Рівастігмін Сандоз 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастігмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Сандоз є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв'язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання мозку, яке поступово впливає на пам'ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігміну Сандоз

Не застосовуйте Рівастігмін Сандоз

• якщо Ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігміну Сандоз) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний препарат (похідні карбамату),
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі розміру пластира, якщо спостерігається більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, везикули, посилене набрякання шкіри, припухлість) і якщо стан не покращується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластира.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, повідомте лікареві та не застосовуйте трансдермальні пластирі Рівастігмін Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рівастігміну Сандоз:

• якщо у Вас є або була коли-небудь нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс),
• якщо у Вас є або була коли-небудь активна виразка шлунка,
• якщо у Вас є або була коли-небудь труднощі з сечовипусканням,
• якщо у Вас є або була коли-небудь епілепсія,
• якщо у Вас є або була коли-небудь астма або серйозне захворювання дихальних шляхів,
• якщо Ви страждаєте від тремору,
• якщо Ви маєте низьку масу тіла,
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго,
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій, Ваш лікар може вирішити, що Вам потрібно більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирі більше трьох днів, не накладайте новий без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися у дитячій популяції для лікування хвороби Альцгеймера.

Застосування Рівастігміну Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки.

Рівастігмін Сандоз може впливати на антихолінергічні препарати, до яких належать засоби, що використовуються для зняття шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання руховій хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для зняття або запобігання нудоти та блювоти). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити проблеми, такі як підвищена ригідність кінцівок та тремтіння рук.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастігмін Сандоз, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування Рівастігміну Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що застосовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Сумісне застосування цих двох препаратів може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності необхідно оцінити користь застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними ефектами для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування трансдермальними пластирями Рівастігмін Сандоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечно керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.

Рівастігмін може спричиняти запаморочення та тяжку сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте інших завдань, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Рівастігмін Сандоз, наведених у цій листівці, та рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Наклейте лише ОДИН пластир на добу.
• Не розрізуйте пластир на шматочки.
• Міцно притисніть пластир до шкіри долонею принаймні на 30 секунд.

Як починати лікування

Ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу Рівастігмін Сандоз.

• Зазвичай лікування розпочинають з рівастігміну 4,6 мг/24 год*.

• Звичайна рекомендована добова доза — рівастігмін 9,5 мг/24 год*. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість підвищення дози до 13,3 мг/24 год.

• Носіть лише один пластир Рівастігмін Сандоз одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

• Якщо потрібна доза, яку не можна досягти за допомогою цього лікарського засобу, існують інші дози.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу в залежності від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирі протягом трьох днів, не наклеюйте новий без попередньої консультації з лікарем. Лікування пластирями можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з пластирів Рівастігмін 4,6 мг/24 год.

Рівастігмін Сандоз можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати пластир Рівастігмін Сандоз

• Перед наклеюванням пластиря переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувального крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластиря, а також без порізів, почервонінь або подразнень.
• Обережно зніміть будь-який пластир, який ви носите, перед наклеюванням нового. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклейте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ із таких ділянок, як показано на наступних схемах:
• ліва верхня або права верхня частина руки,
• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте сосків у жінок),
• ліва верхня або права верхня частина спини,
• ліва нижня або права нижня частина спини.

Коли потрібно змінити пластир, слід зняти пластир, який був накладений напередодні, і накласти новий на іншу ділянку шкіри (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, а наступного дня — на ліву; або одного дня — на верхню частину тіла, а наступного дня — на нижню). Перед тим як знову накласти новий пластир точно на ту саму ділянку шкіри, має пройти щонайменше 14 днів.

Як застосовувати ваш пластир Рівастігмін Сандоз

Пластирі Рівастігмін Сандоз — це тонкі непрозорі пластикові пластирі, які приклеюються до шкіри. Кожен пластир зберігається в окремому пакетику, що захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не будете готові його накласти.

Якщо вам це допоможе, ви можете писати на пластирі, наприклад, день тижня, за допомогою ручки з тонким закругленим наконечником.

Пластир повинен бути накладений постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви накладаєте новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як зняти ваш пластир Рівастігмін Сандоз

Обережно потягніть за один із країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі рештки, змочіть цю ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче олію, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиря руки слід вимити водою з милом. У разі потрапляння препарату в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластиром, їх слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за медичною порадою, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастігмін Сандоз під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання або прийом душу не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що він не відклеюється частково під час цих дій.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати ваш пластир Рівастігмін Сандоз

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир кожного дня, бажано о тій самій годині.
• Носіть лише один пластир Рівастігмін Сандоз одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

Якщо ви використовуєте більше Рівастігміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі з шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву препарату та кількість, що була застосована). Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надмірну кількість рівастігміну, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення частоти серцевих скорочень та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігмін Сандоз

Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування Рівастігміном Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або коли дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття нервозності або оніміння.
• Нечастосливість сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, наприклад, повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, яких насправді немає (галюцинації).
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, непокій).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, виникнення пухирів або запалення шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, таких як тремтіння, стійкість і труднощі з рухами.
• Синдром Пізи (стан, що супроводжується непроизвольними м'язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла і голови в один бік).
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім запамороченням (нудотою) або нездужанням (блювотою).
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищення артеріального тиску.
• Припадки (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтяниця білка очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в лабораторних аналізах, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття непокою.
• Погані сни.

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастігміну у вигляді капсул або орального розчину, і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Втрата апетиту.
• Почуття нервозності.
• Почуття загальної слабкості.
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості.
• Підвищення пітливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі зі сном.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Виразка кишечника.
• Біль у грудях, ймовірно спричинений спазмом серця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотеча, що проявляється наявністю крові в калі або блювотних масах.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно страждали від нудоти (блювоти), виникав розрив частини травного каналу, що з'єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакетику та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати трансдермальний пластир у пакетику до моменту застосування.

Не використовувати жоден пластир, якщо ви помітили, що він пошкоджений або має ознаки втручання.

Після зняття пластира складіть його навпіл клейким шаром всередину і добре притисніть.

Після поміщення використаного пластира у вихідний пакетик переконайтеся, що він недоступний для дітей. Після зняття пластира не торкайтеся очей і добре вимийте руки водою з милом. Якщо ваші побутові відходи підлягають спалюванню, ви можете викинути пластир у домашнє сміття. У разі відсутності можливості спалювання, зносьте використані пластирі у аптеку, бажано у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігміну Сандоз 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG

• Діючою речовиною є рівастігмін. Кожен пластир звільняє 4,6 мг рівастігміну протягом 24 годин, має розмір 5 см² та містить 9 мг рівастігміну.
• Інші компоненти: полі(етилентерефталатна) плівка з лаком, усі-рак-альфа-токоферол, полі(бутілметакрилат, метилметакрилат), акриловий сополімер, силікон, диметикон, поліестерна плівка, покрита фторополімером, смола, пігменти, органічні полімери/смоли.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Це тонкі трансдермальні пластирі матричного типу, що складаються з трьох шарів. Зовнішній шар має бежевий колір і позначений «RIV» та «4,6 мг/24 год».

Кожен герметичний пакет містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30), 90 (3 упаковки по 30) пакетів.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія
Іспанія

Виробник

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Німеччина

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Німеччина

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster
Бельгія: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
Чехія: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Німеччина: Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24Stunden transdermales Pflaster
Данія: Rivastigmine Sandoz
Іспанія: Рівастігмін Сандоз 4,6 мг/24 год пластирі трансдермальні EFG
Фінляндія: Rivastigmine Sandoz
Франція: RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Ірландія: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Італія: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Люксембург: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u système transdermique
Мальта: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Нідерланди: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Норвегія: Rivastigmine Sandoz
Польща: Rivastigmine Sandoz
Португалія: Rivastigmine Sandoz
Румунія: Rivastigmina Sandoz 4.6 mg/24 oreplasture transdermic
Швеція: Rivastigmine Sandoz
Словаччина: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplast
Словенія: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Великобританія: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/