Ривастигмин Сандоз 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ривастигмин Сандоз 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ривастигмина Сандоз
3. Как применять Ривастигмин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ривастигмина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ривастигмин Сандоз и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Сандоз является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера определённые нервные клетки в головном мозге погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина — нейромедиатора, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками. Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера.

Препарат Ривастигмин Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — прогрессирующего расстройства головного мозга, которое постепенно затрагивает память, интеллектуальные способности и поведение.

2. Что нужно знать перед началом применения Ривастигмина Сандоз

Не применяйте Ривастигмин Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный препарат (производные карбамата),
• если у вас возникает реакция на кожу, выходящая за пределы размера пластыря, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и если состояние не улучшается в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Ривастигмина Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ривастигмина Сандоз:

• если у вас есть или ранее была нерегулярная или медленная частота сердечных сокращений (пульс),
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка,
• если у вас есть или ранее были затруднения при мочеиспускании,
• если у вас есть или ранее были судороги,
• если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлое заболевание дыхательной системы,
• если у вас наблюдаются треморы,
• если у вас низкая масса тела,
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Возможна дегидратация (потеря большого количества жидкости), если рвота или диарея длятся долго,
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может сочтет необходимым более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали пластыри более трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом.

Дети и подростки

Ривастигмин Сандоз не должен применяться у детского населения для лечения болезни Альцгеймера.

Применение Ривастигмина Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Ривастигмин Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, к которым относятся, например, средства, применяемые для уменьшения желудочных спазмов (например, дикарбонин), препараты для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или средства против укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). При одновременном приёме этих двух препаратов могут возникнуть побочные эффекты, такие как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вам предстоит хирургическая операция во время применения трансдермальных пластырей Ривастигмина Сандоз, сообщите врачу о приёме этого препарата, поскольку он может чрезмерно усиливать действие некоторых миорелаксантов, применяемых при анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Сандоз и бета-блокаторов (например, атенолол — препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При беременности необходимо оценить потенциальные преимущества применения ривастигмина против возможных неблагоприятных эффектов для плода. Применение ривастигмина во время беременности не рекомендуется, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмина Сандоз.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, разрешено ли вам управлять транспортными средствами или механизмами с учётом вашего заболевания.

Ривастигмин может вызывать головокружение и сильную спутанность сознания. Если вы чувствуете головокружение или спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению Ривастигмина Сандоз, приведённым в данной аннотации, а также указаниям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

ВАЖНО:

• Перед наклеиванием НОВОГО пластыря обязательно снимите предыдущий.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь к коже ладонью на минимум 30 секунд.

Как начать лечение

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу Ривастигмина Сандоз.

• Обычно лечение начинают с дозы ривастигмина 4,6 мг/24 ч*.

• Обычно рекомендуемая суточная доза — ривастигмин 9,5 мг/24 ч*. Если эта доза хорошо переносится, лечащий врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч.

• Наклеивайте только ОДИН пластырь Ривастигмина Сандоз одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

• В тех случаях, когда необходимая доза не может быть достигнута с помощью этого лекарственного средства, существуют другие дозировки.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали пластыри в течение трёх дней, не наклеивайте новый без предварительной консультации с врачом. Лечение трансдермальными пластырями можно возобновить с той же дозы, если перерыв в лечении не превышал трёх дней. В противном случае врач назначит вам повторное начало лечения с пластырей ривастигмина 4,6 мг/24 ч.

Ривастигмин Сандоз можно применять во время приёма пищи, напитков и алкоголя.

Куда наклеивать пластырь Ривастигмина Сандоз

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без присутствия присыпки, масла, увлажняющего крема или лосьона, которые могут помешать хорошему прилипанию пластыря, а также без порезов, покраснений или раздражений.
• Перед наклеиванием нового пластыря тщательно снимите ранее наклеенный. Одновременное применение нескольких пластырей может привести к избыточному поступлению препарата в организм, что потенциально опасно.
• Наклеивайте только ОДИН пластырь в день в ОДНУ из следующих областей, как показано на схемах ниже:
• левая верхняя или правая верхняя часть руки,
• левая верхняя или правая верхняя часть груди (избегая области молочных желез у женщин),
• левая верхняя или правая верхняя часть спины,
• левая нижняя или правая нижняя часть спины.

При замене пластыря необходимо снимать пластырь предыдущего дня перед тем, как нанести новый пластырь каждый раз в другое место на коже (например, один день — на правой стороне тела, а на следующий день — на левой; или один день — на верхней части тела, а на следующий день — на нижней). Подождите не менее 14 дней, прежде чем снова наносить новый пластырь точно в то же место на коже.

Как накладывать пластырь Ривастигмин Сандоз

Пластыри Ривастигмин Сандоз представляют собой тонкие непрозрачные пластиковые пластыри, которые прикрепляются к коже. Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке, защищающей его до момента применения. Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до тех пор, пока не будете готовы его накладывать.

Если это поможет, вы можете писать на пластыре, например, день недели, шариковой ручкой с тонким закруглённым наконечником.

Пластырь необходимо носить непрерывно до момента его замены на новый. При нанесении нового пластыря можно попробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереть пластырь.

Как снять пластырь Ривастигмин Сандоз

Осторожно потяните за один из краёв пластыря, чтобы медленно отклеить его от кожи. Если на коже останутся следы клея, смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не следует использовать спирт или другие растворяющие жидкости (жидкость для снятия лака или другие растворители).

После снятия пластыря руки необходимо тщательно вымыть с водой и мылом. При попадании средства в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем следует немедленно промыть глаза обильным количеством воды и обратиться за медицинской консультацией, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить пластырь Ривастигмин Сандоз во время купания, плавания или пребывания на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на пластырь. Убедитесь, что он не отклеивается частично во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешнего источника тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился

Если пластырь отпал, наклейте новый на оставшуюся часть дня и замените его на новый в обычное время на следующий день.

Когда и как долго следует носить пластырь Ривастигмин Сандоз

• Для достижения терапевтического эффекта необходимо наклеивать новый пластырь каждый день, желательно в одно и то же время.
• Носите только один пластырь Ривастигмин Сандоз одновременно и заменяйте его на новый каждые 24 часа.

Если вы использовали больше Ривастигмина Сандоза, чем нужно

Если случайно было наклеено более одного пластыря, немедленно снимите все пластыри с кожи и сообщите об этом врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название лекарственного средства и количество введённого вещества). Возможно, потребуется медицинская помощь.

У некоторых людей, случайно получивших слишком высокие дозы ривастигмина, наблюдались недомогание (тошнота), рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может наблюдаться замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли использовать Ривастигмин Сандоз

Если вы вовремя вспомнили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. На следующий день наклейте следующий пластырь в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.

Если вы прекратили лечение Ривастигмином Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы прекратили использование пластырей.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Вероятность побочных эффектов может быть выше в начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как ваш организм привыкает к препарату.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Головокружение.
• Ощущение беспокойства или онемения.
• Недержание мочи (невозможность нормально удерживать мочу).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленный сердечный ритм).
• Зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).
• Язва желудка.
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости).
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство).
• Агрессивность.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Падения.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Скованность в руках и ногах.
• Дрожание рук.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря, например, волдыри или воспаление кожи.
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, такие как дрожание, скованность и затруднение движений.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным напряжением и аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Поражение печени (желтушность кожи, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита).
• Изменения в результатах анализов, указывающие на нарушение функции печени.
• Ощущение беспокойства.
• Кошмары.

Если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно снимите пластырь и сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в форме капсул или перорального раствора, которые могут также возникать при использовании пластырей:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение.
• Потеря аппетита.
• Ощущение беспокойства.
• Общее недомогание.
• Дрожание или спутанность сознания.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нарушение сердечного ритма (например, учащённое сердцебиение).
• Трудности со сном.
• Несчастные случаи, связанные с падениями.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Эпилептические припадки (судороги).
• Язва кишечника.
• Боль в груди, вероятно, вызванная спазмом сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление.
• Воспаление поджелудочной железы. Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто сопровождающуюся тошнотой или рвотой.
• Желудочно-кишечное кровотечение, проявляющееся кровью в кале или рвоте.
• Зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет).
• У некоторых людей, страдавших сильной тошнотой и рвотой, наблюдалось разрыв слизистой оболочки пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ривастигмина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в пачке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить трансдермальный пластырь в оригинальной упаковке до момента использования.

Не использовать пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.

После снятия пластыря сложите его пополам клеящей стороной внутрь и прижмите.

Поместите использованный пластырь обратно в оригинальную упаковку, а затем утилизируйте, убедившись, что он останется недоступен для детей. После снятия пластыря не прикасайтесь к глазам и тщательно вымойте руки водой с мылом. Если бытовые отходы утилизируются сжиганием, использованный пластырь можно выбросить в домашний мусор. В противном случае отнесите использованные пластыри в аптеку, желательно в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ривастигмина Сандоз 4,6 мг/24 ч пластырей трансдермальных

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет площадь 5 см² и содержит 9 мг ривастигмина.
• Вспомогательные компоненты: лакированная пленка из поли(этилентерефталата), все рац-альфа-токоферол, сополимер бутилметакрилата/метилметакрилата, акриловый сополимер, силикон, диметикон, полиэстеровая пленка, покрытая фторполимером, смола, пигменты, органические полимеры/смолы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластыри трансдермальные тонкие, матричного типа, состоят из трех слоев. Внешний слой — бежевого цвета, маркирован обозначениями «RIV» и «4,6 мг/24 ч».

Каждый фольгированный пакет содержит один трансдермальный пластырь. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30, 60 (2 упаковки по 30), 90 (3 упаковки по 30) пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центральный бизнес-парк Parque Norte
Корпус Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 часа — трансдермальный пластырь
Бельгия: Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь
Чехия: Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 ч
Германия: Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 мг/24 часа трансдермальный пластырь
Дания: Rivastigmine Sandoz
Испания: Ривастигмин Сандоз 4,6 мг/24 ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Финляндия: Rivastigmine Sandoz
Франция: RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 мг/24 ч, трансдермическая система
Ирландия: Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальная система
Италия: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Люксембург: Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермическая система
Мальта: Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальная система
Нидерланды: Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 ч, пластыри для трансдермального применения
Норвегия: Rivastigmine Sandoz
Польша: Rivastigmine Sandoz
Португалия: Rivastigmine Sandoz
Румыния: Rivastigmina Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри
Швеция: Rivastigmine Sandoz
Словакия: Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь
Словения: Rivastigmin Sandoz 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь
Великобритания: Rivastigmine Sandoz 4,6 мг/24 часа Трансдермальная система

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/