Рівастігмін Сандоз 6 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 1,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 3 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 4,5 мг капсули тверді EFG

Рівастігмін Сандоз 6 мг капсули тверді EFG

рівастігмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігмін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Рівастігмін Сандоз є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, спричиненою хворобою Паркінсона, гинуть певні нервові клітини мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін блокує ферменти, які руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Завдяки блокуванню цих ферментів препарат Рівастігмін Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.

Препарат Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, прогресуючого захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування можна також використовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Рівастігміну Сандоз

Не приймайте Рівастігміну Сандоз

• якщо ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину Рівастігміни Сандоз) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у вас раніше виникала шкірна реакція, що свідчить про алергічний контактний дерматит, спричинений рівастігміном.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Рівастігміну Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Рівастігміни Сандоз.

• якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з серцем, порушення серцевого ритму (пульсу) — нерегулярний або повільний пульс, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, torsades de pointes або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у вас є або була коли-небудь активна шлункова виразка;
• якщо у вас є або були коли-небудь труднощі з сечовипусканням;
• якщо у вас є або були коли-небудь судоми;
• якщо у вас є або були коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів;
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції нирок;
• якщо у вас є або були коли-небудь порушення функції печінки;
• якщо у вас є тремтіння;
• якщо у вас низька маса тіла;
• якщо у вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго;
• якщо у вас виникають загальні шкірні реакції.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо ви не приймали Рівастігміну Сандоз протягом більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не поговорите з лікарем.

Застосування Рівастігміни Сандоз у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Діти та підлітки

Для дитячої популяції не існує рекомендацій щодо застосування Рівастігміни Сандоз у лікуванні деменції при хворобі Альцгеймера.

Застосування інших лікарських засобів разом з Рівастігміною Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Рівастігміну Сандоз не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що мають подібну дію до Рівастігміни Сандоз. Рівастігміна Сандоз може впливати на дію антихолінергічних препаратів (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або болю в животі, лікування хвороби Паркінсона або запобігання морській хворобі).

Рівастігміну Сандоз не слід застосовувати разом з метоклопрамідом (ліки, що використовуються для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Одночасне застосування цих двох ліків може спричинити такі проблеми, як ущільнення кінцівок та тремтіння рук.

Якщо вам потрібно провести хірургічне втручання під час прийому Рівастігміни Сандоз, повідомте лікареві до введення будь-якого анестетика, оскільки Рівастігміна Сандоз може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.

Будьте обережні при застосуванні Рівастігміни Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Одночасне застосування цих двох ліків може спричинити такі проблеми, як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Будьте обережні при застосуванні Рівастігміни Сандоз разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну активність серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, слід оцінити користь від застосування Рівастігміни Сандоз порівняно з можливим негативним впливом на плід. Рівастігміну Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування Рівастігміною Сандоз не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Рівастігміна Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як почати лікування:

Лікар вкаже вам, яку дозу Рівастігміну Сандоз вам слід приймати.

• Зазвичай лікування починають із низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
• Найвища доза, яку ви можете приймати, становить 6 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє ліки. Під час прийому цього лікарського засобу лікар також контролюватиме вашу вагу.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше ніж три дні, не приймайте наступну дозу, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Як приймати цей лікарський засіб:

• Повідомте вашого опікувача, що ви приймаєте Рівастігмін Сандоз.
• Щоб отримати користь від ліків, приймайте їх щодня.
• Приймайте Рівастігмін Сандоз двічі на добу (вранці та ввечері) під час їжі.
• Ковтайте капсулу цілком, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не подрібнюйте капсулу.

Якщо ви прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж слід, повідомте лікареві. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли підвищені дози, виникали такі симптоми, як нудота, блювота, діарея, підвищений артеріальний тиск і галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення частоти серцевих скорочень і запаморочення.

Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу Рівастігміну Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати побічні ефекти частіше на початку прийому препарату або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Печіння
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Зловісні сни

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Депресія
• Проблеми зі сном
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Біль у грудях
• Висип на шкірі, свербіж
• Епілептичні напади (судоми)
• Виразки в шлунку або кишечнику

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• Підвищення артеріального тиску
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Проблеми з серцевим ритмом, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Шлунково-кишкові кровотечі — проявляються як кров у калі або блювота кров’ю
• Запалення підшлункової залози — симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто разом із нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини)
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Пацієнти з деменцією або хворобою Паркінсона

Ці пацієнти можуть частіше відчувати деякі побічні ефекти, а також мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Проблеми зі сном
• Надмірна слина та дегідратація
• Надмірно повільні рухи або неконтрольовані рухи
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — такі як м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Нерегулярне серцебиття та порушення рухової активності

Інші побічні ефекти, відомі при застосуванні трансдермальних пластерів, які можуть виникати при застосуванні твердих капсул:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Підвищення температури тіла
• Серйозна сплутаність свідомості
• Нечасте сечовипускання (неможливість утримати сечу)

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, збудження)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластера, така як виникнення пухирів або набряк шкіри

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати Рівастігмін Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після позначок «EXP» або «CAD». Термін придатності дієвий до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися використаних упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Сандоз

• Діюча речовина — рівастігмін.
• Інші компоненти: гіпромелоза, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний, желатина, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, титану діоксид, гумі лак.

Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастігміну.

Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастігміну.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Рівастігмін Сандоз 1,5 мг капсули тверді — містять порошок білуватий до трохи жовтуватого кольору, капсула має жовту кришку та корпус із червоною маркуванням «RIV 1,5 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 3 мг капсули тверді — містять порошок білуватий до трохи жовтуватого кольору, капсула має помаранчеву кришку та корпус із червоною маркуванням «RIV 3 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 4,5 мг капсули тверді — містять порошок білуватий до трохи жовтуватого кольору, капсула має червону кришку та корпус із білою маркуванням «RIV 4,5 мг» на корпусі.

• Рівастігмін Сандоз 6 мг капсули тверді — містять порошок білуватий до трохи жовтуватого кольору, капсула має червону кришку та помаранчевий корпус із червоною маркуванням «RIV 6 мг» на корпусі.

Препарат упакований у блистери та доступний у трьох різних упаковках (28, 56 або 112 капсул).

Власник дозволу на обіг

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Саксонія-Ангальт, 39179,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Цей листок-вкладиш було оновлено у

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu