio.
• Se ha o ha avuto in passato ulcera gastrica attiva.
• Se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• Se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• Se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• Se ha tremori.
• Se ha un basso peso corporeo.
• Se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• Se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Rivastigmina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La rivastigmina potrebbe interferire con i medicinali anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Questo medicinale non deve essere somministrato contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata dei due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici di rivastigmina, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare ipertensione, angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

È necessario prestare cautela quando si utilizza rivastigmina insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. La rivastigmina può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito all’aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare rivastigmina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno NUOVO.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di cerotti transdermici di rivastigmina più adatta al suo caso.

• Il trattamento viene normalmente iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è rivastigmina 9,5 mg/24 h. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentarla a 13,3 mg/24 h.
• Applichi un solo cerotto di rivastigmina alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.

La rivastigmina può essere utilizzata con alimenti, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto transdermico Rivastigmina cinfa

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un buon attacco del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili rischi potenzialmente pericolosi.
• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come mostrato nei diagrammi seguenti:
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)
  • parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena
  • parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno NUOVO in UNA SOLA delle seguenti zone possibili

Ogni volta che cambia il cerotto, deve rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio, un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; o un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo nella parte inferiore). Attenda almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa zona della pelle.

Come applicare i cerotti transdermici Rivastigmina cinfa

I cerotti di rivastigmina sono sottili, opachi e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo preserva fino al momento dell'uso. Non apra la busta né estragga il cerotto prima di applicarlo.

Rimuova con attenzione il cerotto già applicato prima di applicarne uno nuovo.

Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o che riprendono il trattamento dopo un'interruzione, si deve iniziare dalla seconda figura.

• Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con delle forbici ed estrarre il cerotto.

• Una pellicola protettiva divisa in due fogli copre la superficie adesiva del cerotto. Rimuovere il primo foglio senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

• Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena o sulla parte superiore del braccio o sul torace (evitando le mammelle nelle donne), quindi rimuovere il secondo foglio della pellicola protettiva.

• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e verificare che i bordi siano ben aderenti.

• Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve essere indossato continuamente fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto transdermico Rivastigmina cinfa

Stacchi delicatamente il cerotto tirando da uno dei bordi per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol o altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, si lavhi le mani con sapone e acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, si lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto transdermico Rivastigmina cinfa durante il bagno, la nuotata o l'esposizione al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. esposizione eccessiva al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto dovesse staccarsi, applichi un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo cambi il giorno successivo all'orario abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare i cerotti transdermici Rivastigmina cinfa

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Applichi un solo cerotto di Rivastigmina cinfa alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità maggiore di Rivastigmina cinfa rispetto a quella prescritta

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova immediatamente tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina per via orale hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Rivastigmina cinfa

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all'orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina cinfa

Informi il medico o il farmacista se smette di utilizzare i cerotti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà di movimento
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Aumento della pressione arteriosa
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni degli esami che indicano il funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
• Incubi

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con le capsule o la soluzione orale di rivastigmina e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva produzione di saliva
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Aumento della sudorazione

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare (es. battito rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento della pressione arteriosa
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto vomito molto intenso hanno riportato lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare il cerotto transdermico all’interno della bustina fino al momento dell’uso.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all’interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella bustina originale, assicurarsi che sia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Dopo la rimozione del cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Rivastigmina cinfa

• Il principio attivo è rivastigmina. Ogni cerotto contiene 27 mg di rivastigmina in 15 cm2 e rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore.

• Gli altri componenti sono: lamina di poliestere, lamina di poliestere con silice rivestita, lamina di poliestere rivestita in fluoro, adesivo acrilico (Duro-Tak 87-235A), copolimero acrilico (Plastoid B), acetato di etile, adesivo al silicone (Bio-PSA 7-4302) e inchiostro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h cerotti transdermici si presenta sotto forma di cerotto transdermico composto da un adesivo di forma arrotondata e da una pellicola di supporto rettangolare. Ogni bustina contiene un cerotto transdermico.

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h cerotti transdermici è disponibile in confezioni contenenti 60 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

oppure

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html