Ривастигмин Техниген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ривастигмин Техниген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Техниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ривастигмина Технигена
3. Как применять Ривастигмин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Технигена
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Техниген и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Техниген является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе ингибиторов холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, расщепляющих ацетилхолин — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Ривастигмин Техниген применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренно выраженной формой деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего нарушения функций головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ривастигмина Техниген

Не используйте Ривастигмин Техниген

• если у Вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас ранее была аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (производные карбамата);
• если у Вас возникает реакция кожи, распространяющаяся за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), а также если не наблюдается улучшения в течение 48 часов после снятия трансдермального пластыря.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не используйте трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ривастигмина Техниген:

• если у Вас есть или ранее была нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс);
• если у Вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у Вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у Вас есть или ранее были судороги;
• если у Вас есть или ранее был бронхит или серьёзное заболевание дыхательной системы;
• если у Вас наблюдаются треморы;
• если у Вас низкая масса тела;
• если у Вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у Вас есть нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может сочтить необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если Вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Техниген не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Техниген может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для облегчения желудочных спазмов (например, дицикломин), при болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, используемое для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть проблемы, такие как мышечная ригидность конечностей и дрожание рук.

Если Вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмин Техниген, сообщите врачу о применении этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, используемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Ривастигмин Техниген и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, используемых для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Применение Ривастигмина Техниген с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на применение трансдермальных пластырей Ривастигмин Техниген, поскольку ривастигмин поступает в кровоток через кожу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмина Техниген по сравнению с возможным вредом для плода. Применение Ривастигмина Техниген во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Техниген.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, разрешено ли Вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген могут вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если Вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как использовать пластыри Ривастигмин Техниген

Строго соблюдайте инструкции по применению трансдермальных пластырей Ривастигмин Техниген, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсебесту.

ВАЖНО:

• Снимите предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Один пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на протяжении не менее 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу трансдермальных пластырей Ривастигмин Техниген.

• Обычно лечение начинают с дозы Ривастигмин Техниген 4,6 мг/24 ч.
• Рекомендуемая обычная суточная доза — Ривастигмин Техниген 9,5 мг/24 ч.
• Носите только один пластырь одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с дозы Ривастигмин Техниген 4,6 мг/24 ч.

Куда наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа:

• чистая, сухая и без волос,

• на ней отсутствуют присыпки, масла, увлажняющие средства или лосьоны, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря,

• без порезов, покраснений или раздражений.

• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите старый. Ношение нескольких пластырей одновременно может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.

• Наклеивайте только один пластырь в день в одну из следующих областей, как показано на рисунках ниже:

• верхняя левая или верхняя правая часть руки,

• верхняя левая или верхняя правая часть груди (избегайте области молочных желез у женщин),

• верхняя левая или верхняя правая часть спины,

• нижняя левая или нижняя правая часть спины.

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ в ОДНУ из указанных выше областей

Каждый раз при смене пластыря снимайте старый и наклеивайте новый в другое место (например, в один день — на правую сторону тела, на следующий — на левую; или в один день — на верхнюю часть тела, на следующий — на нижнюю). Повторно наклеивать пластырь в точно ту же область кожи можно не ранее чем через 14 дней.

Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген

Трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген — тонкие, полупрозрачные, прилипают к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента использования. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его наклеить.

Перед наклеиванием нового пластыря аккуратно снимите старый.

Пациентам, начинающим лечение впервые, а также пациентам, возобновляющим лечение Ривастигмином Техниген после перерыва, следует начать с изображения, приведённого на втором рисунке.

• Каждый пластырь находится в индивидуальной защитной упаковке.

Открывайте упаковку только непосредственно перед наклеиванием пластыря.

Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами и извлеките пластырь.

• Липкую сторону пластыря защищает разделённая на две части защитная плёнка. Снимите первую часть, не касаясь пальцами липкой поверхности пластыря.

• Наклейте липкой стороной пластырь на верхнюю или нижнюю часть спины, на верхнюю часть руки или на грудь (избегая области молочных желез у женщин), затем снимите вторую часть защитной плёнки.

• Плотно прижмите пластырь ладонью, убедившись, что края хорошо прилегают к коже.

Для удобства вы можете маркировать пластырь, например, указав день недели, тонким шариковым ручкой с закруглённым наконечником.

Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При смене пластыря пробуйте разные участки кожи, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет задевать пластырь.

Как снимать трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген

Медленно потяните за один из краёв пластыря, чтобы аккуратно снять его с кожи. Если на коже останутся следы клея, протрите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, жидкость для снятия лака или другие химические растворители).

После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом или водой. При попадании препарата в глаза или при покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь за медицинской помощью, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмин Техниген при купании, плавании или на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на фиксацию пластыря. Убедитесь, что он не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, сильного солнечного света, сауны, солярия).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь случайно отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на следующий день в обычное время.

Когда и как долго следует носить трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген

• Для достижения эффекта лечения наклеивайте новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмин Техниген одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы случайно использовали больше Ривастигмина Техниген, чем нужно

Если вы случайно наклеили более одного пластыря, немедленно снимите все лишние и сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком высокие дозы ривастигмина внутрь, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышенное артериальное давление и галлюцинации. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли использовать Ривастигмин Техниген

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратите лечение Ривастигмином Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если вы не использовали пластыри в течение нескольких дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, трансдермальные пластыри Ривастигмин Техниген могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение возбуждения или онемения
• Недержание мочи (невозможность вовремя остановить мочеиспускание)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедлённый сердечный ритм)
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• Язва желудка
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Гиперактивность (повышенная активность, беспокойство)
• Агрессивность

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках и ногах
• Дрожание рук

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — такие как дрожание, скованность и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышенное артериальное давление
• Судорожные припадки (эпилепсия)
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени
• Ощущение беспокойства
  • Кошмары
  • Синдром Пиза (состояние, при котором возникают непроизвольные мышечные сокращения и ненормальное искривление тела и головы)

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении капсул или раствора для приёма внутрь ривастигмина и которые могут возникать при использовании трансдермальных пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение возбуждения
• Общее недомогание
  • Дрожание или спутанность сознания
  • Повышенное потоотделение

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение)
• Бессонница
• Неслучайные падения

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судорожные припадки (эпилепсия)
• Язва кишечника
• Боль в груди — вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется наличием крови в стуле или рвотных массах
• Видение вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации)
• У некоторых пациентов, страдавших сильной рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaran.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ривастигмина Техниген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ривастигмин Техниген после окончания срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи САD:. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Храните трансдермальный пластырь в пакете до момента использования. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите. Поместите использованный пластырь в оригинальный пакет и убедитесь, что он находится вне досягаемости детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам и тщательно вымойте руки водой с мылом. Если ваш бытовой мусор утилизируется путём сжигания, можно выбросить пластырь в домашний мусор. В противном случае сдайте использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Техниген

Действующее вещество препарата Ривастигмин Техниген — ривастигмин:

• Ривастигмин Техниген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 10 см² и содержит 18 мг ривастигмина.

Вспомогательные вещества: полиэтилентерефталатовая пленка, покрытая фторполимером, акриловый сополимерный клеевой слой (сополимер бутилметакрилата и метилметакрилата) и клеевая основа на основе полисилоксана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый трансдермальный пластырь имеет круглую форму и состоит из трехслойной трансдермальной матрицы: внешнего слоя для высвобождения, резервуара с лекарственным средством и клеевого слоя.

Пластырь маркирован следующим образом: «Rivastigmina 9.5mg/24h».

Каждый трансдермальный пластырь индивидуально упакован в пакетик.

Каждый пакетик содержит один трансдермальный пластырь. Пакетики помещены в картонную коробку.

Доступны упаковки, содержащие 7, 10, 30, 60 или 90 пакетиков, а также многокомпонентные упаковки, содержащие 60 (2 × 30) или 90 (3 × 30) пакетиков.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Производитель

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Германия

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Ривастигмин Техниген 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/