Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Sandoz
3. Come usare Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando una riduzione dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Sandoz

Non usi Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato),
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) e se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Rivastigmina Sandoz:

• se ha o ha avuto in passato un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento,
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva,
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare,
• se ha o ha avuto in passato convulsioni,
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria,
• se soffre di tremori,
• se ha un basso peso corporeo,
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Può disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati,
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non ne applichi un altro senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Sandoz non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal di movimento (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz, informi il medico del suo trattamento, poiché questo medicinale può potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni rilassanti muscolari utilizzati nell’anestesia.

È necessario usare cautela quando si utilizza Rivastigmina Sandoz insieme ai beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo, usati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due medicinali può causare complicazioni come una riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza.

La rivastigmina può causare capogiri e confusione grave. Se si sente stordito o confuso, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Rivastigmina Sandoz riportate in questo foglio illustrativo e quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne uno NUOVO.
• Applichi un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina Sandoz più adatta al suo caso.

• Di norma, il trattamento viene iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h*.

• La dose giornaliera raccomandata abituale è rivastigmina 9,5 mg/24 h*. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.

• Applichi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

• Quando fosse necessaria una dose non disponibile con questo medicinale, sono disponibili altre dosi.

Durante il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per tre giorni, non ne applichi uno nuovo senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le farà riprendere il trattamento con i cerotti transdermici di Rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Sandoz può essere utilizzata con cibi, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l'adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente può esporla a una quantità eccessiva di questo medicinale, con potenziali rischi per la salute.
• Applichi UN SOLO cerotto al giorno in UNA SOLA delle seguenti zone, come indicato nei diagrammi seguenti:
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio,
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne),
• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena,
• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena.

Ogni 24 ore rimuova il cerotto precedente prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti zone possibili.

Quando si sostituisce il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto su un'area diversa della pelle ogni volta (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il suo cerotto Rivastigmina Sandoz

I cerotti Rivastigmina Sandoz sono sottili, in materiale plastico opaco e aderiscono alla pelle. Ogni cerotto si trova all'interno di una busta che lo protegge fino al momento dell'applicazione. Non aprire la busta né estrarre il cerotto prima del momento in cui si intende applicarlo.

Fare attenzione al cerotto esistente prima di applicarne uno nuovo. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e quelli che riprendono il trattamento con Rivastigmina Sandoz dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura
Ogni cerotto si trova in una bustina protettiva individuale. Aprire la bustina solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la bustina lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici ed estrarre il cerotto dalla bustina.
Una pellicola protettiva ricopre il lato adesivo del cerotto. Rimuovere la prima parte della pellicola protettiva senza toccare con le dita il lato adesivo del cerotto.
Applicare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.

Premere saldamente la toppa contro la pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se questo può aiutarla, può scrivere sul cerotto, ad esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone per trovare quelle più comode, dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto di Rivastigmina Sandoz

Stacchi delicatamente uno dei bordi del cerotto e lo rimuova lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidisca l'area con acqua tiepida e sapone delicato oppure usi olio per bambini per rimuoverli. Non usi alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, lavi le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver manipolato il cerotto, li lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto di Rivastigmina Sandoz quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Fare il bagno, nuotare o fare la doccia non dovrebbe influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es., eccessiva luce solare, sauna, lettino abbronzante) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all’ora solita il giorno successivo.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità eccessiva di Rivastigmina Sandoz

Se ha applicato accidentalmente più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Possono verificarsi anche rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Rivastigmina Sandoz

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo faccia immediatamente. Il giorno successivo applichi il cerotto seguente all’ora solita. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se interrompe l’uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati con maggiore frequenza all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l'organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento.
• Vedere cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe.
• Tremore delle mani.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Peggioramento dei sintomi della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e difficoltà di movimento.
• Sindrome di Pisa (condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono dolore nella parte alta dell'addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare.
• Pressione arteriosa alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, anomala colorazione scura dell'urina o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Eccessiva salivazione.
• Perdita di appetito.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Aumento della sudorazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcera intestinale.
• Dolore al petto, probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione arteriosa alta.
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono un forte dolore nella parte alta dell'addome, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale, che si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Alcune persone che hanno avuto forti episodi di nausea (vomito) hanno sviluppato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegatelo a metà con la parte adesiva all'interno e premete bene.

Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incinerazione, è possibile gettare il cerotto nei rifiuti di casa. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore, misura 5 cm² e contiene 9 mg di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono lamina di poli(tereftalato di etilene) laccata, tutto rac-alfa-tocoferolo, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, silicona, dimeticona, pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero, resina, pigmenti, polimeri organici/resine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sono cerotti transdermici sottili, di tipo matrice transdermica, composti da tre strati. Lo strato esterno è di colore beige e riporta la marcatura «RIV» e «4,6 mg/24 h».

Ogni busta sigillata contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7, 30, 60 (2 confezioni da 30), 90 (3 confezioni da 30) buste.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Spagna

Responsabile della produzione

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubiana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Belgio: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Repubblica Ceca: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h

Germania: Rivastigmin - 1 A Pharma 4,6 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Danimarca: Rivastigmine Sandoz

Spagna: Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Finlandia: Rivastigmine Sandoz

Francia: RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositivo transdermico

Irlanda: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Lussemburgo: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Olanda: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Norvegia: Rivastigmine Sandoz

Polonia: Rivastigmine Sandoz

Portogallo: Rivastigmine Sandoz

Romania: Rivastigmina Sandoz 4.6 mg/24 oreplasture transdermic

Svezia: Rivastigmine Sandoz

Slovacchia: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplast

Slovenia: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž

Regno Unito: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/