Rywastygmina Tecnigen 9,5 mg/24 h plasterze przeciwbólowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina TecniGen
3. Jak stosować Rivastigmina TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina TecniGen i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina TecniGen jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy inhibitorów cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między neuronami). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Poprzez hamowanie tych enzymów rywastygmina powoduje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina TecniGen stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącej postępującym zaburzeniem mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina TecniGen

Nie stosuj Rivastigmina TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar pokrywający się z rozmiarem plasterka, jeśli wystąpi silna reakcja miejscowa (takie jak pęcherze, nasilające się zapalenie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie stosuj plasterków transdermalnych Rivastigmina TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina TecniGen:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś nieregularne lub powolne tętno,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś napady padaczki,
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenie ciała,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz ulec odwodnieniu (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez ponad trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina TecniGen nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować zastosowania jakiegokolwiek innego leku.

Rivastigmina TecniGen może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosowane są w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dikykloamina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom z towarzyszącym chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Plasterków transdermalnych Rivastigmina TecniGen nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigmina TecniGen, powiadom lekarza o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nadmiernie wzmocnić działanie niektórych środków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu plasterków transdermalnych Rivastigmina TecniGen w połączeniu z beta-blokerami (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spadek częstości akcji serca (bradykardia), który może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Stosowanie Rivastigmina TecniGen z żywnością i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na stosowanie plasterków transdermalnych Rivastigmina TecniGen, ponieważ rywastygmina dostaje się do krwiobiegu przez skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina TecniGen w porównaniu z możliwymi skutkami ubocznymi dla płodu. Rivastigmina TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina TecniGen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Plasterki transdermalne Rivastigmina TecniGen mogą powodować zawroty głowy i nasilone zamroczenie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamroczenie, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających Twojej pełnej uwagi.

3. Jak stosować plaster transdermalny Rivastigmina TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania plasterów transdermalnych Rivastigmina TecniGen. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera.
• Tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plastera na kawałki.
• Przyłóż plaster mocno do skóry ręką przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę plasterów transdermalnych Rivastigmina TecniGen, odpowiednią dla Twojej sytuacji.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.
• Zalecana dzienna dawka utrzymanowa to Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h.
• Należy stosować tylko jeden plaster jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez kilka dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami transdermalnymi można wznowić od tej samej dawki, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki Rivastigmina TecniGen 4,6 mg/24 h.

Gdzie założyć plaster Rivastigmina TecniGen

• Przed założeniem plastera upewnij się, że skóra jest:

• czysta, sucha i nieowłosiona,

• nie ma na niej pudru, olejku, kremu nawilżającego ani balsamu, które mogłyby utrudnić przyleganie plastera,

• nie występują na niej zadrapania, zaczerwienienia ani podrażnienia.

• Ostrożnie usuń poprzedni plaster przed założeniem nowego. Noszenie kilku plasterów jednocześnie może prowadzić do nadmiernego wchłaniania leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.

• Zakładaj tylko jeden plaster dziennie w jednym z następujących miejsc, zgodnie z poniższymi rysunkami:

• lewy górny lub prawy górny fragment ramienia

• lewy górny lub prawy górny fragment klatki piersiowej (unikaj brodawek u kobiet)

• lewy górny lub prawy górny fragment pleców

• lewy dolny lub prawy dolny fragment pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastera w TYLKO JEDNYM z poniższych miejsc

Za każdym razem, gdy zmieniasz plaster, usuń plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego w innym miejscu na skórze (np. w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej stronie; lub w jeden dzień w górnej części ciała, a następnego dnia w dolnej). Poczekaj co najmniej 14 dni, zanim ponownie założysz plaster dokładnie w tym samym miejscu skóry.

Jak założyć plaster transdermalny Rivastigmina TecniGen

Plastry Rivastigmina TecniGen są cienkie, przezroczyste i przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce, która chroni go do momentu założenia. Nie otwieraj torebki ani nie wyjmuj plastera, dopóki nie będziesz gotowy do jego założenia.

Ostrożnie usuń istniejący plaster przed założeniem nowego.

Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie po jego przerwaniu powinni zacząć od drugiego rysunku.

• Każdy plaster znajduje się w indywidualnej torebce ochronnej.

Otwórz torebkę dopiero wtedy, gdy zamierzasz założyć plaster.

Przecinaj torebkę wzdłuż przerywanej linii nożyczkami i wyjmij plaster.

• Klejąca strona plastera jest chroniona przez dwuczęściową warstwę ochronną. Usuń pierwszą część warstwy ochronnej, nie dotykając palcami klejącej strony plastera.

• Przyłóż klejącą stronę plastera do górnej lub dolnej części pleców, do górnej części ramienia lub do klatki piersiowej (unikając brodawek u kobiet), a następnie usuń drugą część warstwy ochronnej.

• Przyłóż plaster mocno ręką i upewnij się, że krawędzie dobrze przylegają.

Jeśli uważasz to za pomocne, możesz zapisać na plasterze np. dzień tygodnia, używając długopisu z zaokrąglonym końcem.

Plaster należy nosić nieprzerwanie aż do momentu wymiany na nowy. Podczas zakładania nowego plastera możesz próbować różnych miejsc, aby znaleźć najwygodniejsze dla Ciebie i takie, w których odzież nie będzie ocierać plastera.

Jak zdjąć plaster transdermalny Rivastigmina TecniGen

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastera, aby powoli zdjąć go ze skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe ilości kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby go usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. płynu do paznokci ani innych środków chemicznych).

Po usunięciu plastera należy umyć ręce mydłem lub wodą. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po manipulowaniu plastrzem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Czy można nosić plaster Rivastigmina TecniGen podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na przyleganie plastera. Upewnij się, że nie odkłada się on częściowo podczas tych czynności.
• Nie narażaj plastera na zewnętrzne źródła ciepła (np. intensywne światło słoneczne, saunę, solarium) przez dłuższy czas.

Co zrobić, jeśli plaster się odklei

Jeśli plaster się odklei, załóż nowy na resztę dnia i zmień go następnego dnia o regularnej porze.

Kiedy i przez jak długo stosować plastry transdermalne Rivastigmina TecniGen

• Aby czerpać korzyści z leczenia, załóż nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy stosować tylko jeden plaster Rivastigmina TecniGen jednocześnie i zmieniać plaster na nowy co 24 godziny.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Rivastigmina TecniGen

Jeśli przypadkowo założyłeś więcej niż jeden plaster, natychmiast usuń wszystkie plastry z ciała i powiadom lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę Rivastigmina TecniGen doustnie, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz urojeń. Może również wystąpić spowolnienie tętna i omdlenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20 (poinformuj o nazwie leku i ilości przyjętego leku).

Jeśli zapomnisz założyć plaster Rivastigmina TecniGen

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś założyć plaster, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plaster o regularnej porze. Nie zakładaj dwóch plasterów naraz, aby nadrobić pominięty plaster.

Jeśli przestaniesz stosować Rivastigmina TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli nie stosowałeś plasterów przez kilka dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivastigmina TecniGen w postaci plasterków przeciwpasożytniczych może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, usuń plaster natychmiast i skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju lub odrętwienia
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak zwolniony rytm serca
• Widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Upadki

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg
• Drgawki rąk

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nałożenia plastru, takie jak pęcherze lub obrzęk skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takie jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem mdłości lub wymioty
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Napady padaczkowe (drżenie mięśni)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białka oka, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione mdłości, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• Odczucie niepokoju
  • Koszmary sennne
  • Zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni i nieprawidłowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Jeśli zauważysz któreś z powyższych działań niepożądanych, usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsuł lub roztworu doustnego Rivastigminy, które mogą również wystąpić przy użyciu plasterków przeciwpasożytniczych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna ilość śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie niepokoju
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
  • Drgawki lub uczucie dezorientacji
  • Zwiększone pocenie się

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca (np. przyspieszony rytm serca)
• Trudności ze snem
• Przypadkowe upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drżenie mięśni)
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – prawdopodobnie spowodowany skurczem serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący uczuciu mdłości (nudności) lub wymioty
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niektóre osoby, które doświadczyły silnych mdłości (wymioty), miały pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełykiem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaran.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigmina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj Rivastigmina TecniGen po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na foliowej torebce po CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Plaster przeciwbólowy należy przechowywać w torebce do momentu użycia. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj żadnego plastru, jeśli zauważysz, że jest uszkodzony lub wykazuje ślady manipulacji.

Po usunięciu plastru zegnij go na pół, sklejając ze sobą strony lepkie, i przyciśnij. Następnie włóż go z powrotem do oryginalnej torebki, a po odrzuceniu upewnij się, że znajduje się on poza zasięgiem dzieci. Po zdjęciu plastru nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli odpady domowe są niszczone przez spalanie, możesz wyrzucić plaster do śmieci w domu. W przeciwnym razie zanieś używane plastry do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach i nieużywanych lekach należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rivastigmina TecniGen

Substancją czynną Rivastigmina TecniGen jest rywastygmina:

• Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h plaster transdermalny: Każdy plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godziny, ma powierzchnię 10 cm² i zawiera 18 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to: folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem, akrylowy polimer adhezyjny (butilometakrylan–kopolimer metylo-metakrylanu) oraz klej silikonowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster transdermalny ma kształt okrągły i składa się z trójwarstwowej matrycy transdermalnej: warstwy zewnętrznej nośnej, zbiornika z lekiem oraz warstwy adhezyjnej.

Plaster jest oznaczony jako: „Rivastigmina 9.5mg/24h”

Każdy plaster transdermalny jest oddzielnie opakowany w torebkę foliową.

Każda torebka zawiera jeden plaster transdermalny. Torebki są pakowane do pudełka z tektury.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 30, 60 lub 90 torebek oraz opakowania wielokrotne zawierające 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) torebek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Producent

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg,

Germany

ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach

Germany

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Rivastigmina TecniGen 9,5 mg/24 h plaster transdermalny EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/