Rywastygmina Sandoz 4,6 mg/24 h plasterki przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h plasterki przeciwbólowe EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanej inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów z demencją typu Alzheimera pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, rywastygmina zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, pomagając w ten sposób złagodzić objawy choroby Alzheimera.

Rivastigmina Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu demencji spowodowanej chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, która jest postępującym zaburzeniem mózgu stopniowo wpływającym na pamięć, zdolności intelektualne oraz zachowanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Sandoz

Nie stosuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do rywastygminy (pochodne karbaminianu),
• jeśli wystąpi reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar nakładania plasterka, lub nasilona reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilające się zaczerwienienie skóry, obrzęk) oraz jeśli nie dojdzie do poprawy w ciągu 48 godzin po zdjęciu plasterka transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza i nie stosuj plasterków transdermalnych Rivastigmina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Rivastigmina Sandoz skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek nieregularne lub powolne tętno,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utrata dużej ilości płynów), jeśli wymioty lub biegunka będą trwały dłużej,
• jeśli masz problemy wątrobowe (niewydolność wątroby).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś plasterków przez więcej niż trzy dni, nie zakładaj nowego bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.

Stosowanie Rivastigmina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Rivastigmina Sandoz może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, z których niektóre stosuje się w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka (np. diklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu nudnościom z powodu kołysania (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany do łagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego podczas stosowania plasterków transdermalnych Rivastigmina Sandoz, poinformuj lekarza o stosowaniu tego leku, ponieważ może on nadmiernie wzmocnić działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie stosowanych w znieczuleniu.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Sandoz z beta-blokerami (np. atenololem – leki stosowane w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych chorobach serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), które może prowadzić do omdleń.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży należy ocenić korzyści z zastosowania rywastygminy wobec możliwych niepożądanych skutków dla płodu. Rywastygminy nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia plasterkami transdermalnymi Rivastigmina Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.

Rywastygmina może powodować zawroty głowy i silne zamieszanie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zamieszanie, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia uwagi.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Rivastigmina Sandoz zawartymi w niniejszym ulotce oraz zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

WAŻNE:

• Zdejmij poprzedni plaster przed założeniem NOWEGO plastra.
• Nakładaj tylko jeden plaster dziennie.
• Nie dziel plastra na kawałki.
• Przyłóż plaster do skóry mocno, używając dłoni przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Rivastigmina Sandoz.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od rywastygminy 4,6 mg/24 h*.

• Zalecaną codzienną dawką utrzymaną jest rywastygmina 9,5 mg/24 h*. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz prowadzący może rozważyć jej zwiększenie do 13,3 mg/24 h.

• Nakładaj tylko jeden plaster Rivastigmina Sandoz jednocześnie i zmieniaj plaster na nowy co 24 godziny.

• Gdy wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tego leku, dostępne są inne dawki.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie stosowałeś plastrów przez trzy dni, nie zakładaj kolejnego bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Leczenie plastrami przeciwdziałającymi przez skórę można wznowić w tej samej dawce, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra rywastygminy 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Sandoz można stosować podczas spożywania pokarmów, napojów i alkoholu.

Gdzie założyć plaster Rivastigmina Sandoz

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona owłosienia, bez pudru, olejku, kremu nawilżającego lub lotionu, które mogłyby utrudnić przylepienie plastra do skóry, bez skaleczeń, zaczerwienień lub podrażnień.
• Uważnie usuń każdy wcześniej założony plaster przed założeniem nowego. Noszenie wielu plasterków jednocześnie może narażać Cię na nadmierną dawkę tego leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
• Nakładaj tylko JEDEN plaster dziennie w JEDNYM z możliwych miejsc, jak pokazano na poniższych rysunkach:
• lewe górne lub prawe górne ramię,
• lewa górna lub prawa górna część klatki piersiowej (unikając brodawek piersiowych u kobiet),
• lewa górna lub prawa górna część pleców,
• lewa dolna lub prawa dolna część pleców.

Podczas zmiany plastera należy zdejmować plaster z poprzedniego dnia przed założeniem nowego plastera, przy czym każdy kolejny plaster należy nakładać na inne miejsce na skórze (na przykład w jeden dzień po prawej stronie ciała, a następnego dnia po lewej; albo w jeden dzień na górnej części ciała, a następnego dnia na dolnej części ciała). Przed ponownym nałożeniem nowego plastera w dokładnie tym samym miejscu skóry należy odczekać co najmniej 14 dni.

Jak założyć plaster Rivastigmina Sandoz

Plastry Rivastigmina Sandoz są cienkie, plastikowe i nieprzezroczyste, przylegają do skóry. Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce, która chroni go aż do momentu założenia. Nie otwieraj foliówki ani nie wyjmuj plastera, zanim nie będziesz gotowy(-a) do jego założenia.

Jeśli to ułatwi, możesz napisać na plastrze dany dzień tygodnia za pomocą długopisu z zaokrąglonym końcówką.

Należy nosić plastr stale aż do momentu wymiany na nowy. Gdy założysz nowy plastr, możesz spróbować różnych obszarów ciała, aby znaleźć te, które będą dla Ciebie najwygodniejsze i gdzie odzież nie będzie ocierać się o plastr.

Jak zdjąć plastr Rivastigmina Sandoz

Delikatnie pociągnij za jeden z brzegów plastra, aby powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną śladowe resztki kleju, nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku dla niemowląt, aby je usunąć. Nie należy używać alkoholu ani innych cieczy rozpuszczających (np. płynu do zdejmowania łakieru lub innych rozpuszczalników).

Po usunięciu plastra ręce należy umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po dotyku plastra, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują.

Czy można nosić plastr Rivastigmina Sandoz podczas kąpieli, pływania lub przebywania na słońcu?

• Kąpiel, pływanie czy prysznic nie powinny wpływać na plastr. Upewnij się, że podczas tych czynności plastr nie odkleja się częściowo.
• Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego źródła ciepła (np. nadmiernego nasłonecznienia, sauny, solarium).

Co zrobić, jeśli plastr odpadnie

Jeśli plastr odpadnie, załóż nowy na resztę dnia i wymień go na kolejny w następnym dniu o zwykłej porze.

Kiedy i przez jak długo należy nosić plastr Rivastigmina Sandoz

• Aby otrzymać korzyści z leczenia, należy założyć nowy plastr codziennie, najlepiej o tej samej porze.
• Należy nosić tylko jeden plastr Rivastigmina Sandoz jednocześnie i wymieniać plastr na nowy co 24 godziny.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz

Jeśli przypadkowo założysz więcej niż jeden plastr, usuń wszystkie plastry z powierzchni skóry i powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę, albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz podaną dawkę). Może być konieczna pomoc medyczna.

Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę rywastygminy, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności), wymiotów, biegunki, podwyższonego ciśnienia krwi i urojeń. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.

Jeśli zapomnisz założyć plastr Rivastigmina Sandoz

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś założyć plastra, załóż go natychmiast. Następnego dnia załóż kolejny plastr o zwykłej porze. Nie zakładaj dwóch plastrów jednocześnie, aby nadrobić pominięty dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie plastrami Rivastigmina Sandoz

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przestaniesz stosować plastry.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.

Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Odczucie pobudzenia lub odrętwienia.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niekontynencja moczowa).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Problemy z rytmem serca, takie jak spowolnione tętno.
• Wizje rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów).
• Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój).
• Agresywność.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Upadki.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Sztywność rąk i nóg.
• Drgawki rąk.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczną w miejscu aplikacji plastra, taką jak pęcherze lub obrzęk skóry.
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, sztywność i trudności w poruszaniu się.
• Zespół Pisa (stan charakteryzujący się niekontrolowanym skurczem mięśni i nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę).
• Zapalenienie trzustki. Objawy obejmują ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Napady padaczkowe (drógci).
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółtaczka białek oczu, nietypowe przebarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w badaniach wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.
• Odczucie niepokoju.
• Koszmary.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić przy stosowaniu plastrów:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nadmierna produkcja śliny.
• Utrata apetytu.
• Odczucie pobudzenia.
• Odczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Drżenie lub odczucie dezorientacji.
• Zwiększone pocenie się.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Nieregularne tętno (np. przyspieszone tętno).
• Trudności ze snem.
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Napady padaczkowe (drógci).
• Wrzód jelita.
• Ból w klatce piersiowej, spowodowany prawdopodobnie skurczem serca.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Zapalenie trzustki. Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często towarzyszący mu nudnościom lub wymiotom.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach.
• Wizje rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• U niektórych osób, które doświadczyły silnych nudności (wymiotów), doszło do rozerwania części przewodu pokarmowego łączącego usta ze żołądkiem (przełyk).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiejkolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu i na folii po CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Płytka przeciwdziałająca należy przechowywać w folii do momentu użycia.

Nie stosuj żadnej płytki, jeśli zauważysz, że jest uszkodzona lub widać ślady manipulacji.

Po usunięciu płytki zegnij ją na pół stroną lepką do wewnątrz i przyciśnij.

Po umieszczeniu jej w oryginalnej folii, wyrzucając płytkę, upewnij się, że znajduje się ona poza zasięgiem dzieci. Po usunięciu płytki nie dotykaj oczu i dokładnie umyj ręce wodą z mydłem. Jeśli Twoje domowe odpady są utylizowane poprzez spalanie, możesz wyrzucić płytkę do domowego kosza na śmieci. W przeciwnym razie zanieś używane płytki do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h plasterów przeciwdziałających

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy plaster uwalnia 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 5 cm² i zawiera 9 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: warstwa poli(tereftalanu etylenu) z lakierem, wszystkie rac-alfa-tokoferol, poli-(butylometakrylan, metylometakrylan), kopolimer akrylowy, akrylowy polimer, silikon, dimetykon, folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem, żywica, barwniki, organiczne polimery/żywice.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to cienkie plasterki przeciwdziałające typu matrycowego, składające się z trzech warstw. Zewnętrzna warstwa jest koloru beżowego i oznaczona «RIV» oraz «4,6 mg/24 h».

Każdy folio zawiera jeden plaster przeciwdziałający. Plastrowe dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30, 60 (2 opakowania po 30), 90 (3 opakowania po 30) foli.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 Stunden – transdermales Pflaster
Belgia: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik
Republika Czeska: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h
Niemcy: Rivastigmin – 1 A Pharma 4,6 mg/24Stunden transdermales Pflaster
Dania: Rivastigmine Sandoz
Hiszpania: Rivastigmina Sandoz 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Finlandia: Rivastigmine Sandoz
Francja: RIVASTIGMINE Sandoz 4,6 mg/24 h, dispositif transdermique
Irlandia: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Włochy: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH
Luksemburg: Rivastigmin Sandoz 4.6 mg/24u système transdermique
Malta: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System
Holandia: Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik
Norwegia: Rivastigmine Sandoz
Polska: Rivastigmine Sandoz
Portugalia: Rivastigmine Sandoz
Rumunia: Rivastigmina Sandoz 4.6 mg/24 oreplasture transdermic
Szwecja: Rivastigmine Sandoz
Słowacja: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermálna náplast
Słowenia: Rivastigmin Sandoz 4,6 mg/24 h transdermalni obliž
Wielka Brytania: Rivastigmine Sandoz 4.6 mg/24 hours Transdermal System

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/