Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігміна Тецніген і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігміну Тецніген
3. Як застосовувати Рівастігміну Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміни Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігміна Тецніген і для чого її застосовують

Діючою речовиною Рівастігміна Тецніген є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи інгібіторів холінестерази. У пацієнтів із деменцією Альцгеймера певні нервові клітини в мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігміна Тецніген застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Рівастігміна Тецніген

Не застосовуйте Рівастігміна Тецніген

• якщо ви маєте алергію на рівастігмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні);
• якщо у вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластира, або якщо виникла більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене набрякання шкіри, набряк), і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після видалення трансдермального пластира.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі Рівастігміна Тецніген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Рівастігміна Тецніген:

• якщо у вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс);
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або була коли-небудь епілепсія;
• якщо у вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас тремтять руки;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота або діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не застосовували пластирівки більше трьох днів, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігміна Тецніген не повинна застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміна Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Рівастігміна Тецніген може впливати на антихолінергічні препарати, деякі з яких використовуються для полегшення спазмів або болю в шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Трансдермальні пластирі Рівастігміна Тецніген не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як утужіння кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастігміна Тецніген, повідомте лікареві, що ви їх застосовуєте, оскільки це може посилити дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування трансдермальних пластирів Рівастігміна Тецніген разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Застосування цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Застосування Рівастігміна Тецніген разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на застосування трансдермальних пластирів Рівастігміна Тецніген, оскільки рівастігмін потрапляє в кровотік через шкіру.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування Рівастігміна Тецніген порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігміна Тецніген не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати грудьми під час лікування Рівастігміна Тецніген.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Трансдермальні пластирі Рівастігміна Тецніген можуть спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інші завдання, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігміна Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування пластирівок Рівастігміна Тецніген, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Лише один пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматочки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу пластирівок Рівастігміна Тецніген.

• Зазвичай лікування розпочинають з Рівастігміна Тецніген 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год.
• Носіть лише один пластир одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Під час лікування лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирівки кілька днів, не накладайте новий, не порадившись спочатку з лікарем. Лікування пластирівками можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва не перевищувала трьох днів. В іншому випадку лікар порадить вам почати лікування знову з Рівастігміна Тецніген 4,6 мг/24 год.

Куди накладати пластирівки Рівастігміна Тецніген

• Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра:

• чиста, суха і без волосся,

• без пудри, олії, зволожувача чи лосьйону, які можуть завадити прилипанню пластиря,

• без порізів, почервонінь чи подразнень.

• Уважно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед тим, як накласти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.

• Накладайте лише один пластир на добу в одне з таких місць, як показано на наступних діаграмах:

• верхня ліва або верхня права частина руки

• верхня ліва або верхня права частина грудної клітки (уникайте молочних залоз у жінок)

• верхня ліва або верхня права частина спини

• нижня ліва або нижня права частина спини

Кожні 24 години знімайте попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ пластир в ОДНЕ з можливих місць

Кожного разу при заміні пластиря знімайте пластир попереднього дня перед тим, як накласти новий, і накладайте його в іншому місці на шкірі (наприклад, одного дня — на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня — на верхній частині тіла, а наступного — на нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати пластир точно в тому самому місці.

Як накладати пластирівки Рівастігміна Тецніген

Пластирівки Рівастігміна Тецніген — це тонкі прозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в індивідуальному пакетику до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не будете готові його накласти.

Уважно зніміть існуючий пластир перед тим, як накласти новий.

Пацієнти, які вперше починають лікування, і ті, хто відновлює лікування пластирівками Рівастігміна Тецніген після перерви, повинні починати з другого малюнка.

• Кожен пластир упакований окремо в захисний пакетик.

Відкривайте пакетик лише тоді, коли збираєтеся накласти пластир.

Розріжте пакетик по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластир.

• Адгезивну сторону пластиря захищає захисна плівка, розділена на дві частини. Відірвіть першу частину плівки, не торкаючись пальцями клейкої сторони пластиря.

• Накладіть клейку сторону пластиря на верхню або нижню частину спини, на верхню частину руки або на груди (уникайте молочних залоз у жінок), а потім відірвіть другу частину захисної плівки.

• Щільно притисніть пластир долонею, переконавшись, що краї добре приклеїлися.

Якщо вам зручніше, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким ручкою з округлим наконечником.

Пластир потрібно носити постійно до моменту заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, можете експериментувати з різними місцями, щоб знайти найзручніші, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати пластирівки Рівастігміна Тецніген

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче масло для їх видалення. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, рідина для зняття лаку чи інші розчинники).

Після знімання пластиря руки слід помити милом або водою. У разі потрапляння речовини в очі або почервоніння очей після контакту з пластирем, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластирівки Рівастігміна Тецніген під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання чи душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відклеївся

Якщо пластир відпав, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго треба носити пластирівки Рівастігміна Тецніген

• Щоб отримати користь від лікування, накладайте новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Рівастігміна Тецніген одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви застосували більше Рівастігміна Тецніген, ніж слід

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікаря. Можливо, знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну дозу Рівастігміна Тецніген перорально, спостерігали неприємні відчуття (нудоту), блювоту, діарею, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули застосувати Рівастігміна Тецніген

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припините лікування Рівастігміна Тецніген

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо припините застосовувати пластирі.

Якщо ви не застосовували пластирі кілька днів, не накладайте новий, не порадившись спочатку з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пластирі Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год трансдермальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ймовірність побічних ефектів може збільшуватися на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти поступово зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно знятий пластир і повідомте лікареві.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або оніміння
• Нечайне сечовипускання (неможливість належним чином утримувати сечу)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Порушення серцевого ритму, наприклад, уповільнений серцевий ритм
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації)
• Шлункова виразка
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Гіперактивність (високий рівень активності, непосидючість)
• Агресивність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Падіння

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Затвердіння рук і ніг
• Тремтіння рук

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція в місці нанесення пластиря, наприклад, виникнення пухирів або набряк шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — такі як тремтіння, затвердіння та труднощі з рухами
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають біль у верхній частині живота, який часто супроводжується нудотою або блювотою
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм
• Підвищений артеріальний тиск
• Припадки (судоми)
• Порушення функції печінки (жовтяниста забарвленість шкіри, жовтяниця склер очей, незвичайне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки
• Почуття нервозності
  • Зловісні сни
  • Синдром Піса (стан, що включає непроизвольні м'язові скорочення та незвичайне нахил тіла та голови в один бік)

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно знятий пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастігміни у вигляді капсул або розчину для перорального застосування, і які можуть виникати при застосуванні трансдермальних пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне утворення слини
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Почуття загального нездужання
  • Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
  • Підвищене потовиділення

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм)
• Труднощі заснути
• Випадкові падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Припадки (судоми)
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — ймовірно спричинений спазмом серця

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищений артеріальний тиск
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Шлунково-кишкове кровотечіння — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникав розрив ділянки травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaran.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміни Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте Рівастігміну Тецніген після дати, зазначеної на коробці та на пакетику після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або є ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким боком назовні та добре притисніть. Перед тим як викинути пластир, помістіть його назад у оригінальний пакетик і переконайтеся, що він недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи утилізуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластир у домашній смітник. Якщо ні — віднесіть використані пластири до аптеки, бажано в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміни Тецніген

Діючою речовиною Рівастігміни Тецніген є рівастігмін:

• Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні: кожен пластир вивільняє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має площу 10 см² і містить 18 мг рівастігміну.

Інші складові: фторополімерним покриттям поліестерна плівка, адгезивний сополімер акрилату (бутілметакрилат-ко-метилметакрилат) та клейка силіконова плівка.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен трансдермальний пластир має круглу форму і складається з трьохшарової матриці: зовнішньої плівки звільнення, резервуару з лікарським засобом та клейкої плівки.

Пластир позначений як: «Rivastigmina 9.5mg/24h».

Кожен трансдермальний пластир окремо упакований у фольгу.

Кожна фольга містить один трансдермальний пластир. Фольги розміщуються в картонну коробку.

Доступні упаковки, що містять 7, 10, 30, 60 або 90 фольг, а також багаторазові упаковки, що містять 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) фольг.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Виробник

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Germany

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Germany

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Рівастігміна Тецніген 9,5 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2017 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/