Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide EFG

Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide EFG

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz
3. Come prendere Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. In pazienti con demenza di Alzheimer o demenza dovuta alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose del cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette la comunicazione tra le cellule nervose). La rivastigmina blocca gli enzimi che distruggono l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina Sandoz permette di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina Sandoz

Non prenda Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea suggerente di dermatite allergica da contatto alla rivastigmina.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rivastigmina Sandoz.

• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare o lento), prolungamento dell'intervallo QTc, antecedenti familiari di prolungamento dell'intervallo QTc, torsades de pointes o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue.
• se ha o ha avuto in passato un'ulcera gastrica attiva
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare
• se ha o ha avuto in passato convulsioni
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzionalità renale
• se ha o ha avuto in passato un deterioramento della funzionalità epatica
• se soffre di tremori
• se ha un basso peso corporeo
• se ha reazioni gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati
• se manifesta reazioni cutanee a livello sistemico.

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

L'uso di Rivastigmina Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Bambini e adolescenti

Non esiste una raccomandazione specifica per l'uso di Rivastigmina Sandoz nella popolazione pediatrica per il trattamento della demenza di Alzheimer.

Uso di altri medicinali e Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci con effetti simili a quelli della rivastigmina. Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici (medicinali usati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d'auto).

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L'assunzione contemporanea dei due farmaci potrebbe causare problemi come rigidità degli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Rivastigmina Sandoz, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Rivastigmina Sandoz può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l'anestesia.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ai beta-bloccanti (farmaci, come l'atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris e di altre condizioni cardiache). L'assunzione contemporanea dei due farmaci potrebbe causare problemi come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può provocare svenimenti o perdita di coscienza.

Faccia attenzione quando assume Rivastigmina Sandoz insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, i benefici dell'uso di Rivastigmina Sandoz devono essere valutati rispetto ai possibili effetti sul feto. Rivastigmina Sandoz non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Rivastigmina Sandoz può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi né usi macchinari né svolga altre attività che richiedano la sua attenzione.

3. Come prendere Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come iniziare il trattamento:

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina Sandoz da assumere.

• Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose bassa.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicamento. Le verrà inoltre controllato il peso corporeo durante il trattamento con questo medicamento.

Se non ha assunto Rivastigmina Sandoz per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Come prendere questo medicamento:

• Informi l'assistente che sta assumendo Rivastigmina Sandoz.
• Per trarre beneficio dal medicamento, lo prenda ogni giorno.
• Prenda Rivastigmina Sandoz due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.
• Inghiotti intera la capsula con un po' di liquido.
• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di capogiro (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di Rivastigmina Sandoz, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. In genere, gli effetti indesiderati tendono a scomparire gradualmente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore
• Perdita di peso
• Dolore allo stomaco
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità epatica

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi al ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o insorgenza di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare lo strappo di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Ritmo cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson o insorgenza di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e perdita di controllo motorio

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Grave confusione mentale
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere l’urina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, agitazione)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione cutanea

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Rivastigmina Sandoz dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo “EXP” o “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz

• Il principio attivo è rivastigmina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, biossido di titanio e gomma lacca.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore giallo e una stampigliatura rossa “RIV 1,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 3 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 3 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore rosso e una stampigliatura bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.

• Rivastigmina Sandoz 6 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio di colore rosso e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “RIV 6 mg” sul corpo.

Il prodotto è confezionato in blister e disponibile in tre diverse confezioni (28, 56 o 112 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma Gmbh

Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,

Sassonia-Anhalt, 39179,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu