Rivastigmina Tecnigen 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina TecniGen
3. Come usare Rivastigmina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina TecniGen e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina TecniGen è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer, certe cellule nervose muoiono nel cervello, causando bassi livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina TecniGen è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina TecniGen

Non usi Rivastigmina TecniGen

• se è allergico alla rivastigmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbamato).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’irritazione cutanea, gonfiore) e se non migliora entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rivastigmina TecniGen:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in passato convulsioni.
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati.
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina TecniGen non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina TecniGen potrebbe interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

I cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen non devono essere somministrati contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due medicinali può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta usando i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

Occorre prestare cautela quando si utilizzano i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen insieme ai beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione combinata di questi medicinali può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Uso di Rivastigmina TecniGen con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano l’uso dei cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen, poiché la rivastigmina passa nel flusso sanguigno attraverso la pelle.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Rivastigmina TecniGen rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Rivastigmina TecniGen non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessaria.

Non deve allattare durante il trattamento con Rivastigmina TecniGen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza. I cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen possono causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso dei cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Togliersi il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
• Un solo cerotto al giorno.
• Non tagliare il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen più adatta al suo caso.

• Normalmente il trattamento inizia con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.
• La dose giornaliera raccomandata è Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
• Indossare un solo cerotto alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Durante il trattamento, il medico potrebbe adeguare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per diversi giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotto transdermico può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di riprendere il trattamento con Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.

Dove applicare i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia:

• pulita, asciutta e priva di peli,

• priva di polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire un'aderenza adeguata del cerotto,

• priva di tagli, arrossamenti o irritazioni.

• Rimuovere con attenzione qualsiasi cerotto precedentemente applicato prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente potrebbe esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.

• Applicare un solo cerotto al giorno in una delle seguenti zone, come mostrato nei diagrammi seguenti:

• parte superiore sinistra o destra del braccio

• parte superiore sinistra o destra del torace (evitando le mammelle nelle donne)

• parte superiore sinistra o destra della schiena

• parte inferiore sinistra o destra della schiena

Ogni 24 ore rimuovere il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili

Ogni volta che si cambia il cerotto, rimuovere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo in una zona diversa della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno nella parte superiore del corpo e il giorno successivo in quella inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di riapplicare un cerotto esattamente nella stessa zona cutanea.

Come applicare i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen

I cerotti Rivastigmina TecniGen sono di plastica sottile e traslucida e si attaccano alla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una busta protettiva che lo protegge fino al momento dell'uso. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima di essere pronti per applicarlo.

Rimuovere con attenzione il cerotto già applicato prima di metterne uno nuovo.

I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e i pazienti che riprendono il trattamento con

Rivastigmina TecniGen dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura

• Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale.

Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto.

Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con delle forbici ed estrarre il cerotto.

• Una pellicola protettiva divisa in due fogli copre la superficie adesiva del cerotto. Rimuovere il primo foglio senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.

• Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sul braccio superiore o sul torace (evitando le mammelle nelle donne), quindi rimuovere il secondo foglio della pellicola protettiva.

• Premere saldamente il cerotto con la mano e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se lo ritiene utile, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Il cerotto deve rimanere applicato in modo continuativo fino al momento della sostituzione con uno nuovo. Quando si applica un nuovo cerotto, si possono provare diverse zone per individuare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l'area con acqua tiepida e sapone delicato o utilizzare olio per bambini per rimuoverli. Non utilizzare alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi).

Dopo aver rimosso il cerotto, lavare le mani con sapone o acqua. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, lavarli immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen quando fa il bagno, nuota o si espone al sole?

• Il bagno, la nuotata o la doccia non dovrebbero influire sul cerotto. Assicurarsi che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esporre il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione al sole, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto cade

Se il cerotto dovesse cadere, applicarne uno nuovo per il resto della giornata e sostituirlo il giorno seguente all'orario abituale.

Quando e per quanto tempo deve applicare i cerotti transdermici Rivastigmina TecniGen

• Per trarre beneficio dal trattamento, applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossare un solo cerotto Rivastigmina TecniGen alla volta e sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina TecniGen superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di Rivastigmina TecniGen per via orale hanno avvertito malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di usare Rivastigmina TecniGen

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, faccia subito. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all'orario abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina TecniGen

Informi il medico o il farmacista se interrompe l'uso dei cerotti.

Se non ha utilizzato i cerotti per diversi giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivastigmina TecniGen cerotti transdermici può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicinale.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Sensazione di vertigine
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento
• Incontinenza urinaria (incapacità di controllare adeguatamente la minzione).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito lento
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni)
• Ulcera gastrica
• Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
• Aggressività

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe
• Tremore delle mani

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson – come tremore, rigidità e difficoltà nei movimenti
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono dolore nella parte alta dell’addome, spesso accompagnato da nausea o vomito
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Pressione sanguigna alta
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Alterazioni negli esami del sangue che indicano un alterato funzionamento del fegato
• Sensazione di irrequietezza
  • Incubi
  • Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova il cerotto e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con Rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti transdermici:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione
• Perdita di appetito
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di malessere generale
  • Tremore o sensazione di confusione
  • Aumento della sudorazione.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido)
• Difficoltà a dormire
• Cadute accidentali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcera intestinale
• Dolore al petto – probabilmente causato da spasmo cardiaco

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione del pancreas – i sintomi includono forte dolore nella parte alta dell’addome, spesso con nausea o vomito
• Emorragia gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea e vomito hanno sviluppato una lacerazione in una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaran.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rivastigmina TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Rivastigmina TecniGen dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzi alcun cerotto se osserva che è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene. Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incenerimento, il cerotto può essere gettato nei rifiuti domestici. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina TecniGen

Il principio attivo di Rivastigmina TecniGen è la rivastigmina:

• Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h cerotti transdermici: ogni cerotto rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 10 cm² e contiene 18 mg di rivastigmina.

Gli altri componenti sono: lamina di poliestere rivestita con fluoropolimero, adesivo a base di copolimero acrilico (butilmetacrilato-co-metilmetacrilato) e silicone adesivo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico ha forma rotonda ed è costituito da una matrice transdermica a tre strati: una lamina esterna di rilascio, un serbatoio contenente il medicinale e una lamina adesiva.

Il cerotto è identificato come: “Rivastigmina 9,5 mg/24 h”.

Ogni cerotto transdermico è confezionato singolarmente in una bustina.

Ogni bustina contiene un cerotto transdermico. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone.

Disponibili in confezioni contenenti 7, 10, 30, 60 o 90 bustine e in confezioni pluripack contenenti 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) bustine.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Germany

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Germany

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/