Рівастігмін Сандоз 13,3 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 13,3 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Рівастігмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Рівастігміну Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Сандоз є рівастігмін.

Рівастігмін належить до групи, відомої як інгібітори холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера певні нервові клітини в головному мозку гинуть, що призводить до зниження рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера.

Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня — прогресивного захворювання головного мозку, яке поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Рівастігмін Сандоз

Не застосовуйте Рівастігмін Сандоз

• якщо Ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігмін Сандоз) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на подібний лікарський засіб (карбаматні похідні),
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, яка поширюється за межі розміру пластиру, або більш інтенсивна місцева реакція (наприклад, пухирі, посилене запалення шкіри, набряк), і якщо стан не поліпшується протягом 48 годин після зняття трансдермального пластиру.

Якщо Ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальні пластирі Рівастігмін Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Рівастігмін Сандоз:

• якщо у Вас є або була колись нерегулярна або повільна частота серцевих скорочень (пульс),
• якщо у Вас є або була колись активна шлункова виразка,
• якщо у Вас є або були колись труднощі з сечовипусканням,
• якщо у Вас є або були колись судоми,
• якщо у Вас є або була колись астма або серйозне захворювання дихальних шляхів,
• якщо у Вас тремтять руки,
• якщо Ваша маса тіла занадто низька,
• якщо у Вас є шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та діарея. Можлива дегідратація (втрата великої кількості рідини), якщо блювота або діарея тривають довго,
• якщо у Вас є захворювання печінки (печінкова недостатність).

Якщо Ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, Ваш лікар може вважати за необхідне більш ретельне спостереження під час лікування.

Якщо Ви не застосовували пластирівки більше ніж три дні, не накладайте новий пластир без попередньої консультації з лікарем.

Діти та підлітки

Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися для лікування хвороби Альцгеймера у дітей та підлітків.

Застосування Рівастігмін Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Рівастігмін Сандоз може взаємодіяти з антихолінергічними засобами, до яких належать деякі ліки, що застосовуються для полегшення шлункових спазмів (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, дифенгідрамін, скополамін або меклізин).

Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоті та блювоті). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити проблеми, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні Рівастігмін Сандоз разом з бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити ускладнення, такі як зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), що може призвести до запаморочення або втрати свідомості.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання під час застосування трансдермальних пластирів Рівастігмін Сандоз, повідомте лікареві про це, оскільки препарат може надмірно посилювати дію деяких м’язових релаксантів, що використовуються під час анестезії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити користь від застосування рівастігміну порівняно з можливими небажаними наслідками для плоду. Рівастігмін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Під час лікування трансдермальними пластирями Рівастігмін Сандоз не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рівастігмін може спричиняти запаморочення та серйозну сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

ВАЖЛИВО:

• Зніміть попередній пластир перед тим, як наклеїти НОВИЙ пластир.
• Наклеюйте лише ОДИН пластир на добу.
• Не розрізайте пластир на шматки.
• Щільно притисніть пластир до шкіри долонею протягом мінімум 30 секунд.

Як почати лікування

Ваш лікар визначить найбільш підходящу для вас дозу Рівастігмін Сандоз.

• Зазвичай лікування розпочинають з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год*.

• Звичайною рекомендованою щоденною дозою є рівастігміну 9,5 мг/24 год*. Якщо ця доза добре переноситься, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год.

• Носіть лише ОДИН пластир Рівастігмін Сандоз одночасно та замінюйте його на новий кожні 24 години.

• Коли потрібна доза, яку не можна досягти за допомогою цього лікарського засобу, існують інші дози.

Під час лікування ваш лікар може коригувати дозу залежно від ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не застосовували пластирівки більше ніж три дні, не наклеюйте новий без попередньої консультації з лікарем. Лікування пластирівками трансдермальними можна відновити з тієї ж дози, якщо перерва у лікуванні не перевищувала трьох днів. В іншому випадку ваш лікар запропонує вам почати лікування знову з дози рівастігміну 4,6 мг/24 год пластирівками трансдермальними.

Рівастігмін Сандоз можна застосовувати разом з їжею, напоями та алкоголем.

Куди наклеювати свій пластир Рівастігмін Сандоз

• Перед наклеюванням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олії, зволожувального крему чи лосьйону, які можуть завадити міцному приляганню пластира до шкіри, а також без порізів, почервоніння чи подразнень.
• Обережно зніміть будь-який попередній пластир перед тим, як наклеїти новий. Носіння кількох пластирів одночасно може призвести до надмірної дози цього лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
• Наклеюйте лише ОДИН пластир на добу в ОДНІЙ з можливих ділянок, як показано на наступних схемах:
• ліва верхня або права верхня частина руки,
• ліва верхня або права верхня частина грудей (уникайте сосків у жінок),
• ліва верхня або права верхня частина спини,
• ліва нижня або права нижня частина спини.

Під час заміни пластирівки слід зняти пластир перед тим, як накладати новий, кожного разу накладаючи його на інше місце шкіри (наприклад, одного дня на правій стороні тіла, а наступного дня — на лівій; або одного дня на верхній частині тіла, а наступного дня — на нижній). Зачекайте щонайменше 14 днів, перш ніж знову накладати новий пластир точно на ту саму ділянку шкіри.

Як застосовувати ваш пластир Рівастігмін Сандоз

Пластирі Рівастігмін Сандоз тонкі, непрозорі, виготовлені з пластику, призначені для накладання на шкіру. Кожен пластир зберігається в індивідуальному пакетику, який захищає його до моменту застосування. Не відкривайте пакетик і не виймайте пластир, доки не збираєтеся його накласти.

• Кожен пластир міститься в індивідуальному захисному пакеті. Відкривайте пакет тільки тоді, коли збираєтеся наклеїти пластир. Розріжте пакет по пунктирній лінії ножицями та вийміть пластир із пакета.

• Липкий бік пластира закритий захисною плівкою. Зніміть перший шар захисної плівки, не торкаючись пальцями липкої сторони пластира.

• Накладіть липкий бік пластира на верхню або нижню частину спини, на верхню частину руки або на груди, а потім зніміть другий шар захисної плівки.

Якщо це допомагає, можна писати на пластирі, наприклад, день тижня, закругленою ручкою з тонким вістрям.

Пластир потрібно носити постійно до моменту його заміни на новий. Коли ви будете накладати новий пластир, можете спробувати різні ділянки тіла, щоб знайти найзручніші місця, де одяг не буде терти пластир.

Як знімати свій пластир Рівастігмін Сандоз

Обережно потягніть за один з країв пластиря, щоб повільно відірвати його від шкіри. Якщо на шкірі залишаться клейкі залишки, змочіть ділянку теплою водою з м’яким милом або використайте дитяче масло, щоб їх видалити. Не слід використовувати спирт або інші розчинники (засоби для зняття лаку для нігтів чи інші розчинники).

Після зняття пластиря руки слід вимити водою з милом. У разі потрапляння речовини в очі або якщо очі почервоніли після контакту з пластирем, їх слід негайно промити великою кількістю води та звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми не зникають.

Чи можна носити пластир Рівастігмін Сандоз під час купання, плавання чи перебування на сонці?

• Купання, плавання або душ не повинні впливати на пластир. Переконайтеся, що під час цих дій пластир не відшаровується частково.
• Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішнього джерела тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).

Що робити, якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався, накладіть новий на решту цього дня та замініть його наступного дня о звичайному часі.

Коли і як довго слід накладати пластир Рівастігмін Сандоз

• Щоб отримати користь від лікування, слід накладати новий пластир кожного дня, бажано о той самий час.
• Носіть лише один пластир Рівастігмін Сандоз одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години.

Якщо ви використали більше Рівастігміну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково наклали більше одного пластиря, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була застосована). Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Деякі люди, які випадково прийняли надто високі дози рівастігміну, відчували нездужання (нудоту), блювоту, діарею, підвищення артеріального тиску та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.

Якщо ви забули використати Рівастігмін Сандоз

Якщо ви помітили, що забули накласти пластир, зробіть це негайно. Наступного дня накладіть наступний пластир о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.

Якщо ви припинили лікування пластирями Рівастігмін Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо припинили використовувати пластирі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете частіше відчувати побічні ефекти на початку лікування або коли вашу дозу збільшують. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли ваш організм звикає до препарату.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Втрата апетиту.
• Почуття запаморочення.
• Почуття тривожності або оніміння.
• Недержання сечі (неможливість належним чином утримувати сечу).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми з ритмом серця, такі як повільний серцевий ритм.
• Бачення речей, які насправді не існують (галюцинації).
• Виразка шлунка.
• Дегідратація (втрата великої кількості рідини).
• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність).
• Агресивність.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Падіння.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Стійкість рук і ніг.
• Тремтіння рук.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Алергічна реакція у місці накладання пластира, наприклад, виникнення пухирів або набряк шкіри.
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, стійкість і труднощі руху.
• Синдром Пізи (стан, що супроводжується непроизвольними м’язовими скороченнями та
• аномальним нахилом тіла та голови в один бік).
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають біль у верхній частині живота, часто з супутнім почуттям запаморочення (нудота) або нудоти та блювоти.
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм.
• Підвищення артеріального тиску.
• Припадки (судоми).
• Порушення функції печінки (жовтяниця шкіри, жовтіння білка очей, аномальне потемніння сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту).
• Зміни в результатах аналізів, що вказують на порушення функції печінки.
• Почуття тривожності.
• Зорові та чуттєві образи страху (кошмари).

Якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно зніміть пластир і повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні рівастігміну у вигляді капсул або орального розчину і які можуть виникати при застосуванні пластирів:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Надмірне виділення слини.
• Втрата апетиту.
• Почуття тривожності.
• Почуття загального нездужання.
• Тремтіння або почуття сплутаності.
• Підвищене потовиділення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Нерегулярний серцевий ритм (наприклад, прискорений серцевий ритм).
• Труднощі заснути.
• Випадкові падіння.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми).
• Виразка кишки.
• Біль у грудях, ймовірно, спричинений спазмом серця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Підвищення артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози. Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою.
• Шлунково-кишкове кровотечіння, що проявляється як кров у калі або при блювоті.
• Бачення речей, яких немає (галюцинації).
• У деяких людей, які сильно страждали від запаморочення (блювоти), відбувся розрив частини травного каналу, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рівастігміну Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакетику та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте трансдермальну пластирівку всередині пакетику до моменту використання.

Не використовуйте жодну пластирівку, якщо вона пошкоджена або є ознаки її втручання.

Після зняття пластирівки складіть її навпіл клейким боком назовні та притисніть.

Після поміщення її до оригінального пакетику переконайтеся, що вона перебуває поза межами досяжності дітей. Після зняття пластирівки не торкайтеся очей, а добре вимийте руки водою з милом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Якщо ваші побутові відходи знищуються шляхом спалювання, ви можете викинути пластирівку разом з домашніми відходами. Якщо ні, віднесіть використані пластирівки до аптеки, бажано в оригінальній упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рівастігмін Сандоз 13,3 мг/24 год пластирівки трансдермальні

• Діюча речовина: рівастігмін. Кожен пластир містить 13,3 мг рівастігміну на 24 години, має розмір 15 см² та містить 27 мг рівастігміну.

• Інші складові:

• плівка зворотного боку: полі(етилентерефталат) із лаковим покриттям,

• резервуар лікарського засобу: усі rac-α-токоферол, сополімер полі(бутилметакрилат, метилметакрилат) (3:1), акриловий сополімер,

• адгезивна матриця: усі rac-α-токоферол, силікон, диметикон 12 500 сСт,

• підкладка для звільнення: плівка з фторополіестеру із покриттям,

• друкований чорнило: смола, пігменти, органічні полімери/смоли.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тонкі трансдермальні пластирі матричного типу, що складаються з трьох шарів.

Система доставки лікарського засобу круглої форми розміром 15 см², з верхнім шаром (біжевого кольору), двошаровою адгезивною матрицею та накладеним прямокутним захисним шаром із порами. Зовнішній шар позначено «RIV 13.3 mg/24 h».

Кожен запечатаний пакунок містить один трансдермальний пластир. Пластирі доступні в упаковках по 7 або 30 пакунків, а також у багаторазових упаковках по 60 (2 упаковки по 30) або 90 (3 упаковки по 30) пакунків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Німеччина

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Бельгія: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Чехія: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h

Німеччина: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Данія: Rigmin

Іспанія: Рівастігмін Сандоз 13,3 мг/24 год пластирівки трансдермальні EFG

Фінляндія: Rivastigmine Sandoz

Італія: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Люксембург: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique

Мальта: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System

Нідерланди: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Норвегія: Rigmin

Польща: Rivastigmine Sandoz

Португалія: Rivastigmine Sandoz

Румунія: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 oreplasture transdermic

Швеція: Rigmin

Словенія: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Словаччина: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/