Rywastygmina CinfA 13,3 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivastigmina cinfa i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina cinfa.

3. Jak stosować Rivastigmina cinfa.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Rivastigmina cinfa.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest rivastigmina cinfa i do czego jest stosowana

Substancją czynną leku Rivastigmina cinfa jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując działanie tych enzymów, Rivastigmina cinfa powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina cinfa jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem rivastigminy cinfa

Nie stosować rivastigminy cinfa

• jeśli jest alergiczny na rivastigminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na lek podobny (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar odpowiadający wielkości plasterka, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) lub nie ma poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka przeciwdziałającego.

Jeśli znajduje się Pan/Pani w jednej z tych sytuacji, należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków przeciwdziałających rivastigminy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rivastigminy należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ma lub miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie odcinka QTc, rodzinne przypadki wydłużenia odcinka QTc, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli występują u niego drżenia,
• jeśli ma niską masę ciała,
• jeśli występują reakcje przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Może dojść do odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby).

W przypadku wystąpienia jednej z tych sytuacji lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosował Pani/Pan plasterków przez więcej niż trzy dni, nie należy nakładać nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Inne leki i rivastigmina cinfa

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował ostatnio lub może mieć potrzebę zastosowania innych leków.

Rivastigmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosuje się na skurcze żołądka (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu zawrotom głowy (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).

Nie należy podawać tego leku jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na mdłości i wymioty). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenia rąk.

W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków rivastigminy należy poinformować lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one zbyt silnie nasilać działanie niektórych środków rozkurczających stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku w połączeniu z beta-blokerami (np. atenololem), stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, anginy i innych chorób serca. Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu rivastigminy w połączeniu z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży należy ocenić korzyści z zastosowania rivastigminy wobec potencjalnych skutków niepożądanych dla płodu. Rivastigminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Rivastigmina może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować rivastigminę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster zanim założysz NOWY plaster.
• Tylko jeden plaster na dobę.
• Nie tnij plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plastra transdermalnego rivastigminy, dostosowaną do Twoich potrzeb.

• Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dawka dobową jest rivastigmina 9,5 mg/24 h. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nosić tylko jeden plaster rivastigminy jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny na nowy.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez ponad trzy dni, nie zakładaj nowego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi może być wznowione w tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki rivastigminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigminę można stosować z pożywieniem, napojami i alkoholem.

Gdzie założyć plaster rivastigmina cinfa

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i nieowłosiona, bez pudru, olejku, kremu lub balsamu, które mogłyby utrudnić przylepianie się plastra, oraz że nie ma na niej zadrapań, zaczerwienienia ani podrażnień.
• Uważnie usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plastrów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Załóż TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z miejsc pokazanych na poniższych rysunkach:
  • górna lewa lub górna prawa część ramienia
  • górna lewa lub górna prawa część klatki piersiowej (unikaj brodawek piersiowych u kobiet)
  • górna lewa lub górna prawa część pleców
  • dolna lewa lub dolna prawa część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra w JEDNYM z możliwych miejsc

Za każdym razem zmieniając plaster, usuń plaster z poprzedniego dnia i załóż nowy w innym miejscu skóry (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej części). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster rivastigmina cinfa

Plastry rivastigminy są cienkimi, nieprzezroczystymi foliami przylepnymi przylegającymi do skóry. Każdy plaster jest przechowywany w opakowaniu ochronnym aż do momentu założenia. Nie otwieraj opakowania ani nie wyjmuj plastra przed założeniem.

Uważnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci ponownie rozpoczynający leczenie rivastigminą po jego przerwaniu powinni zacząć od drugiego rysunku.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnym opakowaniu ochronnym. Otwórz opakowanie dopiero w momencie założenia plastra. Przecinaj opakowanie wzdłuż przerywanej linii nożyczkami i wyjmij plaster.

• Przyklejana strona plastra jest chroniona folią ochronną podzieloną na dwie części. Usuń pierwszą część folii, nie dotykając palcami klejącej strony plastra.

• Przyłóż klejącą stronę plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych u kobiet), a następnie usuń drugą część folii ochronnej.

• Przyłóż plaster do skóry mocno naciskając go dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylepiły się do skóry.

• Jeśli uważasz, że to pomoże, możesz zapisać na plaster np. dzień tygodnia, używając długopisu o zaokrąglonym końcu.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastra możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć najwygodniejsze i takie, w których ubranie nie będzie ocierać plastra.

Jak zdjąć plaster rivastigmina cinfa

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli zdjąć go z skóry. Jeśli pozostaną na skórze resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą z delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt do ich usunięcia. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczalnych (np. płynu do zdejmowania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po zdjęciu plastra należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster rivastigmina cinfa podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny wpływać na plaster. Upewnij się, że nie odkleja się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium).

Co zrobić, jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster się odklei, załóż nowy na resztę dnia i wymień go następnego dnia o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nosić plastery rivastigmina cinfa

• Aby uzyskać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plaster rivastigmina cinfa jednocześnie i wymieniać plaster co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś więcej rivastigminy cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plasters z skóry i powiadom lekarza. Może być wymagana opieka medyczna. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę rivastigminy doustnie, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś założyć rivastigmina cinfa

Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominiętego plastra.

Jeśli przerwiesz leczenie rivastigminą cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plasters.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajania organizmu do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie pobudzenia lub odrętwienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontrolowana utrata moczu).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Drżenie rąk

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie mdłości (nudności) lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka skóry, żółtaczka białek oczu, nietypowe ciemnienie moczu lub niemożliwe do wytłumaczenia nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastygminy, które mogą również występować przy stosowaniu plastrów:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie pobudzenia
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu uczuciu mdłości (nudności) lub wymioty
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych mdłości (wymiotów), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełykiem)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na foliowej torebce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować żadnego plastera, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub widać na nim ślady manipulacji.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Plaster transdermalny należy przechowywać w foliowej torebce aż do momentu użycia.

Po usunięciu plastera złoż go na pół, przyklejając stronę lepką do siebie, i przyciśnij. Następnie wrzuć go do oryginalnej foliowej torebki. Upewnij się, że po wyrzuceniu plastera pozostaje on poza zasięgiem wzroku i niedostępny dla dzieci. Po usunięciu plastera nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina cinfa

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster zawiera 27 mg rywastygminy w 15 cm² i uwalnia 13,3 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin.

• Pozostałe składniki to: folia poliestrowa, folia poliestrowa z pokryciem krzemionki, folia poliestrowa pokryta fluorem, klej akrylowy (Duro-Tak 87-235A), kopolimer akrylanowy (Plastoid B), octan etylu, klej silikonowy (Bio-PSA 7-4302) oraz farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h plastery przeciwdziałające skórze dostępne są w postaci plasterka przeciwdziałającego skórze, składającego się z kleju o kształcie okrągłym i prostokątnej warstwy nośnej. Każdy worek zawiera jeden plaster przeciwdziałający skórze.

Rivastigmina cinfa 13,3 mg/24 h plastery przeciwdziałające skórze dostępne są w opakowaniach zawierających 60 worków.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16,

66424 Homburg, Germany

lub

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts

Schöntalweg 9,

63849 Leidersbach, Germany

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80657/P_80657.html