Rywastygmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde EFG

rivastigmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak przyjmować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją Alzheimera lub demencją spowodowaną chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do obniżenia poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina blokuje enzymy niszczące acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmina Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, czyli postępującego zaburzenia mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) reakcję skórną sugerującą alergiczną kontaktową dermatytę wywołaną rywastygminą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Rivastigmina Sandoz.

• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek problem z sercem, nieregularny lub powolny rytm serca (puls), wydłużenie interwału QTc, rodzinne przypadki wydłużenia interwału QTc, torsades de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz lub miałeś(-aś) kiedykolwiek zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie zawrotów (nudności), wymioty i biegunka. Możesz doznać odwodnienia (utrata dużej ilości płynu), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli występują u Ciebie reakcje skórne obejmujące całe ciało.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie przyjmowałeś(-aś) Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki, zanim nie porozmawiasz z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Dzieci i młodzież

Nie istnieje zalecenie dotyczące stosowania Rivastigmina Sandoz w populacji pediatrycznej w leczeniu otępienia typu Alzheimera.

Stosowanie innych leków razem z Rivastigmina Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki.

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o działaniu podobnym do rywastygminy. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub bólu brzucha, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu mdłością podczas podróży).

Rivastigmina Sandoz nie powinno się stosować razem z metoklopramidem (lek stosowany do złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu podczas przyjmowania Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina Sandoz może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych podczas znieczulenia.

Wstrzymuj się z ostrożnością przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z beta-blokerami (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować problemy, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), co może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie interwału QT).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Sandoz wobec możliwych skutków dla płodu. Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdami, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych zadań wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak rozpoczyna się leczenie:

Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina Sandoz.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od reakcji na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką będziesz przyjmować, będzie 6 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy lek działa prawidłowo. Będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj kolejnej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie tego leku:

• Powiadom osobę opiekującą się Tobą, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby osiągnąć korzyści z leku, przyjmuj go codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij kapsułkę całą, popijając płynem.
• Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt duże dawki, doświadczyły uczucia zawrotu głowy (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Palenie
• Ubytek masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne złe samopoczucie
• Dreszcze lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary sennne

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból w klatce piersiowej
• Ostra reakcja skórna, swędzenie
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub powolny rytm serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem zawrotów głowy (nudności) lub wymioty
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (znaczna utrata płynów)
• Zaburzenia wątrobowe (żółtaczka, żółtaczka białka oka, nietypowe przebarwienie moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Ci pacjenci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mogą mieć dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Dreszcze
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i szybki rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Niezwykle powolne ruchy lub ruchy, których nie można kontrolować
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

• Nieregularne bicie serca i zaburzenia kontroli ruchów

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterków przeciwdziałającego i które mogą wystąpić przy kapsułkach twardych:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Hiperaktywność (podwyższony poziom aktywności, pobudzenie)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plasterka, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, ponieważ może być wymagana pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Rivastigmina Sandoz po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu blisterowym, słoiku i kartonie po oznaczeniach „EXP” lub „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, żelatyna, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, dwutlenek tytanu i guma lakowa.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus żółtego koloru z czerwonym nadrukiem „RIV 1,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus pomarańczowego koloru z czerwonym nadrukiem „RIV 3 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę i korpus czerwonego koloru z białym nadrukiem „RIV 4,5 mg” na korpusie.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg kapsułki twarde zawierają proszek biały do lekko żółtego, mają pokrywkę czerwoną i korpus pomarańczowy z czerwonym nadrukiem „RIV 6 mg” na korpusie.

Produkt jest opakowany w paski blisterowe i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Saxony-Anhalt, 39179,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ten opis produktu został ostatnio przejrzany w

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu