Ривастигмин Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 1,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 3 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 4,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Ривастигмин Сандоз 6 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ривастигмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ривастигмина Сандоз
3. Как принимать Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, определённые нервные клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин блокирует ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмин Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формой болезни Альцгеймера — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ривастигмин Сандоз

Не принимайте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмин Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если ранее у вас была кожная реакция, свидетельствующая о контактном аллергическом дерматите, вызванном ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом своему врачу и не принимайте Ривастигмин Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ривастигмин Сандоз.

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, нарушения сердечного ритма (пульса) — нерегулярный или медленный, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, torsades de pointes, низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлое заболевание дыхательной системы;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции почек;
• если у вас есть или ранее было нарушение функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея продолжаются длительное время;
• если у вас появляются системные кожные реакции.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с врачом.

Применение Ривастигмин Сандоз у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Дети и подростки

Не существует рекомендаций по применению Ривастигмин Сандоз у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение других лекарственных средств вместе с Ривастигмин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, имеющими схожее действие с ривастигмином. Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, используемыми для облегчения спазмов желудка или кишечника, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как мышечная ригидность и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время приёма Ривастигмин Сандоз, сообщите об этом врачу до введения анестетиков, поскольку Ривастигмин Сандоз может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Соблюдайте осторожность при одновременном приёме Ривастигмин Сандоз и бета-блокаторов (препаратов, таких как атенолол, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие проблемы, как замедление сердечного ритма (брадикардия), приводящее к обморокам или потере сознания.

Соблюдайте осторожность при одновременном приёме Ривастигмин Сандоз с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, необходимо оценить пользу от применения Ривастигмин Сандоз по сравнению с возможным вредом для плода. Применение Ривастигмин Сандоз во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение чётко обосновано.

Во время лечения Ривастигмин Сандоз кормление грудью не допускается.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач должен определить, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить автомобиль или управлять механизмами. Ривастигмин Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Начало лечения:

Ваш врач определит, какая доза Ривастигмина Сандоз вам необходима.

• Обычно лечение начинают с низкой дозы.
• Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза составляет 6 мг два раза в день.

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность проводимого лечения. Также врач будет контролировать ваш вес в период приёма этого препарата.

Если вы не принимали Ривастигмин Сандоз более трёх дней, не принимайте следующую дозу без предварительной консультации с врачом.

Приём этого лекарственного препарата:

• Сообщите своему ухаживающему лицу, что вы принимаете Ривастигмин Сандоз.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.
• Принимайте Ривастигмин Сандоз два раза в день (утром и вечером), во время приёма пищи.
• Проглатывайте капсулу целиком, запивая жидкостью.
• Не вскрывайте и не разжёвывайте капсулу.

Если вы приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Сандоз, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, принявших повышенные дозы, наблюдались ощущение головокружения (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмин Сандоз

Если вы забыли принять дозу Ривастигмина Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появляться чаще при начале приёма препарата или увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Жжение
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожь или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические припадки (судороги)
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Галлюцинации (видение вещей, которых нет)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Желудочно-кишечное кровотечение — проявляется кровью в стуле или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с движением

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные нарушения (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нарушение сердечного ритма

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты могут испытывать некоторые побочные эффекты чаще, а также имеют дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Дрожь
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленный и учащённый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные движения или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление сходных симптомов — такие как мышечная ригидность, трудности с движением и мышечная слабость

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма и потеря контроля над движением

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей, которые могут возникать и при приёме твёрдых капсул:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Лихорадка
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу)

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, возбуждение)

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, такая как волдыри или воспаление кожи

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Ривастигмин Сандоз после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после «EXP» или «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Вспомогательные компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, шеллак.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Ривастигмин Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 1,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют крышечку и корпус жёлтого цвета с красной печатной надписью «RIV 1,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 3 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют крышечку и корпус оранжевого цвета с красной печатной надписью «RIV 3 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 4,5 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют крышечку и корпус красного цвета с белой печатной надписью «RIV 4,5 мг» на корпусе.

• Капсулы твёрдые Ривастигмин Сандоз 6 мг содержат порошок от белого до слегка жёлтого цвета, имеют крышечку красного цвета и корпус оранжевого цвета с красной печатной надписью «RIV 6 мг» на корпусе.

Препарат упакован в блистеры и выпускается в трёх различных вариантах (28, 56 или 112 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Заксен-Анхальт, 39179,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Настоящая инструкция была пересмотрена в

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu