Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rivastigmina Sandoz
3. Come usare Rivastigmina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rivastigmina Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Rivastigmina Sandoz è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando bassi livelli di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, la rivastigmina permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Sandoz è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia cerebrale progressiva che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Rivastigmina Sandoz

Non usi Rivastigmina Sandoz

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina Sandoz) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile (derivati del carbammato),
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se si verifica una reazione locale più intensa (ad esempio vesciche, aumento dell’irritazione cutanea, gonfiore) e se non si ottiene miglioramento entro 48 ore dalla rimozione del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non usi i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Rivastigmina Sandoz:

• se ha o ha avuto in passato il battito cardiaco (polso) irregolare o lento,
• se ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica attiva,
• se ha o ha avuto in passato difficoltà a urinare,
• se ha o ha avuto in passato convulsioni,
• se ha o ha avuto in passato asma o una grave malattia respiratoria,
• se ha tremori,
• se ha un basso peso corporeo,
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito) e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita di grandi quantità di liquidi) se vomito o diarrea sono prolungati,
• se ha problemi al fegato (insufficienza epatica).

Se si trova in una di queste situazioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più accurato durante il trattamento.

Se non ha usato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Rivastigmina Sandoz non deve essere utilizzata nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Uso di Rivastigmina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Rivastigmina Sandoz può interferire con i farmaci anticolinergici, tra cui alcuni utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici (ad es. diciclomina), per il trattamento della malattia di Parkinson (ad es. amantadina) o per prevenire il mal d’auto (ad es. difenidramina, scopolamina o meclizina).

Rivastigmina Sandoz non deve essere somministrata contemporaneamente alla metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

È necessario prestare cautela quando si usa Rivastigmina Sandoz insieme ai beta-bloccanti (farmaci come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre condizioni cardiache). L’assunzione congiunta dei due farmaci può causare complicazioni come il calo della frequenza cardiaca (bradicardia), che può portare a svenimenti o perdita di coscienza.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta utilizzando i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz, informi il medico del suo uso, poiché potrebbe potenziare eccessivamente gli effetti di alcuni miorilassanti utilizzati nell’anestesia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza è necessario valutare i benefici dell’uso della rivastigmina rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. La rivastigmina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che chiaramente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con i cerotti transdermici Rivastigmina Sandoz.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Rivastigmina può causare capogiri e confusione grave. Se avverte capogiri o confusione, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono attenzione.

3. Come utilizzare Rivastigmina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

IMPORTANTE:

• Rimuova il cerotto precedente prima di applicarne UNO nuovo.
• Applichi un solo cerotto al giorno.
• Non tagli il cerotto in pezzi.
• Premere saldamente il cerotto sulla pelle con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le indicherà la dose di Rivastigmina Sandoz più adatta al suo caso.

• Il trattamento viene normalmente iniziato con rivastigmina 4,6 mg/24 h*.

• La dose giornaliera raccomandata abituale è rivastigmina 9,5 mg/24 h*. Se questa dose viene ben tollerata, il medico potrà considerare di aumentare la dose a 13,3 mg/24 h.

• Applichi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

• Quando è necessaria una dose non disponibile con questo medicamento, sono disponibili altre dosi.

Durante il trattamento, il medico potrà aggiustare la dose in base alle sue esigenze individuali.

Se non ha utilizzato i cerotti per più di tre giorni, non applichi un nuovo cerotto senza aver prima consultato il medico. Il trattamento con cerotti transdermici può essere ripreso alla stessa dose se l'interruzione non supera i tre giorni. In caso contrario, il medico le chiederà di riprendere il trattamento con cerotti transdermici di rivastigmina 4,6 mg/24 h.

Rivastigmina Sandoz può essere utilizzato con cibi, bevande e alcol.

Dove applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Prima di applicare un cerotto, assicurarsi che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, senza polveri, oli, creme idratanti o lozioni che potrebbero impedire l'adesione del cerotto, e senza tagli, arrossamenti o irritazioni.
• Rimuova con attenzione qualsiasi cerotto in uso prima di applicarne uno nuovo. L'applicazione di più cerotti contemporaneamente può esporla a una quantità eccessiva di questo medicamento, con possibili effetti potenzialmente pericolosi.
• Applichi solo UN cerotto al giorno in UNA SOLA delle zone indicate nei seguenti schemi:
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del braccio,
• parte superiore sinistra o parte superiore destra del torace (evitando le mammelle nelle donne),
• parte superiore sinistra o parte superiore destra della schiena,
• parte inferiore sinistra o parte inferiore destra della schiena.

Rimuova il cerotto precedente ogni 24 ore prima di applicare UN nuovo cerotto in UNA SOLA delle seguenti aree possibili.

Quando si cambia il cerotto, rimuovere prima il cerotto del giorno precedente prima di applicare il nuovo cerotto ogni volta in una diversa zona della pelle (ad esempio un giorno sul lato destro del corpo e il giorno successivo sul lato sinistro; oppure un giorno sulla parte superiore del corpo e il giorno successivo sulla parte inferiore). Attendere almeno 14 giorni prima di applicare nuovamente un cerotto esattamente nella stessa area della pelle.

Come applicare il suo cerotto di Rivastigmina Sandoz

I cerotti di Rivastigmina Sandoz sono sottili, opachi e aderenti, in materiale plastico, e si applicano sulla pelle. Ogni cerotto è contenuto in una bustina protettiva che va aperta solo al momento dell’applicazione. Non aprire la bustina né rimuovere il cerotto prima del momento di applicarlo.

Fare attenzione al cerotto esistente prima di applicarne uno nuovo. I pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina Sandoz dopo un'interruzione devono iniziare dalla seconda figura
Ogni cerotto si trova in una busta protettiva individuale. Aprire la busta solo al momento di applicare il cerotto. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata con un paio di forbici ed estrarre il cerotto dalla busta.
Una pellicola protettiva ricopre la superficie adesiva del cerotto. Rimuovere la prima parte della pellicola protettiva senza toccare con le dita la superficie adesiva del cerotto.
Applicare la superficie adesiva del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena oppure sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere la seconda parte della pellicola protettiva.

Premere saldamente la toppa contro la pelle con il palmo della mano per un minimo di 30 secondi e assicurarsi che i bordi siano ben aderenti.

Se questo può esserle d’aiuto, può scrivere sul cerotto, per esempio il giorno della settimana, con una penna a punta fine arrotondata.

Deve indossare il cerotto in modo continuativo fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Quando applica un nuovo cerotto, può provare diverse zone del corpo per trovare quelle più comode e dove i vestiti non sfreghino sul cerotto.

Come rimuovere il cerotto di Rivastigmina Sandoz

Tirare delicatamente da uno dei bordi del cerotto per staccarlo lentamente dalla pelle. Se residui adesivi rimangono sulla pelle, inumidire l’area con acqua tiepida e sapone delicato oppure utilizzare olio per bambini per rimuoverli. Non deve essere utilizzato alcol né altri liquidi solventi (come solventi per smalto o altri solventi chimici).

Dopo aver rimosso il cerotto, le mani devono essere lavate con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi diventano rossi dopo aver maneggiato il cerotto, lavare immediatamente con abbondante acqua ed eventualmente consultare un medico se i sintomi non si risolvono.

Può indossare il cerotto di Rivastigmina Sandoz quando fa il bagno, nuota o è esposto al sole?

• Fare il bagno, nuotare o fare la doccia non dovrebbe influire sul cerotto. Si assicuri che non si stacchi parzialmente durante queste attività.
• Non esponga il cerotto a fonti di calore esterne (ad es. eccessiva esposizione alla luce solare, sauna, solarium) per periodi prolungati.

Cosa fare se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca, applichi immediatamente un cerotto nuovo per il resto della giornata e lo sostituisca con uno nuovo all’ora abituale il giorno seguente.

Quando e per quanto tempo deve applicare il cerotto di Rivastigmina Sandoz

• Per trarre beneficio dal trattamento, deve applicare un nuovo cerotto ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.
• Indossi un solo cerotto di Rivastigmina Sandoz alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.

Se usa una quantità di Rivastigmina Sandoz superiore a quella indicata

Se accidentalmente ha applicato più di un cerotto, rimuova tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità assunta). Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Alcune persone che hanno assunto accidentalmente dosi eccessive di rivastigmina hanno manifestato malessere (nausea), vomito, diarrea, pressione alta e allucinazioni. Possono inoltre verificarsi rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di usare Rivastigmina Sandoz

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, lo applichi immediatamente. Il giorno seguente applichi il cerotto successivo all’ora abituale. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Rivastigmina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se interrompe l’uso dei cerotti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare effetti indesiderati più frequentemente all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l'organismo si abitua al medicamento.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Sensazione di capogiro.
• Sensazione di agitazione o di intorpidimento.
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento.
• Vedere cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Ulcera gastrica.
• Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi).
• Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza).
• Aggressività.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Cadute.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Rigidità delle braccia e delle gambe.
• Tremore alle mani.

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica nel sito di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle.
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e difficoltà di movimento.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria e inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare.
• Pressione sanguigna alta.
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della parte bianca degli occhi, urine scure in modo anomalo o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito).
• Alterazioni negli esami che indicano il funzionamento del fegato.
• Sensazione di irrequietezza.
• Incubi.

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, rimuova immediatamente il cerotto e informi subito il medico.

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina in capsule o soluzione orale e che potrebbero verificarsi anche con i cerotti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Salivazione eccessiva.
• Perdita di appetito.
• Sensazione di agitazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Tremore o sensazione di confusione.
• Aumento della sudorazione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ritmo cardiaco irregolare (es. battito cardiaco rapido).
• Difficoltà a dormire.
• Cadute accidentali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Ulcera intestinale.
• Dolore al petto, probabilmente causato da spasmo cardiaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta.
• Infiammazione del pancreas. I sintomi includono un forte dolore nella parte alta dello stomaco, spesso accompagnato da nausea o vomito.
• Sanguinamento gastrointestinale, che si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito.
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni).
• Alcune persone che hanno avuto forti nausea e vomito hanno riportato una lacerazione di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rivastigmina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il cerotto transdermico all'interno della busta fino al momento dell'uso.

Non utilizzare alcun cerotto se risulta danneggiato o presenta segni di manomissione.

Dopo aver rimosso un cerotto, piegarlo a metà con la parte adesiva all'interno e premere bene.

Dopo averlo inserito nella busta originale, assicurarsi che sia fuori dalla portata dei bambini. Dopo aver rimosso il cerotto, evitare di toccarsi gli occhi e lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Se i rifiuti domestici vengono smaltiti tramite incenerimento, è possibile gettare il cerotto nell'immondizia di casa. In caso contrario, consegnare i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h cerotti transdermici

• Il principio attivo è la rivastigmina. Ogni cerotto rilascia 13,3 mg di rivastigmina in 24 ore, ha una superficie di 15 cm² e contiene 27 mg di rivastigmina.

• Gli altri componenti sono:

• pellicola posteriore: poli(tereftalato di etilene) verniciato,

• reservoir del medicinale: tutto rac-alfa-tocoferolo, copolimero poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato) (3:1), copolimero acrilico,

• matrice adesiva: tutto rac-alfa-tocoferolo, silicona, dimeticona 12.500 cSt,

• supporto di rilascio: pellicola di poliestere fluorurato rivestita,

• inchiostro di stampa: resina, pigmenti, polimeri organici/resine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cerotti transdermici sottili, di tipo matrice transdermica, costituiti da tre strati.

Sistema di rilascio del farmaco di forma circolare da 15 cm², con lamina superficiale (di colore beige), matrice adesiva a due strati e strato superiore rettangolare sovrapposto con pori. Lo strato esterno è marcato con la scritta «RIV 13.3 mg/24 h».

Ogni bustina sigillata contiene un cerotto transdermico. I cerotti sono disponibili in confezioni da 7 o 30 bustine e in confezioni multiplo da 60 (2 confezioni da 30) o 90 (3 confezioni da 30) bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore responsabile

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster

Belgio: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik

Repubblica Ceca: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h

Germania: Rivastigmin - 1 A Pharma 13,3 mg/24Stunden transdermales Pflaster

Danimarca: Rigmin

Spagna: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Finlandia: Rivastigmine Sandoz

Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH

Lussemburgo: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24u système transdermique

Malta: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 hours Transdermal System

Olanda: Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik

Norvegia: Rigmin

Polonia: Rivastigmine Sandoz

Portogallo: Rivastigmine Sandoz

Romania: Rivastigmina Sandoz 13,3 mg/24 oreplasture transdermic

Svezia: Rigmin

Slovenia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Slovacchia: Rivastigmin Sandoz 13,3 mg/24 h transdermálna náplast

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/